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Lifestyle-Intervention für junge Erwachsene mit schweren psychischen Erkrankungen

10. Januar 2025 aktualisiert von: Kelly Aschbrenner, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Peer-Support und mobile Technologie zur Reduzierung des kardiometabolischen Risikos bei jungen Erwachsenen mit schweren psychischen Erkrankungen

Dies ist ein vierjähriges Projekt zur Bewertung der Wirksamkeit einer gruppenbasierten Lebensstilintervention (PeerFIT), die durch mobile Gesundheitstechnologie (mHealth) und soziale Medien unterstützt wird, im Vergleich zu einer Grundausbildung in Fitness und Ernährung, die durch ein tragbares Aktivitätsverfolgungsgerät (BEAT) unterstützt wird klinisch signifikante Verbesserungen des Gewichtsverlusts und der kardiorespiratorischen Fitness bei jungen Erwachsenen mit schwerer psychischer Erkrankung (SMI).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer gruppenbasierten Lebensstilintervention (PeerFIT) zu bewerten, die durch mobile Gesundheitstechnologie (mHealth) und soziale Medien unterstützt wird, um die Gewichtsabnahme und verbesserte Fitness bei jungen Erwachsenen mit schwerer psychischer Erkrankung (SMI) zu fördern. Die Studie ist eine zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie, die in realen psychischen Gesundheitsumgebungen durchgeführt wird, um die Wirksamkeit der 12-monatigen PeerFIT-Intervention im Vergleich zu einer Grundausbildung in Fitness und Ernährung, unterstützt durch ein tragbares Aktivitätstracking-Gerät (BEAT), bei der Erzielung einer klinisch signifikanten Wirkung zu bewerten Verbesserungen bei der Gewichtsabnahme und der kardiorespiratorischen Fitness. Die Forscher werden 144 übergewichtige und fettleibige (BMI ≥ 25) junge Erwachsene im Alter von 18 bis 35 Jahren mit SMI einschreiben, die an einer von zwei kommunalen psychischen Gesundheitseinrichtungen teilnehmen, die daran interessiert sind, Gewicht zu verlieren und die Fitness zu verbessern. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass PeerFIT im Vergleich zu BEAT mit einem größeren Anteil von Teilnehmern verbunden sein wird, die nach 6 und 12 Monaten Nachbeobachtung eine Verringerung des kardiovaskulären Risikos erreichen, was entweder durch einen klinisch signifikanten Gewichtsverlust (5 % oder mehr) oder eine gesteigerte Fitness (> 50 m beim Sechs-Minuten-Gehtest). Die Forscher gehen auch davon aus, dass PeerFIT im Vergleich zu BEAT mit größeren Verbesserungen der A1c- und Lipidprofile nach 6 und 12 Monaten Follow-up verbunden sein wird. Sie werden auch zwei theoretische Wirkungsmechanismen untersuchen, von denen angenommen wird, dass sie für einen größeren Gewichtsverlust und eine erhöhte kardiorespiratorische Fitness bei PeerFIT-Teilnehmern verantwortlich sind: 1) verbesserte Selbstwirksamkeit und 2) erhöhte Peer-Unterstützung für eine Änderung des Gesundheitsverhaltens. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass die Beziehung zwischen PeerFIT und Gewichtsverlust und verbesserter Fitness durch verbesserte Selbstwirksamkeit und Peer-Unterstützung für eine Änderung des Gesundheitsverhaltens vermittelt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06052
        • Community Mental Health Affiliates
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03060
        • Greater Nashua Mental Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Junge Erwachsene im Alter von 18 bis 35 Jahren
  • Diagrammdiagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, bipolarer Störung oder schwerer Depression
  • Übergewicht oder Fettleibigkeit, definiert als BMI ≥25
  • Eingeschrieben in Behandlung bei der Agentur für mindestens 3 Monate vor der Rekrutierung der Studie
  • Sie haben in den letzten 2 Monaten nicht mit der Einnahme von antipsychotischen Clozapin- oder Olanzapin-Medikamenten begonnen (Dosisänderungen sind zulässig)
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben oder mit Zustimmung des Vormunds zustimmen zu können
  • Bereitschaft, auf eine der beiden Bedingungen randomisiert zu werden
  • In der Lage und bereit, an der wöchentlichen 60-minütigen Gewichtsmanagementsitzung teilzunehmen, an den wöchentlichen 1-stündigen Sitzungen zur körperlichen Aktivität teilzunehmen und die Facebook- und mHealth-Komponenten (d. h. Fitbits und Textnachrichten) des PeerFIT-Programms zu nutzen

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Kontraindikation zur Gewichtsabnahme (z. B. Krebs, Schlaganfall, Leberversagen)
  • Erkrankungen (z. B. Diabetes, Angina pectoris), die keine ärztliche Genehmigung durch einen Hausarzt erhalten
  • Größere Operationen, die innerhalb der nächsten 6 Monate geplant sind oder wahrscheinlich stattfinden werden
  • Vorherige oder geplante bariatrische Operation
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten zur Gewichtsabnahme innerhalb der letzten 6 Monate
  • 5 % oder mehr Gewichtsverlust in 3 Monaten vor dem Ausgangswert
  • Derzeit in einem anderen Programm zur Gewichtsreduktion eingeschrieben
  • Schwanger oder eine Schwangerschaft planend oder stillend während des Studienzeitraums
  • Kognitive Beeinträchtigung, die ausreicht, um die Fähigkeit des Teilnehmers zu beeinträchtigen, eine Einverständniserklärung abzugeben, Studienfragebögen auszufüllen oder an einer Gruppenintervention teilzunehmen, wie durch einen Mini Mental Status Examination Score <24 angezeigt
  • Der Konsum von Wirkstoffen, der sich als unvereinbar mit der Teilnahme an der Intervention erwiesen hat, wurde durch einen Screening-Fragebogen identifiziert, der den übermäßigen Konsum gemäß den Aufnahmegrenzen nach Geschlecht bewertet
  • Verwendung von anabolen Steroiden mit dem Medikament, das mindestens „an den meisten Tagen der Woche für den Vormonat“ eingenommen wurde
  • Planen, die Agentur zu verlassen oder innerhalb von 12 Monaten aus dem geografischen Gebiet herauszuziehen
  • Personen, die nicht Englisch sprechen oder eine schwere Seh- oder Hörbehinderung haben, werden ausgeschlossen, da sie die Programmmaterialien lesen und mit Technologie interagieren müssen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PeerFIT
PeerFIT ist eine gruppenbasierte Lebensstilintervention, die durch mobile Gesundheitstechnologie und soziale Medien unterstützt wird und darauf abzielt, bei jungen Erwachsenen mit schweren psychischen Erkrankungen klinisch signifikante Verbesserungen beim Gewichtsverlust und der kardiorespiratorischen Fitness zu erzielen.
Verhalten: PeerFIT
Die 12-monatige PeerFIT-Intervention besteht aus einer 6-monatigen Intensivphase, einschließlich: (a) einmal wöchentlich 60-minütiger Gewichtsmanagement- und Trainingssitzung in der Gruppe, die von einem Lifestyle-Coach geleitet wird; (b) einmal wöchentlich eine einstündige Sitzung mit körperlicher Aktivität, die in Gemeinschaftsumgebungen durchgeführt wird; und (c) Facebook- und mHealth-Technologie (z. B. Fitbits, SMS-Unterstützung), um die Motivation zu steigern und die Selbstüberwachung und soziale Unterstützung durch Gleichaltrige für eine Änderung des Gesundheitsverhaltens zu erleichtern. Die Teilnehmer wechseln dann in eine 6-monatige Phase mit geringerer Intensität, in der die 90-minütigen Sitzungen zur Gewichtskontrolle unterbrochen werden. Die Gruppen werden als offene Gruppen mit jeweils mindestens 4 und maximal 18 Teilnehmern durchgeführt.
Aktiver Komparator: SCHLAGEN
Bei BEAT handelt es sich um eine Grundausbildung in Fitness und Ernährung, die durch ein tragbares Aktivitäts-Tracking-Gerät unterstützt wird, das darauf ausgelegt ist, bei jungen Erwachsenen mit schweren psychischen Erkrankungen klinisch signifikante Verbesserungen bei der Gewichtsabnahme und der kardiorespiratorischen Fitness zu erzielen.
Verhalten: SCHLAGEN
Teilnehmer an BEAT erhalten monatliche individuelle Lifestyle-Sitzungen, die von einem Lifestyle-Coach durchgeführt werden, einschließlich Aufklärung, Anleitung und Unterstützung für Selbstüberwachungsverhalten (d. h. tägliches Selbstwiegen und Verfolgen der täglichen Schritte) während der ersten sechs Monate der Studie, plus Textnachricht Erinnerungen und Ermutigung zur Selbstkontrolle des Gewichtsverlustverhaltens während des gesamten 12-monatigen Studienzeitraums. Die Teilnehmer erhalten Materialien mit Tipps und Strategien für gesunde Ernährung und Steigerung der körperlichen Aktivität. Sie erhalten außerdem einen tragbaren Aktivitätstracker (z. B. Fitbit Zip) zur Verwendung mit Anweisungen zur Verwendung des Geräts. Die erste Sitzung mit dem Lifestyle Coach findet persönlich und danach telefonisch statt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
Das Gewicht der Teilnehmer wird in Pfund (lbs.) auf einer flachen, ebenen Fläche unter Verwendung einer hochwertigen, kalibrierten professionellen medizinischen Waage gemessen, wobei der Teilnehmer Indoor-Kleidung und keine Schuhe trägt.
Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
6-minütiger Gehtest
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
Nachdem ein Ausgangsblutdruck ermittelt wurde, werden die Teilnehmer gebeten, innerhalb von 6 Minuten eine abgemessene Strecke so weit zu laufen, wie sie können.
Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstwirksamkeit für Übungsverhalten, bewertet anhand der SEB-Skala (Selbstwirksamkeit für Übungsverhalten).
Zeitfenster: Sechs Monate und 12 Monate

Die Skala „Self-efficacy for Exercise Behaviors“ (SEB) wurde verwendet, um die Selbstwirksamkeit der Teilnehmer in Bezug auf die Fähigkeit, trotz gemeinsamer Hindernisse Sport zu treiben, zu messen. Fünf Items repräsentieren folgende Bereiche:

negative Auswirkungen, Widerstand gegen Rückfälle und Zeit für Bewegung. Die Befragten bewerten ihr Selbstvertrauen auf einer fünfstufigen Likert-Skala von 1 = „Ich weiß, dass ich es nicht kann“ bis 4 = „Ich weiß, dass ich es kann“. Die Gesamtpunktzahl reicht von 5 bis 20. Höhere Gesamtwerte deuten auf eine höhere Selbstwirksamkeit beim Training hin.
Sechs Monate und 12 Monate
Sozialvorsorgeskala (SPS)
Zeitfenster: Sechs Monate und 12 Monate
Der Grad der wahrgenommenen Unterstützung durch Gleichaltrige wurde mit der Social Provisions Scale (SPS) gemessen. Das SPS besteht aus 10 Fragenelementen, die die wahrgenommene soziale Unterstützung einer Person in verschiedenen Dimensionen wie Bindung, Führung, soziale Integration, verlässliche Allianz und Selbstvergewisserung beurteilen. Dabei geht es im Wesentlichen darum, wie viel Unterstützung sie von ihrem sozialen Netzwerk erhalten. Die Items werden auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 1 („stimme überhaupt nicht zu“) bis 4 („stimme völlig zu“) bewertet, da sie sich auf die Beziehungen zu Gruppenmitgliedern beziehen. Die Punktzahlen liegen zwischen 10 und 40. Höhere Werte deuten auf eine größere wahrgenommene Unterstützung durch Gruppenbeziehungen hin.
Sechs Monate und 12 Monate
Hämoglobin A1C
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
Hämoglobin A1C wird mit dem CardioChek PA-Analysegerät gemessen.
Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kelly A Aschbrenner, PhD, Dartmouth-Hitchcock and Geisel School of Medicine at Dartmouth College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00029586
  • R01MH110965 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das vorgeschlagene Projekt umfasst Daten menschlicher Probanden, und alle zu Probanden gesammelten Daten (sowohl positive als auch negative) werden an die National Database for Clinical Trials Related to Mental Illness (NDCT) übermittelt. Dazu gehören Daten auf individueller Ebene von allen Probanden, die sowohl in die aktive Intervention als auch in die Kontrollbedingungen eingeschrieben sind.

Das NDCT ist ein sicheres Datenarchiv, das vom National Institute of Mental Health (NIMH) betrieben wird und es Forschern ermöglicht, anonymisierte Informationen zu sammeln und miteinander zu teilen. Diese sichere Informatikplattform erleichtert die wissenschaftliche Zusammenarbeit und den Datenaustausch und ermöglicht die effektive Kommunikation detaillierter Forschungsdaten, Tools und unterstützender Dokumentation. Das NDCT verknüpft Daten über Forschungsprojekte hinweg mithilfe von Global Unique Identifiers (GUID) für jeden Teilnehmer und dem NDCT Data Dictionary.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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