Empa/Lina FDC Food Effect Study (Japan)
5 oktober 2017 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Undersökning av effekten av mat på biotillgängligheten av empagliflozin/linagliptin tablett med fast doskombination i en öppen, randomiserad endos, tvåvägsövergångsstudie på friska japanska manliga försökspersoner
Studien kommer att utföras som en öppen, randomiserad, endos, tvåsekvens-crossover-design för bedömning av effekten av föda på biotillgängligheten av empagliflozin/linagliptin-tablett med fast doskombination (FDC).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tokyo, Sumida-ku, Japan, 133-0004
- SOUSEIKAI Sumida Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga försökspersoner är >=20 och <=45 år; kroppsvikt: >=50 kg och <=80 kg; body mass index: >=18,0 och <=25,0 kg/m2
- Utan några kliniskt signifikanta fynd och komplikationer på grundval av en fullständig medicinsk historia, inklusive den fysiska undersökningen, vitala tecken (blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR), kroppstemperatur)
- Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till prövningen i enlighet med Good Clinical Practice (GCP) och lokal lagstiftning
Exklusions kriterier:
- Alla fynd av den medicinska undersökningen (inklusive blodtryck, puls och elektrokardiogram) som avviker från det normala och av klinisk relevans
- Ytterligare uteslutningskriterier gäller
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: empagliflozin/linagliptin FDC
empagliflozin/linagliptin filmdragerad tablett med fast doskombination (FDC).
|
empagliflozin/linagliptin filmdragerad tablett med fast doskombination (FDC).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax för linagliptin
Tidsram: 2 timmar (h) före administreringen i första ämnet och 0:20 h, 0:40h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8 :00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h, 72:00h efter läkemedelsadministrering.
|
Maximal uppmätt koncentration av analyten i plasma (Cmax) för linagliptin
|
2 timmar (h) före administreringen i första ämnet och 0:20 h, 0:40h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8 :00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h, 72:00h efter läkemedelsadministrering.
|
|
Cmax för Empagliflozin
Tidsram: 2 timmar (h) före administreringen i första ämnet och 0:20 h, 0:40h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8 :00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h, 72:00h efter läkemedelsadministrering.
|
Maximal uppmätt koncentration av analyten i plasma (Cmax) för empagliflozin
|
2 timmar (h) före administreringen i första ämnet och 0:20 h, 0:40h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8 :00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h, 72:00h efter läkemedelsadministrering.
|
|
AUC 0-tz för linagliptin
Tidsram: 2 timmar (h) före administreringen i första ämnet och 0:20 h, 0:40h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8 :00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h, 72:00h efter läkemedelsadministrering.
|
Area under koncentration-tidkurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara plasmakoncentrationen av läkemedel (AUC 0-tz) för linagliptin
|
2 timmar (h) före administreringen i första ämnet och 0:20 h, 0:40h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8 :00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h, 72:00h efter läkemedelsadministrering.
|
|
AUC 0-tz för Empagliflozin
Tidsram: 2 timmar (h) före administreringen i första ämnet och 0:20 h, 0:40h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8 :00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h, 72:00h efter läkemedelsadministrering.
|
Area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara plasmakoncentrationen av läkemedel (AUC 0-tz) för empagliflozin
|
2 timmar (h) före administreringen i första ämnet och 0:20 h, 0:40h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8 :00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h, 72:00h efter läkemedelsadministrering.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC0-oändlighet för Linagliptin
Tidsram: 2 timmar (h) före administreringen i första ämnet och 0:20 h, 0:40h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8 :00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h, 72:00h efter läkemedelsadministrering.
|
Area under koncentration-tidkurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt (AUC0-oändligt) för linagliptin
|
2 timmar (h) före administreringen i första ämnet och 0:20 h, 0:40h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8 :00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h, 72:00h efter läkemedelsadministrering.
|
|
AUC0-oändlighet för Empagliflozin
Tidsram: 2 timmar (h) före administreringen i första ämnet och 0:20 h, 0:40h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8 :00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h, 72:00h efter läkemedelsadministrering.
|
Area under koncentration-tidkurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt (AUC0-oändligt) för empagliflozin.
|
2 timmar (h) före administreringen i första ämnet och 0:20 h, 0:40h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8 :00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h, 72:00h efter läkemedelsadministrering.
|
|
AUC0-72 för Linagliptin
Tidsram: 2 timmar (h) före administreringen i första ämnet och 0:20 h, 0:40h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8 :00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h, 72:00h efter läkemedelsadministrering.
|
Area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 till 72 timmar (AUC0-72) för linagliptin
|
2 timmar (h) före administreringen i första ämnet och 0:20 h, 0:40h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8 :00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h, 72:00h efter läkemedelsadministrering.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juli 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
5 oktober 2016
Avslutad studie (Faktisk)
5 oktober 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
28 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1275.17
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .