Изменение образа жизни для молодых людей с серьезными психическими заболеваниями
13 октября 2022 г. обновлено: Kelly Aschbrenner, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Поддержка сверстников и мобильные технологии, нацеленные на снижение кардиометаболического риска у молодых людей с серьезными психическими заболеваниями
Это четырехлетний проект по оценке эффективности группового вмешательства в образ жизни (PeerFIT), поддерживаемого технологией мобильного здравоохранения (mHealth) и социальными сетями, по сравнению с базовым образованием в области фитнеса и питания, поддерживаемым носимым устройством отслеживания активности (BEAT) в достижении клинически значимые улучшения в снижении веса и кардиореспираторной форме у молодых людей с серьезными психическими заболеваниями (ТПЗ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого исследования является оценка эффективности группового вмешательства в образ жизни (PeerFIT), поддерживаемого технологией мобильного здравоохранения (mHealth) и социальными сетями, для содействия снижению веса и улучшению физической формы у молодых людей с серьезными психическими заболеваниями (ТПЗ).
Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами, проведенное в реальных условиях психического здоровья для оценки эффективности 12-месячного вмешательства PeerFIT по сравнению с базовым обучением в области фитнеса и питания, поддерживаемого носимым устройством отслеживания активности (BEAT) в достижении клинически значимого улучшения в снижении веса и кардиореспираторной форме.
Исследователи зарегистрируют 144 молодых человека с избыточным весом и ожирением (ИМТ ≥ 25) в возрасте от 18 до 35 лет с ТПЗ, посещающих одно из двух сообществ психического здоровья, которые заинтересованы в похудении и улучшении физической формы.
Исследователи предполагают, что PeerFIT по сравнению с BEAT будет связан с большей долей участников, достигших снижения сердечно-сосудистого риска через 6 и 12 месяцев наблюдения, о чем свидетельствует либо клинически значимая потеря веса (5% или более), либо улучшение физической формы (> 50). м в тесте шестиминутной ходьбы).
Исследователи также предполагают, что PeerFIT по сравнению с BEAT будет ассоциироваться с более значительным улучшением профиля A1c и липидов через 6 и 12 месяцев наблюдения.
Они также исследуют два теоретических механизма действия, которые, как предполагается, объясняют большую потерю веса и повышенную кардиореспираторную выносливость среди участников PeerFIT: 1) повышение самоэффективности и 2) усиление поддержки сверстников для изменения поведения в отношении здоровья.
Исследователи предполагают, что взаимосвязь между PeerFIT и потерей веса и улучшением физической формы будет опосредована повышением самоэффективности и поддержкой сверстников для изменения поведения в отношении здоровья.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Соединенные Штаты, 06052
- Community Mental Health Affiliates
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03060
- Greater Nashua Mental Health Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Молодые люди в возрасте от 18 до 35 лет
- График диагностики шизофрении, шизоаффективного расстройства, биполярного расстройства или большой депрессии
- Избыточный вес или ожирение определяется как ИМТ ≥25
- Зачислены на лечение в агентство не менее чем за 3 месяца до набора в исследование
- Не начинали прием антипсихотических препаратов клозапин или оланзапин в течение предшествующих 2 месяцев (допускается изменение дозы)
- Способен и желает дать письменное информированное согласие на участие в исследовании или может дать согласие с согласия опекуна
- Готовность быть рандомизированным по любому из двух условий
- Способность и желание посещать еженедельные 60-минутные занятия по управлению весом, участвовать в еженедельных одночасовых занятиях по физической активности и использовать компоненты Facebook и mHealth (например, Fitbits и текстовые сообщения) программы PeerFIT.
Критерий исключения:
- Медицинские противопоказания к снижению веса (например, рак, инсульт, печеночная недостаточность)
- Заболевания (например, диабет, стенокардия), которые не получают медицинского разрешения от поставщика первичной медико-санитарной помощи
- Серьезная операция запланирована или может произойти в ближайшие 6 месяцев
- Предшествующая или запланированная бариатрическая операция
- Использование рецептурных препаратов для похудения в течение последних 6 месяцев
- 5% или более потеря веса за 3 месяца до исходного уровня
- В настоящее время участвует в другой программе снижения веса
- Беременность или планирование беременности или кормление грудью в период исследования
- Когнитивное нарушение, достаточное для того, чтобы помешать участнику дать информированное согласие, заполнить анкеты исследования или принять участие в групповом вмешательстве, на что указывает минимальная оценка психического статуса <24.
- Употребление активного вещества, признанное несовместимым с участием в вмешательстве, выявленном с помощью скринингового опросника, который оценивает чрезмерное употребление в соответствии с ограничениями потребления по полу.
- Использование анаболических стероидов с препаратом, принимаемым как минимум «большинство дней недели за предыдущий месяц»
- Планирование покинуть агентство или переехать из географического региона в течение 12 месяцев
- Люди, которые не говорят по-английски или имеют серьезные нарушения зрения или слуха, будут исключены из-за необходимости читать материалы программы и взаимодействовать с технологиями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: PeerFIT
PeerFIT — это групповое вмешательство в образ жизни, дополненное мобильными медицинскими технологиями и социальными сетями, предназначенное для достижения клинически значимого улучшения в снижении веса и кардиореспираторной форме у молодых людей с серьезными психическими заболеваниями.
|
12-месячное вмешательство PeerFIT состоит из 6-месячной интенсивной фазы, включающей: (а) один раз в неделю 60-минутное групповое управление весом и сеанс упражнений под руководством тренера по образу жизни; (b) один раз в неделю одночасовое занятие физической активностью, проводимое в общественных местах; и (c) технологии Facebook и mHealth (например, Fitbits, поддержка обмена текстовыми сообщениями) для повышения мотивации и облегчения самоконтроля и социальной поддержки сверстников для изменения поведения в отношении здоровья.
Затем участники переходят на 6-месячную фазу более низкой интенсивности, в которой 90-минутные сеансы управления весом прекращаются.
Группы будут проводиться как открытые группы с минимум 4 и максимум 18 участниками в любой момент времени.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: БИТЬ
BEAT включает в себя базовое обучение в области фитнеса и питания, поддерживаемое носимым устройством для отслеживания активности, разработанным для достижения клинически значимого улучшения в снижении веса и кардиореспираторной форме у молодых людей с серьезными психическими заболеваниями.
|
Участники BEAT будут получать ежемесячные индивидуальные занятия по образу жизни, проводимые тренером по образу жизни, включая обучение, рекомендации и поддержку по самоконтролю поведения (т. е. ежедневное взвешивание и отслеживание ежедневных шагов) в течение первых шести месяцев исследования, а также текстовые сообщения. напоминания и поощрение для самоконтроля поведения по снижению веса в течение всего 12-месячного периода исследования.
Участники получат материалы с советами и стратегиями здорового питания и повышения физической активности.
Им также будет предоставлен носимый трекер активности (например, Fitbit Zip) для использования с инструкциями по использованию устройства.
Первая сессия с коучем по образу жизни будет лично, а затем по телефону.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веса
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Вес участников будет измеряться в фунтах (фунтах) на ровной ровной поверхности с использованием высококачественных калиброванных профессиональных медицинских весов, при этом участник должен быть в домашней одежде и без обуви.
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменения в тесте 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
После того, как было получено исходное кровяное давление, участников просят пройти измеренное расстояние, насколько они смогут, за 6 минут.
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение самоэффективности в снижении веса, оцениваемое с помощью опросника Weight Efficacy Lifestyle (WEL)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Опросник Weight Efficacy Lifestyle (WEL) будет использоваться для измерения самоэффективности для снижения веса.
WEL состоит из 20 пунктов, предназначенных для измерения уверенности в себе, чтобы контролировать вес, сопротивляясь перееданию в определенных заманчивых ситуациях.
Общий балл будет использоваться в анализе.
Вопросы оцениваются по 10-балльной шкале Лайкерта от 0 («не уверен») до 10 («очень уверен»), а общий балл рассчитывается как сумма ответов по отдельным пунктам.
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение самоэффективности при выполнении упражнений, оцененное с использованием шкалы самоэффективности при выполнении упражнений (SEB)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Шкала самоэффективности поведения при выполнении упражнений (SEB) будет использоваться для измерения самоэффективности участников, связанной со способностью выполнять упражнения, несмотря на препятствия.
Шкала из 12 пунктов состоит из общих барьеров, которые могут повлиять на участие в физических упражнениях (например, чувство депрессии, общение, стрессовые изменения в жизни, домашние дела).
Для каждой ситуации участники используют шкалу от 1 («Я знаю, что не могу») до 5 («Я знаю, что могу»), чтобы описать свою уверенность в том, что они смогут действовать перед лицом этих препятствий.
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменения в поддержке со стороны сверстников для изменения поведения в отношении здоровья оцениваются с использованием Шкалы социального обеспечения (SPS) из 24 пунктов.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Уровень воспринимаемой участниками поддержки со стороны сверстников будет измеряться с помощью Шкалы социального обеспечения (SPS) из 24 пунктов.
SPS оценивает шесть типов поддержки со стороны социальных отношений (руководство, надежный союз, подтверждение ценности, привязанность, социальная интеграция и возможность заботы), и в анализе будет использоваться общий балл.
Пункты оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта от 1 («полностью не согласен») до 4 («полностью согласен»), поскольку это относится к отношениям с членами группы.
Более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую поддержку со стороны групповых отношений.
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение липидов сыворотки
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Липиды будут измеряться с помощью анализатора CardioChek PA Analyzer, портативной системы двойного тестирования, которая выдает значения общего холестерина, ЛПНП, ЛПВП и триглицеридов с использованием многопанельной тест-полоски и одной капли крови, взятой из пальца.
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Kelly A Aschbrenner, PhD, Dartmouth-Hitchcock and Geisel School of Medicine at Dartmouth College
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Aschbrenner KA, Naslund JA, Gorin AA, Mueser KT, Browne J, Wolfe RS, Xie H, Bartels SJ. Group Lifestyle Intervention With Mobile Health for Young Adults With Serious Mental Illness: A Randomized Controlled Trial. Psychiatr Serv. 2022 Feb 1;73(2):141-148. doi: 10.1176/appi.ps.202100047. Epub 2021 Jun 30.
- Aschbrenner KA, Naslund JA, Gorin AA, Mueser KT, Scherer EA, Viron M, Kinney A, Bartels SJ. Peer support and mobile health technology targeting obesity-related cardiovascular risk in young adults with serious mental illness: Protocol for a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2018 Nov;74:97-106. doi: 10.1016/j.cct.2018.10.005. Epub 2018 Oct 11.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 июля 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 мая 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
28 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Расстройства настроения
- Масса тела
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Биполярные и родственные расстройства
- Депрессивное расстройство
- Шизофрения
- Болезнь
- Психотические расстройства
- Психические расстройства
- Биполярное расстройство
- Избыточный вес
- Депрессивное расстройство, майор
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00029586
- R01MH110965 (Национальные институты здравоохранения США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Предлагаемый проект включает данные о людях, и все данные, собранные о субъектах (как положительные, так и отрицательные), будут представлены в Национальную базу данных клинических испытаний, связанных с психическими заболеваниями (NDCT). Это будет включать данные индивидуального уровня от всех субъектов, зарегистрированных как в условиях активного вмешательства, так и в условиях контроля.
NDCT — это безопасное хранилище данных, управляемое Национальным институтом психического здоровья (NIMH), которое позволяет исследователям собирать и обмениваться деидентифицированной информацией друг с другом. Эта безопасная информационная платформа облегчает научное сотрудничество и обмен данными, а также обеспечивает эффективную передачу подробных данных исследований, инструментов и вспомогательной документации. NDCT связывает данные между исследовательскими проектами, используя глобальные уникальные идентификаторы (GUID) для каждого участника и словарь данных NDCT.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .