Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Empa/Lina FDC Исследование воздействия пищевых продуктов (Япония)

5 октября 2017 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Исследование влияния пищи на биодоступность комбинированной таблетки с фиксированной дозой эмпаглифлозина/линаглиптина в открытом, рандомизированном, однократном, двустороннем перекрестном исследовании у здоровых японских мужчин.

Исследование будет проводиться как открытое, рандомизированное, однодозовое, двухпоследовательное перекрестное исследование для оценки влияния пищи на биодоступность эмпаглифлозина/линаглиптина в таблетках с фиксированной дозой (FDC).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Tokyo, Sumida-ku, Япония, 133-0004
        • Souseikai Sumida Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые субъекты мужского пола в возрасте >=20 и <=45 лет; масса тела: >=50 кг и <=80 кг; индекс массы тела: >=18,0 и <=25,0 кг/м2
  • Без каких-либо клинически значимых находок и осложнений на основании полного анамнеза, включая физикальное обследование, показатели жизнедеятельности (артериальное давление (АД), частота пульса (ЧП), температура тела)
  • Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством.

Критерий исключения:

  • Любые результаты медицинского осмотра (включая артериальное давление, частоту пульса и электрокардиограмму), отклоняющиеся от нормы и имеющие клиническое значение
  • Применяются дополнительные критерии исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: эмпаглифлозин/линаглиптин КПФД
комбинированный препарат эмпаглифлозин/линаглиптин с фиксированной дозой (FDC), таблетка с пленочным покрытием
Лекарство: эмпаглифлозин/линаглиптин КПФД
комбинированный препарат эмпаглифлозин/линаглиптин с фиксированной дозой (FDC), таблетка с пленочным покрытием

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax для линаглиптина
Временное ограничение: 2 часа (ч) до введения первого субъекта и 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 6:00, 8 :00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00 после введения препарата.
Максимальная измеренная концентрация аналита в плазме (Cmax) для линаглиптина
2 часа (ч) до введения первого субъекта и 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 6:00, 8 :00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00 после введения препарата.
Cmax эмпаглифлозина
Временное ограничение: 2 часа (ч) до введения первого субъекта и 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 6:00, 8 :00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00 после введения препарата.
Максимальная измеренная концентрация аналита в плазме (Cmax) для эмпаглифлозина
2 часа (ч) до введения первого субъекта и 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 6:00, 8 :00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00 после введения препарата.
AUC 0-tz для линаглиптина
Временное ограничение: 2 часа (ч) до введения первого субъекта и 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 6:00, 8 :00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00 после введения препарата.
Площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени в интервале времени от 0 до последней измеряемой концентрации лекарственного средства в плазме (AUC 0-tz) для линаглиптина
2 часа (ч) до введения первого субъекта и 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 6:00, 8 :00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00 после введения препарата.
AUC 0-tz для эмпаглифлозина
Временное ограничение: 2 часа (ч) до введения первого субъекта и 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 6:00, 8 :00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00 после введения препарата.
Площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени в интервале времени от 0 до последней измеряемой концентрации лекарственного средства в плазме (AUC 0-tz) для эмпаглифлозина
2 часа (ч) до введения первого субъекта и 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 6:00, 8 :00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00 после введения препарата.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC0-бесконечность для линаглиптина
Временное ограничение: 2 часа (ч) до введения первого субъекта и 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 6:00, 8 :00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00 после введения препарата.
Площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени на интервале времени от 0, экстраполированного до бесконечности (AUC0-бесконечность) для линаглиптина
2 часа (ч) до введения первого субъекта и 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 6:00, 8 :00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00 после введения препарата.
AUC0-бесконечность для эмпаглифлозина
Временное ограничение: 2 часа (ч) до введения первого субъекта и 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 6:00, 8 :00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00 после введения препарата.
Площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени на интервале времени от 0, экстраполированного до бесконечности (AUC0-бесконечность) для эмпаглифлозина.
2 часа (ч) до введения первого субъекта и 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 6:00, 8 :00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00 после введения препарата.
AUC0-72 для линаглиптина
Временное ограничение: 2 часа (ч) до введения первого субъекта и 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 6:00, 8 :00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00 после введения препарата.
Площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме крови от 0 до 72 часов (AUC0-72) для линаглиптина
2 часа (ч) до введения первого субъекта и 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 6:00, 8 :00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00 после введения препарата.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1275.17

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования эмпаглифлозин/линаглиптин КПФД

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться