Empa/Lina FDC Food Effect Study (Japan)
5. oktober 2017 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Undersøkelse av effekten av mat på biotilgjengeligheten av empagliflozin/linagliptin fastdose kombinasjonstablett i en åpen, randomisert, enkeltdose, toveis cross-over-studie i friske japanske mannlige forsøkspersoner
Studien vil bli utført som et åpent, randomisert, enkeltdose, to-sekvens crossover-design for vurdering av effekten av mat på biotilgjengeligheten av empagliflozin/linagliptin fast dose kombinasjon (FDC) tablett.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Sumida-ku, Japan, 133-0004
- SOUSEIKAI Sumida Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige forsøkspersoner alder >=20 og <=45 år; kroppsvekt: >=50 kg og <=80 kg; kroppsmasseindeks: >=18,0 og <=25,0 kg/m2
- Uten noen klinisk signifikante funn og komplikasjoner på grunnlag av en fullstendig sykehistorie, inkludert den fysiske undersøkelsen, vitale tegn (blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR), kroppstemperatur)
- Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien i samsvar med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert funn av den medisinske undersøkelsen (inkludert blodtrykk, puls og elektrokardiogram) som avviker fra det normale og av klinisk relevans
- Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: empagliflozin/linagliptin FDC
empagliflozin/linagliptin filmdrasjert tablett med fast dose kombinasjon (FDC).
|
empagliflozin/linagliptin filmdrasjert tablett med fast dose kombinasjon (FDC).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax for linagliptin
Tidsramme: 2 timer (t) før administrasjonen i første emne og 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 6:00, 8 :00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00 etter legemiddeladministrering.
|
Maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma (Cmax) for linagliptin
|
2 timer (t) før administrasjonen i første emne og 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 6:00, 8 :00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00 etter legemiddeladministrering.
|
|
Cmax for Empagliflozin
Tidsramme: 2 timer (t) før administrasjonen i første emne og 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 6:00, 8 :00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00 etter legemiddeladministrering.
|
Maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma (Cmax) for empagliflozin
|
2 timer (t) før administrasjonen i første emne og 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 6:00, 8 :00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00 etter legemiddeladministrering.
|
|
AUC 0-tz for linagliptin
Tidsramme: 2 timer (t) før administrasjonen i første emne og 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 6:00, 8 :00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00 etter legemiddeladministrering.
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare medikamentplasmakonsentrasjon (AUC 0-tz) for linagliptin
|
2 timer (t) før administrasjonen i første emne og 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 6:00, 8 :00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00 etter legemiddeladministrering.
|
|
AUC 0-tz for Empagliflozin
Tidsramme: 2 timer (t) før administrasjonen i første emne og 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 6:00, 8 :00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00 etter legemiddeladministrering.
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare medikamentplasmakonsentrasjon (AUC 0-tz) for empagliflozin
|
2 timer (t) før administrasjonen i første emne og 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 6:00, 8 :00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00 etter legemiddeladministrering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC0-uendelig for Linagliptin
Tidsramme: 2 timer (t) før administrasjonen i første emne og 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 6:00, 8 :00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00 etter legemiddeladministrering.
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-uendelig) for linagliptin
|
2 timer (t) før administrasjonen i første emne og 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 6:00, 8 :00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00 etter legemiddeladministrering.
|
|
AUC0-uendelig for Empagliflozin
Tidsramme: 2 timer (t) før administrasjonen i første emne og 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 6:00, 8 :00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00 etter legemiddeladministrering.
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-uendelig) for empagliflozin.
|
2 timer (t) før administrasjonen i første emne og 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 6:00, 8 :00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00 etter legemiddeladministrering.
|
|
AUC0-72 for Linagliptin
Tidsramme: 2 timer (t) før administrasjonen i første emne og 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 6:00, 8 :00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00 etter legemiddeladministrering.
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til 72 timer (AUC0-72) for linagliptin
|
2 timer (t) før administrasjonen i første emne og 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 6:00, 8 :00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00 etter legemiddeladministrering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2016
Primær fullføring (Faktiske)
5. oktober 2016
Studiet fullført (Faktiske)
5. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
28. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Proteasehemmere
- Inkretiner
- Sodium-Glucose Transporter 2-hemmere
- Dipeptidyl-Peptidase IV-hemmere
- Empagliflozin
- Linagliptin
Andre studie-ID-numre
- 1275.17
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .