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深刻な精神疾患を持つ若年成人のためのライフスタイル介入

2025年1月10日 更新者：Kelly Aschbrenner, PhD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center

重度の精神疾患を持つ若年成人の心血管代謝リスクの軽減を目的としたピアサポートとモバイルテクノロジー

これは、モバイル ヘルス (mHealth) テクノロジーとソーシャル メディアによってサポートされるグループベースのライフスタイル介入 (PeerFIT) の有効性を、ウェアラブル アクティビティ トラッキング デバイス (BEAT) によってサポートされるフィットネスと栄養の基礎教育と比較して評価する 4 年間のプロジェクトです。深刻な精神疾患 (SMI) の若年成人の減量と心肺機能の臨床的に有意な改善。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、モバイルヘルス (mHealth) テクノロジーとソーシャルメディアによってサポートされるグループベースのライフスタイル介入 (PeerFIT) の有効性を評価して、重度の精神疾患 (SMI) を持つ若年成人の減量とフィットネスの改善を促進することです。 この研究は、現実世界のメンタルヘルス環境で実施された 2 群の無作為化比較試験であり、臨床的に重要な達成において、ウェアラブル アクティビティ トラッキング デバイス (BEAT) によってサポートされるフィットネスと栄養の基礎教育と比較して、12 か月の PeerFIT 介入の有効性を評価します。減量と心肺機能の改善。 調査員は、18 歳から 35 歳までの 144 人の過体重および肥満 (BMI ≥ 25) の若年成人を登録し、SMI は、減量とフィットネスの改善に関心のある 2 つのコミュニティ メンタルヘルスのいずれかに参加します。 研究者は、BEAT と比較して PeerFIT は、臨床的に有意な体重減少 (5% 以上) またはフィットネスの向上 (>50 6 分間歩行テストで m)。 研究者らはまた、BEAT と比較した PeerFIT は、6 か月および 12 か月のフォローアップで A1c および脂質プロファイルの大幅な改善に関連すると仮定しています。 彼らはまた、PeerFITに割り当てられた参加者の体重減少と心肺機能の向上を説明すると仮定された2つの理論的作用機序を調査します: 1) 自己効力感の改善、2) 健康行動の変化に対するピアサポートの増加 研究者らは、PeerFIT と減量およびフィットネスの改善との関係は、自己効力感の改善と健康行動の変化に対するピア サポートによって仲介されると仮定しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Britain、Connecticut、アメリカ、06052
        • Community Mental Health Affiliates
    • New Hampshire
      • Nashua、New Hampshire、アメリカ、03060
        • Greater Nashua Mental Health Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18 歳から 35 歳までの若年成人
  • 統合失調症、統合失調感情障害、双極性障害、大うつ病のカルテ診断
  • BMI ≥25 として定義される過体重または肥満
  • -研究募集前の少なくとも3か月間、代理店での治療に登録されている
  • -過去2か月間、クロザピンまたはオランザピンの抗精神病薬の服用を開始していない（用量の変更は許可されています）
  • -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、喜んで同意するか、保護者の同意を得て同意することができます
  • 2つの条件のいずれかに無作為に割り付けられる意欲
  • 毎週 60 分間の体重管理セッションに参加し、毎週 1 時間の身体活動セッションに参加し、PeerFIT プログラムの Facebook および mHealth (Fitbits およびテキスト メッセージ) コンポーネントを使用する意思があること

除外基準:

  • 減量に対する医学的禁忌（がん、脳卒中、肝不全など）
  • プライマリケア提供者による医学的許可を受けていない病状（糖尿病、狭心症など）
  • -今後6か月以内に大手術が計画されている、または発生する可能性がある
  • 以前または予定されている肥満手術
  • -過去6か月以内に処方された減量薬の使用
  • ベースライン前の 3 か月で 5% 以上の体重減少
  • 現在、別の減量プログラムに登録しています
  • -妊娠中または妊娠を計画している、または研究期間中の授乳
  • -インフォームドコンセントを提供する参加者の能力を妨げるのに十分な認知障害、完全な調査アンケート、またはミニ精神状態検査スコア<24で示されるグループ介入への参加
  • -性別による摂取制限に従って過剰使用を評価するスクリーニングアンケートによって特定された介入への参加と両立しないと判断された活性物質の使用
  • 少なくとも「前月のほとんどの曜日」に薬物を摂取した同化ステロイドの使用
  • 12 か月以内に代理店を辞める、または地域を離れることを計画している
  • プログラム資料を読んだり、テクノロジーとやり取りしたりする必要があるため、英語を話さない人、または視覚または聴覚に重度の障害がある人は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PeerFIT
PeerFIT は、モバイルヘルステクノロジーとソーシャルメディアによって強化されたグループベースのライフスタイル介入で、重度の精神疾患を患う若者の体重減少と心肺機能の臨床的に有意な改善を達成することを目的としています。
行動：ピアフィット
12 か月の PeerFIT 介入は、以下を含む 6 か月の集中フェーズで構成されます。 (b) 週 1 回、コミュニティ環境で実施される 1 時間の身体活動セッション。 (c) Facebook および mHealth テクノロジー (Fitbits、テキスト メッセージのサポートなど) は、モチベーションを高め、健康行動の変化に対するセルフモニタリングとピア ソーシャル サポートを促進します。 その後、参加者は、90 分間の体重管理セッションが中止される 6 か月間の低強度フェーズに移行します。 グループは、常に最小 4 名、最大 18 名の参加者を持つオープン グループとして実施されます。
アクティブコンパレータ：ビート
BEAT には、重度の精神疾患を持つ若者の体重減少と心肺機能の臨床的に有意な改善を達成するために設計されたウェアラブル活動追跡デバイスによってサポートされるフィットネスと栄養に関する基礎教育が含まれます。
行動：ビート
BEAT の参加者は、研究の最初の 6 か月間、ライフスタイル コーチによる毎月の個別のライフスタイル セッションを受け取ります。これには、教育、ガイダンス、自己監視行動のサポート (つまり、毎日の自己体重測定と毎日の歩数の追跡) と、テキスト メッセージが含まれます。 12 か月の研究期間全体で減量行動を自己監視するためのリマインダーと励まし。 参加者は、健康的な食事と身体活動を増やすためのヒントと戦略が記載された資料を受け取ります。 また、ウェアラブル アクティビティ トラッカー (Fitbit Zip など) とデバイスの使用説明書も提供されます。 ライフスタイル コーチとの最初のセッションは対面で行い、その後は電話で行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重さ
時間枠：ベースライン、6 か月、および 12 か月
参加者の体重は、屋内用の衣服を着用し、靴を履かず、高品質で校正された専門的な医療用体重計を使用して、平らで平らな面でポンド (ポンド) 単位で測定されます。
ベースライン、6 か月、および 12 か月
6分間の歩行テスト
時間枠：ベースライン、6 か月、および 12 か月
ベースライン血圧を取得した後、参加者は測定された距離を 6 分間で可能な限り歩くように求められます。
ベースライン、6 か月、および 12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動行動の自己効力感 (SEB) スケールを使用して評価される運動行動の自己効力感
時間枠：6か月と12か月

運動行動の自己効力感 (SEB) スケールは、共通の障壁にもかかわらず運動する能力に関する参加者の自己効力感を測定するために使用されました。 5 つの項目は次の領域を表します。

悪影響を及ぼし、再発を防ぎ、運動の時間を確保します。 回答者は、自分の自信を 1 = 「自分にはできないことがわかっている」から 4 = 「自分にはできることがわかっている」までの 5 段階のリッカート尺度で評価します。 合計スコアの範囲は 5 ～ 20 です。 全体的なスコアが高いほど、運動の自己効力が高いことを示します。
6か月と12か月
社会的備えの尺度 (SPS)
時間枠：6か月と12か月
参加者の知覚されたピアサポートのレベルは、社会的規定尺度 (SPS) を使用して測定されました。 SPS は、愛着、導き、社会的統合、信頼できる連携、価値の安心感など、さまざまな側面にわたって個人が感じている社会的サポートを評価する 10 の質問項目で構成されています。基本的には、ソーシャル ネットワークからどの程度のサポートを受けていると感じているかを評価します。 グループメンバーとの関係に関する項目は、1 (「まったく同意しない」) から 4 (「非常に同意する」) までの 4 段階のリッカートスケールで評価されます。 スコアの範囲は 10 ～ 40 です。 スコアが高いほど、グループ関係からのサポートがより大きく認識されていることを示します。
6か月と12か月
ヘモグロビンA1C
時間枠：ベースライン、6 か月、および 12 か月
ヘモグロビン A1C は、CardioChek PA Analyzer を使用して測定されます。
ベースライン、6 か月、および 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

  • 主任研究者：Kelly A Aschbrenner, PhD、Dartmouth-Hitchcock and Geisel School of Medicine at Dartmouth College

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月3日

一次修了 (実際)

2022年5月31日

研究の完了 (実際)

2022年5月31日

試験登録日

最初に提出

2016年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月27日

最初の投稿 (推定)

2016年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月10日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00029586
  • R01MH110965 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

提案されたプロジェクトには人間の被験者データが含まれ、被験者について収集されたすべてのデータ (陽性と陰性の両方) は、精神疾患に関連する臨床試験のための国立データベース (NDCT) に提出されます。 これには、積極的介入条件と対照条件の両方に登録されたすべての被験者からの個人レベルのデータが含まれます。

NDCT は、国立精神衛生研究所 (NIMH) が運営する安全なデータ リポジトリであり、研究者が匿名化された情報を収集して相互に共有できるようにします。 このセキュアなインフォマティクス プラットフォームは、科学的なコラボレーションとデータ共有を促進し、詳細な研究データ、ツール、サポート ドキュメントの効果的なコミュニケーションを可能にします。 NDCT は、各参加者の Global Unique Identifier (GUID) と NDCT Data Dictionary を使用して、研究プロジェクト全体のデータをリンクします。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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