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Empa/Lina FDC Food Effect Study (Japão)

5 de outubro de 2017 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Investigação do efeito dos alimentos na biodisponibilidade do comprimido de combinação de dose fixa de empagliflozina/linagliptina em um estudo aberto, randomizado, de dose única e cruzado de duas vias em indivíduos saudáveis ​​japoneses do sexo masculino

O estudo será realizado como um desenho aberto, randomizado, de dose única, cruzado de duas sequências para a avaliação do efeito dos alimentos na biodisponibilidade do comprimido de combinação de dose fixa (FDC) de empagliflozina/linagliptina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Tokyo, Sumida-ku, Japão, 133-0004
        • Souseikai Sumida Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino com idade >=20 e <=45 anos; peso corporal: >=50 kg e <=80 kg; índice de massa corporal: >=18,0 e <=25,0 kg/m2
  • Sem quaisquer achados clinicamente significativos e complicações com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência de pulso (PR), temperatura corporal)
  • Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo, de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP) e a legislação local

Critério de exclusão:

  • Qualquer achado do exame médico (incluindo pressão arterial, frequência de pulso e eletrocardiograma) desviando do normal e de relevância clínica
  • Aplicam-se outros critérios de exclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: empagliflozina/linagliptina FDC
empagliflozina/linagliptina combinação de dose fixa (FDC) comprimido revestido por película
Medicamento: empagliflozina/linagliptina FDC
empagliflozina/linagliptina combinação de dose fixa (FDC) comprimido revestido por película

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax para Linagliptina
Prazo: 2 horas (h) antes da administração no primeiro sujeito e 0:20 h, 0:40 h, 1:00 h, 1:30 h, 2:00 h, 2:30 h, 3:00 h, 4:00 h, 6:00 h, 8 :00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h, 72:00h após a administração do medicamento.
Concentração máxima medida do analito no plasma (Cmax) para linagliptina
2 horas (h) antes da administração no primeiro sujeito e 0:20 h, 0:40 h, 1:00 h, 1:30 h, 2:00 h, 2:30 h, 3:00 h, 4:00 h, 6:00 h, 8 :00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h, 72:00h após a administração do medicamento.
Cmax para Empagliflozina
Prazo: 2 horas (h) antes da administração no primeiro sujeito e 0:20 h, 0:40 h, 1:00 h, 1:30 h, 2:00 h, 2:30 h, 3:00 h, 4:00 h, 6:00 h, 8 :00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h, 72:00h após a administração do medicamento.
Concentração máxima medida do analito no plasma (Cmax) para empagliflozina
2 horas (h) antes da administração no primeiro sujeito e 0:20 h, 0:40 h, 1:00 h, 1:30 h, 2:00 h, 2:30 h, 3:00 h, 4:00 h, 6:00 h, 8 :00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h, 72:00h após a administração do medicamento.
AUC 0-tz para Linagliptina
Prazo: 2 horas (h) antes da administração no primeiro sujeito e 0:20 h, 0:40 h, 1:00 h, 1:30 h, 2:00 h, 2:30 h, 3:00 h, 4:00 h, 6:00 h, 8 :00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h, 72:00h após a administração do medicamento.
Área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 até a última concentração plasmática quantificável da droga (AUC 0-tz) para linagliptina
2 horas (h) antes da administração no primeiro sujeito e 0:20 h, 0:40 h, 1:00 h, 1:30 h, 2:00 h, 2:30 h, 3:00 h, 4:00 h, 6:00 h, 8 :00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h, 72:00h após a administração do medicamento.
AUC 0-tz para Empagliflozina
Prazo: 2 horas (h) antes da administração no primeiro sujeito e 0:20 h, 0:40 h, 1:00 h, 1:30 h, 2:00 h, 2:30 h, 3:00 h, 4:00 h, 6:00 h, 8 :00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h, 72:00h após a administração do medicamento.
Área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 até a última concentração plasmática quantificável da droga (AUC 0-tz) para empagliflozina
2 horas (h) antes da administração no primeiro sujeito e 0:20 h, 0:40 h, 1:00 h, 1:30 h, 2:00 h, 2:30 h, 3:00 h, 4:00 h, 6:00 h, 8 :00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h, 72:00h após a administração do medicamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC0-infinito para Linagliptina
Prazo: 2 horas (h) antes da administração no primeiro sujeito e 0:20 h, 0:40 h, 1:00 h, 1:30 h, 2:00 h, 2:30 h, 3:00 h, 4:00 h, 6:00 h, 8 :00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h, 72:00h após a administração do medicamento.
Área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito (AUC0-infinito) para linagliptina
2 horas (h) antes da administração no primeiro sujeito e 0:20 h, 0:40 h, 1:00 h, 1:30 h, 2:00 h, 2:30 h, 3:00 h, 4:00 h, 6:00 h, 8 :00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h, 72:00h após a administração do medicamento.
AUC0-infinito para Empagliflozina
Prazo: 2 horas (h) antes da administração no primeiro sujeito e 0:20 h, 0:40 h, 1:00 h, 1:30 h, 2:00 h, 2:30 h, 3:00 h, 4:00 h, 6:00 h, 8 :00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h, 72:00h após a administração do medicamento.
Área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito (AUC0-infinito) para a empagliflozina.
2 horas (h) antes da administração no primeiro sujeito e 0:20 h, 0:40 h, 1:00 h, 1:30 h, 2:00 h, 2:30 h, 3:00 h, 4:00 h, 6:00 h, 8 :00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h, 72:00h após a administração do medicamento.
AUC0-72 para Linagliptina
Prazo: 2 horas (h) antes da administração no primeiro sujeito e 0:20 h, 0:40 h, 1:00 h, 1:30 h, 2:00 h, 2:30 h, 3:00 h, 4:00 h, 6:00 h, 8 :00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h, 72:00h após a administração do medicamento.
Área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 a 72 horas (AUC0-72) para linagliptina
2 horas (h) antes da administração no primeiro sujeito e 0:20 h, 0:40 h, 1:00 h, 1:30 h, 2:00 h, 2:30 h, 3:00 h, 4:00 h, 6:00 h, 8 :00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h, 72:00h após a administração do medicamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

5 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

5 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

28 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1275.17

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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