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Intervenção no estilo de vida para jovens adultos com doença mental grave

10 de janeiro de 2025 atualizado por: Kelly Aschbrenner, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Apoio de pares e tecnologia móvel visando a redução do risco cardiometabólico em adultos jovens com doença mental grave

Este é um projeto de quatro anos avaliando a eficácia de uma intervenção de estilo de vida baseada em grupo (PeerFIT) apoiada pela tecnologia de saúde móvel (mHealth) e mídia social em comparação com a educação básica em condicionamento físico e nutrição apoiada por um dispositivo de rastreamento de atividades vestíveis (BEAT) na obtenção de melhorias clinicamente significativas na perda de peso e aptidão cardiorrespiratória em adultos jovens com doença mental grave (SMI).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de uma intervenção de estilo de vida baseada em grupo (PeerFIT) apoiada pela tecnologia de saúde móvel (mHealth) e mídia social para promover a perda de peso e melhorar a condição física em adultos jovens com doença mental grave (SMI). O estudo é um estudo controlado randomizado de dois braços conduzido em ambientes de saúde mental do mundo real para avaliar a eficácia da intervenção PeerFIT de 12 meses em comparação com a educação básica em condicionamento físico e nutrição apoiada por um dispositivo vestível de rastreamento de atividades (BEAT) na obtenção de resultados clinicamente significativos melhorias na perda de peso e aptidão cardiorrespiratória. Os investigadores vão inscrever 144 adultos jovens com sobrepeso e obesos (IMC ≥ 25) de 18 a 35 anos com SMI frequentando uma das duas comunidades de saúde mental interessadas em perder peso e melhorar a forma física. Os investigadores levantam a hipótese de que o PeerFIT em comparação com o BEAT estará associado a uma maior proporção de participantes que atingem a redução do risco cardiovascular aos 6 e 12 meses de acompanhamento, conforme indicado por perda de peso clinicamente significativa (5% ou mais) ou aumento da aptidão (> 50 m no teste de caminhada de seis minutos). Os investigadores também levantam a hipótese de que o PeerFIT em comparação com o BEAT estará associado a maiores melhorias na A1c e nos perfis lipídicos aos 6 e 12 meses de acompanhamento. Eles também investigarão dois mecanismos teóricos de ação hipotéticos para explicar uma maior perda de peso e aumento da aptidão cardiorrespiratória entre os participantes designados para PeerFIT: 1) melhor autoeficácia e 2) maior apoio dos pares para mudança de comportamento de saúde. Os investigadores levantam a hipótese de que a relação entre o PeerFIT e a perda de peso e melhoria da forma física será mediada pela melhoria da autoeficácia e pelo apoio dos pares para a mudança de comportamento de saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06052
        • Community Mental Health Affiliates
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03060
        • Greater Nashua Mental Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Jovens adultos de 18 a 35 anos
  • Diagnóstico gráfico de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno bipolar ou depressão maior
  • Sobrepeso ou obesidade definida como IMC ≥25
  • Inscrito em tratamento na agência por pelo menos 3 meses antes do recrutamento do estudo
  • Não começou a tomar medicamentos antipsicóticos Clozapina ou Olanzapina nos últimos 2 meses (alterações de dose são permitidas)
  • Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito para participar do estudo ou capaz de consentir com o consentimento do responsável
  • Disposição para ser randomizado para qualquer uma das duas condições
  • Capaz e disposto a participar da sessão semanal de controle de peso de 60 minutos, participar das sessões semanais de atividade física de 1 hora e usar os componentes do Facebook e mHealth (ou seja, Fitbits e mensagens de texto) do programa PeerFIT

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação médica para perda de peso (por exemplo, câncer, acidente vascular cerebral, insuficiência hepática)
  • Condições médicas (por exemplo, diabetes, angina) que não recebem autorização médica de um prestador de cuidados primários
  • Grande cirurgia planejada ou provável de ocorrer nos próximos 6 meses
  • Cirurgia bariátrica prévia ou planejada
  • Uso de medicamentos prescritos para perda de peso nos últimos 6 meses
  • 5% ou mais de perda de peso em 3 meses antes da linha de base
  • Atualmente inscrito em outro programa de redução de peso
  • Grávida ou planejando uma gravidez ou amamentando durante o período de estudo
  • Comprometimento cognitivo suficiente para interferir na capacidade do participante de fornecer consentimento informado, preencher questionários de estudo ou participar de uma intervenção em grupo, conforme indicado por uma pontuação do Mini Exame do Estado Mental <24
  • Uso de substância ativa determinado como incompatível com a participação na intervenção identificada por questionário de triagem que avalia o uso excessivo de acordo com os limites de ingestão por sexo
  • Uso de esteróides anabolizantes com o medicamento tomado pelo menos "na maioria dos dias da semana no mês anterior"
  • Planejando deixar a agência ou mudar de área geográfica dentro de 12 meses
  • Pessoas que não falam inglês ou que tenham deficiência visual ou auditiva graves serão excluídas devido à necessidade de ler os materiais do programa e interagir com a tecnologia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PeerFIT
PeerFIT é uma intervenção de estilo de vida baseada em grupo, aprimorada por tecnologia de saúde móvel e mídia social, projetada para alcançar melhorias clinicamente significativas na perda de peso e na aptidão cardiorrespiratória em adultos jovens com doenças mentais graves.
Comportamental: PeerFIT
A intervenção PeerFIT de 12 meses consiste em uma fase intensiva de 6 meses, incluindo: (a) uma sessão de controle de peso e exercícios em grupo de 60 minutos uma vez por semana, liderada por um treinador de estilo de vida; (b) uma sessão de atividade física semanal de uma hora realizada em ambientes comunitários; e (c) Facebook e tecnologia mHealth (ou seja, Fitbits, suporte a mensagens de texto) para aumentar a motivação e facilitar o automonitoramento e o apoio social de pares para mudança de comportamento de saúde. Os participantes então transitam para uma fase de menor intensidade de 6 meses, na qual as sessões de controle de peso de 90 minutos são interrompidas. Os grupos serão conduzidos como grupos abertos com um mínimo de 4 e máximo de 18 participantes a qualquer momento.
Comparador Ativo: BATER
O BEAT envolve educação básica em condicionamento físico e nutrição apoiada por um dispositivo vestível de monitoramento de atividades projetado para alcançar melhorias clinicamente significativas na perda de peso e na aptidão cardiorrespiratória em adultos jovens com doenças mentais graves.
Comportamental: BATER
Os participantes do BEAT receberão sessões mensais de estilo de vida individual ministradas por um coach de estilo de vida, incluindo educação, orientação e suporte para comportamentos de automonitoramento (ou seja, autopesagem diária e rastreamento de etapas diárias) durante os primeiros seis meses do estudo, além de mensagem de texto lembretes e encorajamento para comportamentos de perda de peso de automonitoramento durante todo o período de estudo de 12 meses. Os participantes receberão materiais com dicas e estratégias para uma alimentação saudável e aumento da atividade física. Eles também receberão um rastreador de atividade vestível (ou seja, Fitbit Zip) para usar com instruções de uso do dispositivo. A primeira sessão com o coach de estilo de vida será presencial e posteriormente por telefone.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
O peso dos participantes será medido em libras (lbs.) em uma superfície plana e plana com o uso de uma balança médica profissional calibrada de alta qualidade, com o participante vestindo roupas internas e sem sapatos.
Linha de base, 6 meses e 12 meses
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
Após a obtenção da pressão arterial basal, os participantes são solicitados a caminhar uma distância medida o máximo que puderem em 6 minutos.
Linha de base, 6 meses e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Autoeficácia para comportamentos de exercício avaliada usando a escala de autoeficácia para comportamentos de exercício (SEB)
Prazo: Seis meses e 12 meses

A escala de Autoeficácia para Comportamentos de Exercício (SEB) foi usada para medir a autoeficácia dos participantes relacionada à capacidade de praticar exercícios apesar das barreiras comuns. Cinco itens representam as seguintes áreas:

afeto negativo, resistindo à recaída e reservando tempo para exercícios. Os entrevistados avaliam sua confiança em uma escala Likert de cinco pontos, de 1 = “Sei que não posso” a 4 = “Sei que posso”. As pontuações totais variam de 5 a 20. Pontuações gerais mais altas indicam maior autoeficácia no exercício.
Seis meses e 12 meses
Escala de Provisões Sociais (SPS)
Prazo: Seis meses e 12 meses
O nível de apoio percebido dos pares pelos participantes foi medido com a Escala de Provisões Sociais (SPS). O SPS consiste em 10 questões que avaliam o apoio social percebido de um indivíduo em diferentes dimensões, como apego, orientação, integração social, aliança confiável e garantia de valor; essencialmente avaliando quanto apoio eles sentem que recebem de sua rede social. Os itens são avaliados em uma escala Likert de 4 pontos, de 1 (“discordo totalmente) a 4 (“concordo totalmente”), no que se refere ao relacionamento com os membros do grupo. As pontuações variam de 10 a 40. Pontuações mais altas indicam maior apoio percebido nas relações grupais.
Seis meses e 12 meses
Hemoglobina A1C
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
A hemoglobina A1C será medida usando o CardioChek PA Analyzer.
Linha de base, 6 meses e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Kelly A Aschbrenner, PhD, Dartmouth-Hitchcock and Geisel School of Medicine at Dartmouth College

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimado)

28 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00029586
  • R01MH110965 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O projeto proposto envolve dados de sujeitos humanos, e todos os dados coletados em sujeitos (positivos e negativos) serão submetidos ao Banco de Dados Nacional para Ensaios Clínicos Relacionados a Doenças Mentais (NDCT). Isso incluirá dados de nível individual de todos os indivíduos inscritos nas condições de intervenção e controle ativas.

O NDCT é um repositório de dados seguro administrado pelo Instituto Nacional de Saúde Mental (NIMH) que permite aos pesquisadores coletar e compartilhar informações não identificadas entre si. Essa plataforma segura de informática facilita a colaboração científica e o compartilhamento de dados, além de permitir a comunicação eficaz de dados de pesquisa detalhados, ferramentas e documentação de suporte. O NDCT vincula dados entre projetos de pesquisa usando identificadores exclusivos globais (GUID) para cada participante e o dicionário de dados NDCT.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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