Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja dotycząca stylu życia młodych dorosłych z poważną chorobą psychiczną

10 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Kelly Aschbrenner, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Wsparcie rówieśnicze i technologia mobilna ukierunkowana na zmniejszenie ryzyka kardiometabolicznego u młodych dorosłych z poważną chorobą psychiczną

Jest to czteroletni projekt oceniający skuteczność grupowej interwencji dotyczącej stylu życia (PeerFIT) wspieranej przez technologię mobilnego zdrowia (mHealth) i media społecznościowe w porównaniu z podstawową edukacją w zakresie sprawności i odżywiania wspieraną przez urządzenie do śledzenia aktywności (BEAT) do noszenia w osiąganiu klinicznie znacząca poprawa w utracie wagi i wydolności krążeniowo-oddechowej u młodych dorosłych z poważną chorobą psychiczną (SMI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena skuteczności grupowej interwencji dotyczącej stylu życia (PeerFIT) wspieranej przez technologię mobilnego zdrowia (mHealth) i media społecznościowe w celu promowania utraty wagi i poprawy sprawności u młodych dorosłych z poważną chorobą psychiczną (SMI). Badanie jest dwuramiennym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem przeprowadzonym w rzeczywistych warunkach zdrowia psychicznego w celu oceny skuteczności 12-miesięcznej interwencji PeerFIT w porównaniu z podstawową edukacją w zakresie sprawności i odżywiania wspieraną przez urządzenie do śledzenia aktywności (BEAT) do noszenia w osiąganiu klinicznie istotnych wyników poprawa utraty wagi i wydolności krążeniowo-oddechowej. Badacze zarejestrują 144 młodych dorosłych z nadwagą i otyłością (BMI ≥ 25) w wieku od 18 do 35 lat z SMI, uczęszczających do jednej z dwóch społeczności zajmujących się zdrowiem psychicznym, którzy są zainteresowani utratą wagi i poprawą sprawności. Badacze stawiają hipotezę, że PeerFIT w porównaniu z BEAT będzie wiązać się z większym odsetkiem uczestników, u których zmniejszy się ryzyko sercowo-naczyniowe po 6 i 12 miesiącach obserwacji, na co wskazuje klinicznie istotna utrata masy ciała (5% lub więcej) lub zwiększona sprawność fizyczna (>50 m w sześciominutowym teście marszu). Badacze postawili również hipotezę, że PeerFIT w porównaniu z BEAT będzie związany z większą poprawą profilu A1c i lipidów po 6 i 12 miesiącach obserwacji. Zbadają również dwa teoretyczne mechanizmy działania, które przypuszczalnie odpowiadają za większą utratę wagi i zwiększoną wydolność krążeniowo-oddechową wśród uczestników przypisanych do PeerFIT: 1) poprawa poczucia własnej skuteczności i 2) zwiększone wsparcie rówieśników dla zmiany zachowań zdrowotnych. Badacze stawiają hipotezę, że związek między PeerFIT a utratą wagi i poprawą sprawności będzie zależny od poprawy poczucia własnej skuteczności i wsparcia rówieśników w zakresie zmiany zachowań zdrowotnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06052
        • Community Mental Health Affiliates
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03060
        • Greater Nashua Mental Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Młodzi dorośli w wieku od 18 do 35 lat
  • Wykres diagnozy schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, choroby afektywnej dwubiegunowej lub dużej depresji
  • Nadwaga lub otyłość zdefiniowana jako BMI ≥25
  • Zapisany na leczenie w agencji przez co najmniej 3 miesiące przed rekrutacją do badania
  • Nie zacząłeś przyjmować leków przeciwpsychotycznych klozapiny lub olanzapiny w ciągu ostatnich 2 miesięcy (dozwolone są zmiany dawki)
  • Zdolne i chętne do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na udział w badaniu lub zdolne do wyrażenia zgody za zgodą opiekuna
  • Gotowość do losowego przydzielenia do jednego z dwóch warunków
  • Możliwość i chęć uczestniczenia w cotygodniowych 60-minutowych sesjach kontroli wagi, uczestniczenia w cotygodniowych 1-godzinnych sesjach aktywności fizycznej oraz korzystania z komponentów Facebooka i mHealth (tj. Fitbits i wiadomości tekstowych) programu PeerFIT

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania medyczne do odchudzania (np. rak, udar, niewydolność wątroby)
  • Stany chorobowe (np. cukrzyca, dławica piersiowa), które nie zostały zatwierdzone przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej
  • Poważna operacja planowana lub prawdopodobnie przeprowadzona w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Przebyta lub planowana operacja bariatryczna
  • Stosowanie leków odchudzających na receptę w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • 5% lub więcej utraty masy ciała w ciągu 3 miesięcy przed wartością wyjściową
  • Obecnie uczestniczy w innym programie redukcji masy ciała
  • Ciąża lub planowanie ciąży lub karmienie piersią w okresie studiów
  • Upośledzenie funkcji poznawczych wystarczające, aby zakłócić zdolność uczestnika do wyrażenia świadomej zgody, wypełnienia kwestionariuszy badawczych lub udziału w interwencji grupowej, na co wskazuje wynik Mini Testu Stanu Psychicznego <24
  • Używanie substancji czynnej uznane za niezgodne z uczestnictwem w interwencji stwierdzone za pomocą kwestionariusza przesiewowego oceniającego nadmierne używanie zgodnie z limitami spożycia w podziale na płeć
  • Stosowanie sterydów anabolicznych z lekiem przyjmowanym co najmniej „większość dni tygodnia za poprzedni miesiąc”
  • Planujesz opuścić agencję lub wyprowadzić się z obszaru geograficznego w ciągu 12 miesięcy
  • Osoby, które nie mówią po angielsku lub mają poważne upośledzenie wzroku lub słuchu, zostaną wykluczone ze względu na konieczność czytania materiałów programowych i interakcji z technologią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PeerFIT
PeerFIT to grupowa interwencja dotycząca stylu życia, wzmocniona mobilną technologią medyczną i mediami społecznościowymi, zaprojektowana w celu osiągnięcia klinicznie istotnej poprawy w zakresie utraty wagi i wydolności krążeniowo-oddechowej u młodych dorosłych z poważnymi chorobami psychicznymi.
Behawioralne: PeerFIT
12-miesięczna interwencja PeerFIT składa się z 6-miesięcznej intensywnej fazy obejmującej: (a) raz w tygodniu 60-minutową grupową sesję kontroli wagi i ćwiczeń prowadzoną przez trenera stylu życia; (b) raz w tygodniu jednogodzinna sesja aktywności fizycznej prowadzona w środowisku lokalnym; oraz (c) technologia Facebook i mHealth (tj. Fitbits, obsługa wiadomości tekstowych) w celu zwiększenia motywacji i ułatwienia samokontroli oraz wsparcia społecznego rówieśników w zakresie zmiany zachowań zdrowotnych. Następnie uczestnicy przechodzą do 6-miesięcznej fazy o niższej intensywności, w której przerywa się 90-minutowe sesje kontroli wagi. Grupy będą prowadzone jako grupy otwarte z minimalną liczbą 4 i maksymalnie 18 uczestników w danym momencie.
Aktywny komparator: POKONAĆ
BEAT obejmuje podstawową edukację w zakresie sprawności fizycznej i odżywiania, wspieraną przez przenośne urządzenie do śledzenia aktywności, zaprojektowane w celu osiągnięcia klinicznie istotnej poprawy w zakresie utraty wagi i wydolności krążeniowo-oddechowej u młodych dorosłych z poważnymi chorobami psychicznymi.
Behawioralne: POKONAĆ
Uczestnicy BEAT będą otrzymywać comiesięczne indywidualne sesje stylu życia prowadzone przez trenera stylu życia, w tym edukację, wskazówki i wsparcie w zakresie samokontroli zachowań (tj. codzienne ważenie się i śledzenie codziennych kroków) podczas pierwszych sześciu miesięcy badania, a także wiadomości tekstowe przypomnienia i zachęty do samokontroli zachowań odchudzających przez cały 12-miesięczny okres badania. Uczestnicy otrzymają materiały ze wskazówkami i strategiami dotyczącymi zdrowego odżywiania i zwiększania aktywności fizycznej. Otrzymają również tracker aktywności do noszenia (tj. Fitbit Zip) wraz z instrukcjami korzystania z urządzenia. Pierwsza sesja z trenerem stylu życia odbędzie się osobiście, a następnie przez telefon.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Waga uczestników będzie mierzona w funtach (funtach) na płaskiej, równej powierzchni przy użyciu wysokiej jakości, skalibrowanej profesjonalnej wagi medycznej, przy czym uczestnik będzie ubrany w odzież do użytku domowego i bez butów.
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Po uzyskaniu wyjściowego ciśnienia krwi uczestnicy proszeni są o przejście odmierzonego dystansu tak długo, jak to możliwe, w ciągu 6 minut.
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poczucie własnej skuteczności w zachowaniach wysiłkowych oceniane za pomocą skali poczucia własnej skuteczności w zachowaniach wysiłkowych (SEB)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy i 12 miesięcy

Do pomiaru poczucia własnej skuteczności uczestników w zakresie zdolności do wykonywania ćwiczeń fizycznych pomimo typowych barier wykorzystano skalę poczucia własnej skuteczności w zakresie zachowań wysiłkowych (SEB). Pięć pozycji reprezentuje następujące obszary:

negatywny afekt, przeciwstawienie się nawrotom i znalezienie czasu na ćwiczenia. Respondenci oceniają swoją pewność siebie w pięciopunktowej skali Likerta od 1 = „Wiem, że nie mogę” do 4 = „Wiem, że mogę”. Łączna liczba punktów waha się od 5 do 20. Wyższe wyniki ogólne wskazują na wyższą skuteczność ćwiczeń.
Sześć miesięcy i 12 miesięcy
Skala Zabezpieczeń Socjalnych (SPS)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy i 12 miesięcy
Poziom postrzeganego wsparcia rówieśniczego przez uczestników mierzono za pomocą Skali Zabezpieczeń Społecznych (SPS). SPS składa się z 10 pytań oceniających postrzegane wsparcie społeczne przez jednostkę w różnych wymiarach, takich jak przywiązanie, poradnictwo, integracja społeczna, niezawodny sojusz i pewność wartości; zasadniczo oceniając, jak duże – ich zdaniem – wsparcie otrzymują ze swojej sieci społecznościowej. Pozycje są oceniane w 4-punktowej skali Likerta od 1 („zdecydowanie się nie zgadzam” do 4 („zdecydowanie się zgadzam”) w odniesieniu do relacji z członkami grupy. Wyniki wahają się od 10 do 40. Wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane wsparcie ze strony relacji grupowych.
Sześć miesięcy i 12 miesięcy
Hemoglobina A1C
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Hemoglobina A1C będzie mierzona za pomocą analizatora CardioChek PA.
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Kelly A Aschbrenner, PhD, Dartmouth-Hitchcock and Geisel School of Medicine at Dartmouth College

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00029586
  • R01MH110965 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Proponowany projekt obejmuje dane dotyczące ludzi, a wszystkie zebrane dane (zarówno pozytywne, jak i negatywne) zostaną przesłane do Krajowej Bazy Danych Badań Klinicznych związanych z Chorobami Psychicznymi (NDCT). Będzie to obejmować dane na poziomie indywidualnym od wszystkich podmiotów włączonych zarówno do aktywnej interwencji, jak i warunków kontrolnych.

NDCT to bezpieczne repozytorium danych prowadzone przez Narodowy Instytut Zdrowia Psychicznego (NIMH), które umożliwia naukowcom gromadzenie i udostępnianie sobie informacji pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację. Ta bezpieczna platforma informatyczna ułatwia współpracę naukową i udostępnianie danych oraz umożliwia skuteczną komunikację szczegółowych danych badawczych, narzędzi i dokumentacji pomocniczej. NDCT łączy dane z projektów badawczych przy użyciu globalnych unikalnych identyfikatorów (GUID) dla każdego uczestnika oraz słownika danych NDCT.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj