Empa/Lina FDC Food Effect Study (Japon)
5 octobre 2017 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Étude de l'effet de la nourriture sur la biodisponibilité du comprimé combiné à dose fixe d'empagliflozine et de linagliptine dans une étude ouverte, randomisée, à dose unique et croisée chez des sujets japonais sains
L'essai sera réalisé sous la forme d'un schéma croisé ouvert, randomisé, à dose unique et à deux séquences pour l'évaluation de l'effet de l'alimentation sur la biodisponibilité du comprimé d'association à dose fixe (FDC) d'empagliflozine/linagliptine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Tokyo, Sumida-ku, Japon, 133-0004
- SOUSEIKAI Sumida Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins en bonne santé âgés de >= 20 et <= 45 ans ; poids corporel : >=50 kg et <=80 kg ; indice de masse corporelle : >=18,0 et <=25,0 kg/m2
- Sans résultats ni complications cliniquement significatifs sur la base d'antécédents médicaux complets, y compris l'examen physique, les signes vitaux (pression artérielle (TA), pouls (PR), température corporelle)
- Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'essai conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et à la législation locale
Critère d'exclusion:
- Tout résultat de l'examen médical (y compris la tension artérielle, le pouls et l'électrocardiogramme) s'écartant de la normale et ayant une pertinence clinique
- D'autres critères d'exclusion s'appliquent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: empagliflozine/linagliptine FDC
empagliflozine/linagliptine association à dose fixe (ADF) comprimé pelliculé
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empagliflozine/linagliptine association à dose fixe (ADF) comprimé pelliculé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cmax pour la linagliptine
Délai: 2 heures (h) avant l'administration en première matière et 0:20 h, 0:40h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8 :00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h, 72:00h après l'administration du médicament.
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Concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma (Cmax) pour la linagliptine
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2 heures (h) avant l'administration en première matière et 0:20 h, 0:40h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8 :00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h, 72:00h après l'administration du médicament.
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Cmax pour l'empagliflozine
Délai: 2 heures (h) avant l'administration en première matière et 0:20 h, 0:40h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8 :00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h, 72:00h après l'administration du médicament.
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Concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma (Cmax) pour l'empagliflozine
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2 heures (h) avant l'administration en première matière et 0:20 h, 0:40h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8 :00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h, 72:00h après l'administration du médicament.
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ASC 0-tz pour la linagliptine
Délai: 2 heures (h) avant l'administration en première matière et 0:20 h, 0:40h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8 :00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h, 72:00h après l'administration du médicament.
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Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 à la dernière concentration plasmatique quantifiable du médicament (AUC 0-tz) pour la linagliptine
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2 heures (h) avant l'administration en première matière et 0:20 h, 0:40h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8 :00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h, 72:00h après l'administration du médicament.
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ASC 0-tz pour l'empagliflozine
Délai: 2 heures (h) avant l'administration en première matière et 0:20 h, 0:40h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8 :00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h, 72:00h après l'administration du médicament.
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Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 à la dernière concentration plasmatique quantifiable du médicament (ASC 0-tz) pour l'empagliflozine
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2 heures (h) avant l'administration en première matière et 0:20 h, 0:40h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8 :00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h, 72:00h après l'administration du médicament.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ASC0-infini pour Linagliptine
Délai: 2 heures (h) avant l'administration en première matière et 0:20 h, 0:40h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8 :00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h, 72:00h après l'administration du médicament.
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Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (ASC0-infini) pour la linagliptine
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2 heures (h) avant l'administration en première matière et 0:20 h, 0:40h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8 :00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h, 72:00h après l'administration du médicament.
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ASC0-infini pour Empagliflozine
Délai: 2 heures (h) avant l'administration en première matière et 0:20 h, 0:40h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8 :00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h, 72:00h après l'administration du médicament.
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Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (ASC0-infini) pour l'empagliflozine.
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2 heures (h) avant l'administration en première matière et 0:20 h, 0:40h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8 :00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h, 72:00h après l'administration du médicament.
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ASC0-72 pour la linagliptine
Délai: 2 heures (h) avant l'administration en première matière et 0:20 h, 0:40h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8 :00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h, 72:00h après l'administration du médicament.
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Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 à 72 heures (ASC0-72) pour la linagliptine
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2 heures (h) avant l'administration en première matière et 0:20 h, 0:40h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8 :00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h, 72:00h après l'administration du médicament.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
5 octobre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
5 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2016
Première publication (Estimation)
28 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Incrétines
- Inhibiteurs du transporteur sodium-glucose 2
- Inhibiteurs de dipeptidyl-peptidase IV
- Empagliflozine
- Linagliptine
Autres numéros d'identification d'étude
- 1275.17
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