Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Empa/Lina FDC Food Effect Study (Japani)

torstai 5. lokakuuta 2017 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Ruoan vaikutuksen tutkiminen empagliflotsiini/linagliptiini kiinteäannoksisen yhdistelmätabletin biologiseen hyötyosuuteen avoimessa, satunnaistetussa, kerta-annostutkimuksessa, kaksisuuntaisessa ristikkäisessä tutkimuksessa terveillä japanilaisilla miehillä

Tutkimus suoritetaan avoimena, satunnaistettuna, kerta-annoksena ja kahdessa jaksossa ristikkäisenä suunnitteluna, jolla arvioidaan ruoan vaikutusta empagliflotsiini/linagliptiini kiinteän annoksen yhdistelmätabletin (FDC) biologiseen hyötyosuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Tokyo, Sumida-ku, Japani, 133-0004
        • SOUSEIKAI Sumida Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miespuoliset koehenkilöt ikää >=20 ja <=45 vuotta; ruumiinpaino: >=50 kg ja <=80 kg; painoindeksi: >=18,0 ja <=25,0 kg/m2
  • Ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä ja komplikaatioita täydellisen sairaushistorian perusteella, mukaan lukien fyysinen tarkastus, elintärkeät oireet (verenpaine (BP), pulssi (PR), ruumiinlämpö)
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine, pulssi ja EKG), jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä
  • Muita poissulkemisperusteita sovelletaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: empagliflotsiini/linagliptiini FDC
empagliflotsiini/linagliptiini kiinteän annoksen yhdistelmä (FDC) kalvopäällysteinen tabletti
Lääke: empagliflotsiini/linagliptiini FDC
empagliflotsiini/linagliptiini kiinteän annoksen yhdistelmä (FDC) kalvopäällysteinen tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Linagliptiinin Cmax
Aikaikkuna: 2 tuntia (h) ennen antoa ensimmäisessä koehenkilössä ja 0:20 h, 0:40h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8 :00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h, 72:00h lääkkeen antamisen jälkeen.
Linagliptiinin suurin mitattu analyytin pitoisuus plasmassa (Cmax).
2 tuntia (h) ennen antoa ensimmäisessä koehenkilössä ja 0:20 h, 0:40h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8 :00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h, 72:00h lääkkeen antamisen jälkeen.
Empagliflotsiinin Cmax
Aikaikkuna: 2 tuntia (h) ennen antoa ensimmäisessä koehenkilössä ja 0:20 h, 0:40h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8 :00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h, 72:00h lääkkeen antamisen jälkeen.
Empagliflotsiinin suurin mitattu analyytin pitoisuus plasmassa (Cmax).
2 tuntia (h) ennen antoa ensimmäisessä koehenkilössä ja 0:20 h, 0:40h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8 :00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h, 72:00h lääkkeen antamisen jälkeen.
Linagliptiinin AUC 0-tz
Aikaikkuna: 2 tuntia (h) ennen antoa ensimmäisessä koehenkilössä ja 0:20 h, 0:40h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8 :00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h, 72:00h lääkkeen antamisen jälkeen.
Pinta-ala analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla plasmassa ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen plasmapitoisuuteen (AUC 0-tz) linagliptiinille
2 tuntia (h) ennen antoa ensimmäisessä koehenkilössä ja 0:20 h, 0:40h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8 :00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h, 72:00h lääkkeen antamisen jälkeen.
Empagliflotsiinin AUC 0-tz
Aikaikkuna: 2 tuntia (h) ennen antoa ensimmäisessä koehenkilössä ja 0:20 h, 0:40h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8 :00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h, 72:00h lääkkeen antamisen jälkeen.
Plasman analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen plasmapitoisuuteen (AUC 0-tz) empagliflotsiinille
2 tuntia (h) ennen antoa ensimmäisessä koehenkilössä ja 0:20 h, 0:40h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8 :00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h, 72:00h lääkkeen antamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Linagliptiinin AUC0-ääretön
Aikaikkuna: 2 tuntia (h) ennen antoa ensimmäisessä koehenkilössä ja 0:20 h, 0:40h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8 :00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h, 72:00h lääkkeen antamisen jälkeen.
Pinta-ala analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla plasmassa ajanjaksolla 0 ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC0-ääretön) linagliptiinille
2 tuntia (h) ennen antoa ensimmäisessä koehenkilössä ja 0:20 h, 0:40h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8 :00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h, 72:00h lääkkeen antamisen jälkeen.
AUC0-ääretön empagliflotsiinille
Aikaikkuna: 2 tuntia (h) ennen antoa ensimmäisessä koehenkilössä ja 0:20 h, 0:40h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8 :00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h, 72:00h lääkkeen antamisen jälkeen.
Plasman analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0 ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-ääretön) empagliflotsiinille.
2 tuntia (h) ennen antoa ensimmäisessä koehenkilössä ja 0:20 h, 0:40h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8 :00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h, 72:00h lääkkeen antamisen jälkeen.
Linagliptiinin AUC0-72
Aikaikkuna: 2 tuntia (h) ennen antoa ensimmäisessä koehenkilössä ja 0:20 h, 0:40h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8 :00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h, 72:00h lääkkeen antamisen jälkeen.
Linagliptiinin analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0-72 tuntia (AUC0-72)
2 tuntia (h) ennen antoa ensimmäisessä koehenkilössä ja 0:20 h, 0:40h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 6:00h, 8 :00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h, 72:00h lääkkeen antamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 28. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1275.17

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa