Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Empa/Lina FDC Food Effect Study (Japón)

5 de octubre de 2017 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Investigación del efecto de los alimentos sobre la biodisponibilidad de los comprimidos combinados de dosis fija de empagliflozina/linagliptina en un estudio abierto, aleatorizado, de dosis única, cruzado de dos vías en sujetos masculinos japoneses sanos

El ensayo se llevará a cabo como un diseño cruzado de dos secuencias, de dosis única, aleatorizado y abierto para evaluar el efecto de los alimentos en la biodisponibilidad de los comprimidos de combinación de dosis fija (FDC) de empagliflozina/linagliptina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Tokyo, Sumida-ku, Japón, 133-0004
        • SOUSEIKAI Sumida Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos sanos de edad >=20 y <=45 años; peso corporal: >=50 kg y <=80 kg; índice de masa corporal: >=18,0 y <=25,0 kg/m2
  • Sin hallazgos y complicaciones clínicamente significativos sobre la base de un historial médico completo, incluido el examen físico, signos vitales (presión arterial (PA), frecuencia del pulso (PR), temperatura corporal)
  • Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al ensayo de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y la legislación local

Criterio de exclusión:

  • Cualquier hallazgo del examen médico (incluida la presión arterial, la frecuencia del pulso y el electrocardiograma) que se desvíe de lo normal y sea de relevancia clínica
  • Se aplican otros criterios de exclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: empagliflozina/linagliptina CDF
Comprimido recubierto con película de combinación de dosis fija (FDC) de empagliflozina/linagliptina
Droga: empagliflozina/linagliptina CDF
Comprimido recubierto con película de combinación de dosis fija (FDC) de empagliflozina/linagliptina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmax para linagliptina
Periodo de tiempo: 2 horas (h) antes de la administración en primer tema y 0:20 h, 0:40 h, 1:00 h, 1:30 h, 2:00 h, 2:30 h, 3:00 h, 4:00 h, 6:00 h, 8 :00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h, 72:00h después de la administración del fármaco.
Concentración máxima medida del analito en plasma (Cmax) para linagliptina
2 horas (h) antes de la administración en primer tema y 0:20 h, 0:40 h, 1:00 h, 1:30 h, 2:00 h, 2:30 h, 3:00 h, 4:00 h, 6:00 h, 8 :00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h, 72:00h después de la administración del fármaco.
Cmax para empagliflozina
Periodo de tiempo: 2 horas (h) antes de la administración en primer tema y 0:20 h, 0:40 h, 1:00 h, 1:30 h, 2:00 h, 2:30 h, 3:00 h, 4:00 h, 6:00 h, 8 :00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h, 72:00h después de la administración del fármaco.
Concentración máxima medida del analito en plasma (Cmax) para empagliflozina
2 horas (h) antes de la administración en primer tema y 0:20 h, 0:40 h, 1:00 h, 1:30 h, 2:00 h, 2:30 h, 3:00 h, 4:00 h, 6:00 h, 8 :00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h, 72:00h después de la administración del fármaco.
AUC 0-tz para linagliptina
Periodo de tiempo: 2 horas (h) antes de la administración en primer tema y 0:20 h, 0:40 h, 1:00 h, 1:30 h, 2:00 h, 2:30 h, 3:00 h, 4:00 h, 6:00 h, 8 :00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h, 72:00h después de la administración del fármaco.
Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta la última concentración cuantificable de fármaco en plasma (AUC 0-tz) para linagliptina
2 horas (h) antes de la administración en primer tema y 0:20 h, 0:40 h, 1:00 h, 1:30 h, 2:00 h, 2:30 h, 3:00 h, 4:00 h, 6:00 h, 8 :00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h, 72:00h después de la administración del fármaco.
AUC 0-tz para empagliflozina
Periodo de tiempo: 2 horas (h) antes de la administración en primer tema y 0:20 h, 0:40 h, 1:00 h, 1:30 h, 2:00 h, 2:30 h, 3:00 h, 4:00 h, 6:00 h, 8 :00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h, 72:00h después de la administración del fármaco.
Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta la última concentración cuantificable de fármaco en plasma (AUC 0-tz) para empagliflozina
2 horas (h) antes de la administración en primer tema y 0:20 h, 0:40 h, 1:00 h, 1:30 h, 2:00 h, 2:30 h, 3:00 h, 4:00 h, 6:00 h, 8 :00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h, 72:00h después de la administración del fármaco.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUC0-infinito para linagliptina
Periodo de tiempo: 2 horas (h) antes de la administración en primer tema y 0:20 h, 0:40 h, 1:00 h, 1:30 h, 2:00 h, 2:30 h, 3:00 h, 4:00 h, 6:00 h, 8 :00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h, 72:00h después de la administración del fármaco.
Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado a infinito (AUC0-infinito) para linagliptina
2 horas (h) antes de la administración en primer tema y 0:20 h, 0:40 h, 1:00 h, 1:30 h, 2:00 h, 2:30 h, 3:00 h, 4:00 h, 6:00 h, 8 :00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h, 72:00h después de la administración del fármaco.
AUC0-infinito para empagliflozina
Periodo de tiempo: 2 horas (h) antes de la administración en primer tema y 0:20 h, 0:40 h, 1:00 h, 1:30 h, 2:00 h, 2:30 h, 3:00 h, 4:00 h, 6:00 h, 8 :00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h, 72:00h después de la administración del fármaco.
Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolado hasta infinito (AUC0-infinito) para empagliflozina.
2 horas (h) antes de la administración en primer tema y 0:20 h, 0:40 h, 1:00 h, 1:30 h, 2:00 h, 2:30 h, 3:00 h, 4:00 h, 6:00 h, 8 :00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h, 72:00h después de la administración del fármaco.
AUC0-72 para linagliptina
Periodo de tiempo: 2 horas (h) antes de la administración en primer tema y 0:20 h, 0:40 h, 1:00 h, 1:30 h, 2:00 h, 2:30 h, 3:00 h, 4:00 h, 6:00 h, 8 :00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h, 72:00h después de la administración del fármaco.
Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 a 72 horas (AUC0-72) para linagliptina
2 horas (h) antes de la administración en primer tema y 0:20 h, 0:40 h, 1:00 h, 1:30 h, 2:00 h, 2:30 h, 3:00 h, 4:00 h, 6:00 h, 8 :00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h, 72:00h después de la administración del fármaco.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

5 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

5 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1275.17

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir