Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Intervención de estilo de vida para adultos jóvenes con enfermedades mentales graves

10 de enero de 2025 actualizado por: Kelly Aschbrenner, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Apoyo entre pares y tecnología móvil dirigida a la reducción del riesgo cardiometabólico en adultos jóvenes con enfermedades mentales graves

Este es un proyecto de cuatro años que evalúa la efectividad de una intervención de estilo de vida basada en grupos (PeerFIT) respaldada por tecnología de salud móvil (mHealth) y redes sociales en comparación con la educación básica en acondicionamiento físico y nutrición respaldada por un dispositivo de seguimiento de actividad portátil (BEAT) para lograr mejoras clínicamente significativas en la pérdida de peso y la aptitud cardiorrespiratoria en adultos jóvenes con enfermedades mentales graves (SMI).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad de una intervención de estilo de vida grupal (PeerFIT) respaldada por tecnología de salud móvil (mHealth) y redes sociales para promover la pérdida de peso y mejorar el estado físico en adultos jóvenes con enfermedades mentales graves (SMI). El estudio es un ensayo controlado aleatorizado de dos brazos realizado en entornos de salud mental del mundo real para evaluar la eficacia de la intervención PeerFIT de 12 meses en comparación con la educación básica en fitness y nutrición respaldada por un dispositivo de seguimiento de actividad portátil (BEAT) para lograr resultados clínicamente significativos. mejoras en la pérdida de peso y la aptitud cardiorrespiratoria. Los investigadores inscribirán a 144 adultos jóvenes con sobrepeso y obesos (IMC ≥ 25) de 18 a 35 años con SMI que asistan a una de las dos comunidades de salud mental interesadas en perder peso y mejorar el estado físico. Los investigadores plantean la hipótesis de que PeerFIT en comparación con BEAT se asociará con una mayor proporción de participantes que logran una reducción del riesgo cardiovascular a los 6 y 12 meses de seguimiento, según lo indicado por una pérdida de peso clínicamente significativa (5 % o más) o una mejor forma física (>50 m en la prueba de caminata de seis minutos). Los investigadores también plantean la hipótesis de que PeerFIT en comparación con BEAT se asociará con mayores mejoras en los perfiles de A1c y lípidos a los 6 y 12 meses de seguimiento. También investigarán dos mecanismos de acción teóricos hipotéticos para dar cuenta de una mayor pérdida de peso y una mayor aptitud cardiorrespiratoria entre los participantes asignados a PeerFIT: 1) mayor autoeficacia y 2) mayor apoyo de los compañeros para el cambio de comportamiento de salud. Los investigadores plantean la hipótesis de que la relación entre PeerFIT y la pérdida de peso y la mejora del estado físico estará mediada por una mejor autoeficacia y el apoyo de los compañeros para el cambio de comportamiento de salud.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06052
        • Community Mental Health Affiliates
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03060
        • Greater Nashua Mental Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos jóvenes de 18 a 35 años
  • Cuadro diagnóstico de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno bipolar o depresión mayor
  • Sobrepeso u obesidad definida como IMC ≥25
  • Inscrito en tratamiento en la agencia durante al menos 3 meses antes del reclutamiento del estudio
  • No haber comenzado a tomar medicamentos antipsicóticos con clozapina u olanzapina durante los 2 meses anteriores (se permiten cambios de dosis)
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio o capaz de asentir con el consentimiento del tutor
  • Voluntad de ser asignado al azar a cualquiera de las dos condiciones.
  • Capaz y dispuesto a asistir a la sesión semanal de control de peso de 60 minutos, participar en las sesiones semanales de actividad física de 1 hora y usar los componentes de Facebook y mHealth (es decir, Fitbits y mensajes de texto) del programa PeerFIT

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación médica para la pérdida de peso (p. ej., cáncer, accidente cerebrovascular, insuficiencia hepática)
  • Afecciones médicas (p. ej., diabetes, angina) que no reciben autorización médica de un proveedor de atención primaria
  • Cirugía mayor planeada o probable que ocurra dentro de los próximos 6 meses
  • Cirugía bariátrica previa o planificada
  • Uso de medicamentos recetados para bajar de peso en los últimos 6 meses
  • Pérdida de peso del 5 % o más en los 3 meses anteriores al inicio
  • Actualmente inscrito en otro programa de reducción de peso
  • Embarazada o planeando un embarazo, o amamantando durante el período de estudio
  • Deterioro cognitivo suficiente para interferir con la capacidad del participante para dar su consentimiento informado, completar los cuestionarios del estudio o participar en una intervención grupal según lo indicado por una puntuación del Mini examen del estado mental <24
  • Uso de la sustancia activa determinado como incompatible con la participación en la intervención identificada por el cuestionario de detección que evalúa el uso excesivo de acuerdo con los límites de ingesta por género
  • Uso de esteroides anabólicos con el medicamento tomado al menos "la mayoría de los días de la semana durante el mes anterior"
  • Planea dejar la agencia o mudarse fuera del área geográfica dentro de los 12 meses
  • Las personas que no hablen inglés o que tengan una discapacidad visual o auditiva importante serán excluidas debido a la necesidad de leer los materiales del programa e interactuar con la tecnología.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PeerFIT
PeerFIT es una intervención de estilo de vida grupal mejorada por tecnología de salud móvil y redes sociales diseñada para lograr mejoras clínicamente significativas en la pérdida de peso y la aptitud cardiorrespiratoria en adultos jóvenes con enfermedades mentales graves.
Conductual: PeerFIT
La intervención PeerFIT de 12 meses consta de una fase intensiva de 6 meses que incluye: (a) una sesión de ejercicio y control de peso grupal de 60 minutos una vez por semana dirigida por un entrenador de estilo de vida; (b) una sesión de actividad física de una hora por semana realizada en entornos comunitarios; y (c) tecnología de Facebook y mHealth (es decir, Fitbits, soporte de mensajes de texto) para aumentar la motivación y facilitar el autocontrol y el apoyo social entre pares para el cambio de comportamiento de salud. Luego, los participantes pasan a una fase de menor intensidad de 6 meses en la que se interrumpen las sesiones de control de peso de 90 minutos. Los grupos se realizarán como grupos abiertos con un mínimo de 4 y un máximo de 18 participantes en un momento dado.
Comparador activo: DERROTAR
BEAT implica educación básica en fitness y nutrición respaldada por un dispositivo portátil de seguimiento de actividad diseñado para lograr mejoras clínicamente significativas en la pérdida de peso y la aptitud cardiorrespiratoria en adultos jóvenes con enfermedades mentales graves.
Conductual: DERROTAR
Los participantes en BEAT recibirán sesiones de estilo de vida individuales mensuales impartidas por un entrenador de estilo de vida que incluye educación, orientación y apoyo para comportamientos de autocontrol (es decir, auto-pesaje diario y seguimiento de pasos diarios) durante los primeros seis meses del estudio, además de mensajes de texto. recordatorios y aliento para el autocontrol de los comportamientos de pérdida de peso durante todo el período de estudio de 12 meses. Los participantes recibirán materiales con consejos y estrategias para una alimentación saludable y aumentar la actividad física. También se les dará un rastreador de actividad portátil (es decir, Fitbit Zip) para usar con instrucciones para usar el dispositivo. La primera sesión con el entrenador de estilo de vida será en persona y luego por teléfono.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses.
El peso de los participantes se medirá en libras (libras) sobre una superficie plana y uniforme con el uso de una báscula médica profesional calibrada de alta calidad, y el participante usará ropa interior y sin zapatos.
Línea de base, 6 meses y 12 meses.
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses.
Después de obtener una presión arterial inicial, se pide a los participantes que caminen una distancia medida lo más que puedan en 6 minutos.
Línea de base, 6 meses y 12 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Autoeficacia para conductas de ejercicio evaluada mediante la escala de autoeficacia para conductas de ejercicio (SEB)
Periodo de tiempo: Seis meses y 12 meses.

La escala de Autoeficacia para Conductas de Ejercicio (SEB) se utilizó para medir la autoeficacia de los participantes relacionada con la capacidad de hacer ejercicio a pesar de las barreras comunes. Cinco elementos representan las siguientes áreas:

afecto negativo, resistir la recaída y encontrar tiempo para hacer ejercicio. Los encuestados califican su confianza en una escala Likert de cinco puntos, desde 1 = "Sé que no puedo" hasta 4 = "Sé que puedo". Las puntuaciones totales oscilan entre 5 y 20. Las puntuaciones generales más altas indican una mayor autoeficacia en el ejercicio.
Seis meses y 12 meses.
Escala de Prestaciones Sociales (SPS)
Periodo de tiempo: Seis meses y 12 meses.
El nivel de apoyo percibido entre pares de los participantes se midió con la Escala de Provisiones Sociales (SPS). El SPS consta de 10 preguntas que evalúan el apoyo social percibido de un individuo en diferentes dimensiones como apego, orientación, integración social, alianza confiable y garantía de valor; esencialmente evaluando cuánto apoyo sienten que reciben de su red social. Los ítems se califican en una escala Likert de 4 puntos desde 1 ("muy en desacuerdo) a 4 ("muy de acuerdo") en lo que respecta a las relaciones con los miembros del grupo. Las puntuaciones oscilan entre 10 y 40. Las puntuaciones más altas indican un mayor apoyo percibido de las relaciones grupales.
Seis meses y 12 meses.
Hemoglobina A1C
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses.
La hemoglobina A1C se medirá utilizando el analizador CardioChek PA.
Línea de base, 6 meses y 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Kelly A Aschbrenner, PhD, Dartmouth-Hitchcock and Geisel School of Medicine at Dartmouth College

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

28 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00029586
  • R01MH110965 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El proyecto propuesto involucra datos de sujetos humanos, y todos los datos recopilados sobre sujetos (tanto positivos como negativos) se enviarán a la Base de datos nacional para ensayos clínicos relacionados con enfermedades mentales (NDCT). Esto incluirá datos de nivel individual de todos los sujetos inscritos tanto en la intervención activa como en las condiciones de control.

El NDCT es un depósito de datos seguro administrado por el Instituto Nacional de Salud Mental (NIMH) que permite a los investigadores recopilar y compartir información no identificada entre sí. Esta plataforma informática segura facilita la colaboración científica y el intercambio de datos, y permite la comunicación efectiva de datos de investigación detallados, herramientas y documentación de respaldo. El NDCT vincula los datos de los proyectos de investigación utilizando identificadores únicos globales (GUID) para cada participante y el diccionario de datos del NDCT.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir