Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livsstilsintervensjon for unge voksne med alvorlig psykisk lidelse

10. januar 2025 oppdatert av: Kelly Aschbrenner, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Kollegastøtte og mobilteknologi rettet mot kardiometabolsk risikoreduksjon hos unge voksne med alvorlig psykisk sykdom

Dette er et fireårig prosjekt som evaluerer effektiviteten av en gruppebasert livsstilsintervensjon (PeerFIT) støttet av mobil helseteknologi (mHealth) og sosiale medier sammenlignet med grunnleggende utdanning i trening og ernæring støttet av en bærbar aktivitetssporingsenhet (BEAT) for å oppnå klinisk signifikante forbedringer i vekttap og kardiorespiratorisk kondisjon hos unge voksne med alvorlig psykisk lidelse (SMI).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av en gruppebasert livsstilsintervensjon (PeerFIT) støttet av mobil helseteknologi (mHealth) og sosiale medier for å fremme vekttap og forbedret kondisjon hos unge voksne med alvorlig psykisk lidelse (SMI). Studien er en to-arms randomisert kontrollert studie utført i virkelige mentale helsemiljøer for å evaluere effektiviteten av den 12-måneders PeerFIT-intervensjonen sammenlignet med grunnleggende utdanning i fitness og ernæring støttet av en bærbar aktivitetssporingsenhet (BEAT) for å oppnå klinisk signifikant forbedringer i vekttap og kardiorespiratorisk kondisjon. Etterforskerne vil registrere 144 overvektige og fedme (BMI ≥ 25) unge voksne i alderen 18 til 35 med SMI som deltar i en av to fellesskaps mentale helse som er interessert i å gå ned i vekt og forbedre kondisjon. Etterforskerne antar at PeerFIT sammenlignet med BEAT vil være assosiert med en større andel av deltakerne som oppnår kardiovaskulær risikoreduksjon ved 6 og 12 måneders oppfølging som indikert av enten klinisk signifikant vekttap (5 % eller mer) eller økt kondisjon (>50) m på seks minutters gangtest). Etterforskerne antar også at PeerFIT sammenlignet med BEAT vil være assosiert med større forbedringer i A1c og lipidprofiler ved 6 og 12 måneders oppfølging. De vil også undersøke to teoretiske virkningsmekanismer som antas å forklare større vekttap og økt kardiorespiratorisk kondisjon blant deltakere tildelt PeerFIT: 1) forbedret selveffektivitet og 2) økt støtte fra jevnaldrende for endring av helseatferd. Etterforskerne antar at forholdet mellom PeerFIT og vekttap og forbedret kondisjon vil bli mediert av forbedret selveffektivitet og jevnaldrende støtte for endring av helseatferd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Forente stater, 06052
        • Community Mental Health Affiliates
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Forente stater, 03060
        • Greater Nashua Mental Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Unge voksne i alderen 18 til 35
  • Kartlegg diagnose av schizofreni, schizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse eller alvorlig depresjon
  • Overvektig eller fedme definert som BMI ≥25
  • Innskrevet i behandling ved byrået i minst 3 måneder før studierekruttering
  • Har ikke begynt å ta Clozapin eller Olanzapin antipsykotiske medisiner i løpet av de siste 2 månedene (doseendringer er tillatt)
  • Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien eller i stand til å samtykke med vergesamtykke
  • Vilje til å bli randomisert til en av de to forholdene
  • Evne og villige til å delta på den ukentlige 60-minutters vektkontrolløkten, delta i de ukentlige 1-timers fysisk aktivitetsøktene og bruke Facebook- og mHealth-komponentene (dvs. Fitbits og tekstmeldinger) i PeerFIT-programmet

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk kontraindikasjon for vekttap (f.eks. kreft, hjerneslag, leversvikt)
  • Medisinske tilstander (f.eks. diabetes, angina) som ikke får medisinsk godkjenning fra en primærhelsepersonell
  • En større operasjon er planlagt eller sannsynligvis vil skje i løpet av de neste 6 månedene
  • Tidligere eller planlagt fedmekirurgi
  • Bruk av reseptbelagte vekttapsmedisiner de siste 6 månedene
  • 5 % eller mer vekttap i 3 måneder før baseline
  • Er for tiden påmeldt i et annet vektreduksjonsprogram
  • Gravid eller planlegger graviditet, eller ammer i studieperioden
  • Kognitiv svekkelse som er tilstrekkelig til å forstyrre deltakerens evne til å gi informert samtykke, fylle ut spørreskjemaer eller delta i en gruppeintervensjon som indikert av en Mini Mental Status Examination score <24
  • Bruk av aktivt stoff er bestemt å være uforenlig med deltakelse i intervensjonen identifisert ved screeningspørreskjema som vurderer for overdreven bruk i henhold til inntaksgrenser etter kjønn
  • Bruk av anabole steroider med stoffet tatt minst "de fleste dager i uken for forrige måned"
  • Planlegger å forlate byrået eller flytte ut av geografisk område innen 12 måneder
  • Personer som ikke er engelsktalende eller som har store syns- eller hørselshemninger vil bli ekskludert på grunn av behovet for å lese programmaterialet og samhandle med teknologi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PeerFIT
PeerFIT er en gruppebasert livsstilsintervensjon forsterket av mobil helseteknologi og sosiale medier designet for å oppnå klinisk signifikante forbedringer i vekttap og kardiorespiratorisk kondisjon hos unge voksne med alvorlig psykisk lidelse.
Atferdsmessig: PeerFIT
Den 12-måneders PeerFIT-intervensjonen består av en 6-måneders intensiv fase, inkludert: (a) en gang ukentlig 60-minutters gruppevektkontroll og treningsøkt ledet av en livsstilscoach; (b) en gang ukentlig en times fysisk aktivitetsøkt levert i fellesskapsmiljøer; og (c) Facebook- og mHealth-teknologi (dvs. Fitbits, tekstmeldingsstøtte) for å øke motivasjonen og legge til rette for egenovervåking og sosial støtte for helseatferdsendring. Deltakerne går deretter over til en 6-måneders lavere intensitetsfase der de 90 minutter lange vektkontrolløktene avbrytes. Gruppene vil bli gjennomført som åpne grupper med minimum 4 og maksimum 18 deltakere til enhver tid.
Aktiv komparator: SLÅ
BEAT innebærer grunnleggende opplæring i kondisjon og ernæring støttet av en bærbar aktivitetssporingsenhet designet for å oppnå klinisk signifikante forbedringer i vekttap og kardiorespiratorisk kondisjon hos unge voksne med alvorlig psykisk lidelse.
Atferdsmessig: SLÅ
Deltakere i BEAT vil motta månedlige individuelle livsstilsøkter levert av en livsstilscoach inkludert opplæring, veiledning og støtte for egenovervåkende atferd (dvs. daglig egenveiing og sporing av daglige trinn) i løpet av de første seks månedene av studien, pluss tekstmelding påminnelser og oppmuntring for selvovervåking av vekttapsatferd under hele den 12-måneders studieperioden. Deltakerne får materiell med tips og strategier for sunt kosthold og økt fysisk aktivitet. De vil også få en bærbar aktivitetsmåler (dvs. Fitbit Zip) for bruk med instruksjoner for bruk av enheten. Den første økten med livsstilscoachen vil være personlig og deretter på telefon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Deltakernes vekt vil bli målt i pund (lbs.) på en flat, jevn overflate ved bruk av en høykvalitets, kalibrert profesjonell medisinsk vekt, med deltakeren iført innendørsklær og uten sko.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
6-minutters gåtest
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Etter at et baseline-blodtrykk er oppnådd, blir deltakerne bedt om å gå en målt distanse så langt de kan på 6 minutter.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Self-efficacy for Exercise Behaviors Vurdert ved hjelp av Self-efficacy for Exercise Behaviors (SEB)-skalaen
Tidsramme: Seks måneder og 12 måneder

Skalaen Self-efficacy for Exercise Behaviors (SEB) ble brukt for å måle deltakernes egeneffektivitet knyttet til evnen til å trene til tross for vanlige barrierer. Fem elementer representerer følgende områder:

negativ påvirkning, motstå tilbakefall og få tid til trening. Respondentene vurderer selvtilliten sin på en fempunkts Likert-skala fra 1 = "Jeg vet at jeg ikke kan" til 4 = "Jeg vet at jeg kan". Totalpoeng varierer fra 5 til 20. Høyere totalscore indikerer høyere treningseffektivitet.
Seks måneder og 12 måneder
Social Provision Scale (SPS)
Tidsramme: Seks måneder og 12 måneder
Deltakernes nivå av opplevd kollegastøtte ble målt med Social Provision Scale (SPS). SPS består av 10 spørsmålselementer som vurderer et individs oppfattede sosiale støtte på tvers av forskjellige dimensjoner som tilknytning, veiledning, sosial integrasjon, pålitelig allianse og trygghet om verdi; i hovedsak vurdere hvor mye støtte de føler de får fra sitt sosiale nettverk. Elementene er vurdert på en 4-punkts Likert-skala fra 1 ("helt uenig) til 4 ("helt enig") når det gjelder forhold til gruppemedlemmer. Poeng varierer fra 10 til 40. Høyere skårer indikerer større opplevd støtte fra gruppeforhold.
Seks måneder og 12 måneder
Hemoglobin A1C
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Hemoglobin A1C vil bli målt med CardioChek PA Analyzer.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kelly A Aschbrenner, PhD, Dartmouth-Hitchcock and Geisel School of Medicine at Dartmouth College

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2016

Først lagt ut (Antatt)

28. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2025

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00029586
  • R01MH110965 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det foreslåtte prosjektet involverer data fra mennesker, og alle data som samles inn om forsøkspersoner (både positive og negative) vil bli sendt til den nasjonale databasen for kliniske studier relatert til psykisk sykdom (NDCT). Dette vil inkludere data på individnivå fra alle forsøkspersoner som er påmeldt både de aktive intervensjons- og kontrollforholdene.

NDCT er et sikkert datalager drevet av National Institute of Mental Health (NIMH) som lar forskere samle inn og dele avidentifisert informasjon med hverandre. Denne sikre informatikkplattformen letter vitenskapelig samarbeid og datadeling, og muliggjør effektiv kommunikasjon av detaljerte forskningsdata, verktøy og støttedokumentasjon. NDCT kobler data på tvers av forskningsprosjekter ved å bruke Global Unique Identifiers (GUID) for hver deltaker, og NDCT Data Dictionary.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere