Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Leefstijlinterventie voor jongvolwassenen met een ernstige psychische aandoening

10 januari 2025 bijgewerkt door: Kelly Aschbrenner, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Peer Support en mobiele technologie gericht op cardiometabolische risicovermindering bij jonge volwassenen met een ernstige psychische aandoening

Dit is een vierjarig project dat de effectiviteit evalueert van een op groepen gebaseerde leefstijlinterventie (PeerFIT) ondersteund door mobiele gezondheidstechnologie (mHealth) en sociale media in vergelijking met basisonderwijs in fitness en voeding ondersteund door een draagbaar Activity Tracking Device (BEAT) bij het bereiken van klinisch significante verbeteringen in gewichtsverlies en cardiorespiratoire fitheid bij jonge volwassenen met ernstige psychische aandoeningen (SMI).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de effectiviteit te evalueren van een op groepen gebaseerde leefstijlinterventie (PeerFIT) ondersteund door mobiele gezondheidstechnologie (mHealth) en sociale media om gewichtsverlies en verbeterde fitheid te bevorderen bij jonge volwassenen met een ernstige psychische aandoening (SMI). De studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met twee armen, uitgevoerd in reële instellingen voor geestelijke gezondheidszorg om de effectiviteit van de 12 maanden durende PeerFIT-interventie te evalueren in vergelijking met basiseducatie in fitness en voeding, ondersteund door een draagbaar Activity Tracking Device (BEAT) bij het bereiken van klinisch significante resultaten. verbeteringen in gewichtsverlies en cardiorespiratoire conditie. De onderzoekers zullen 144 jonge volwassenen met overgewicht en obesitas (BMI ≥ 25) van 18 tot 35 jaar met SMI inschrijven voor een van de twee geestelijke gezondheidszorg in de gemeenschap die geïnteresseerd zijn in afvallen en het verbeteren van hun conditie. De onderzoekers veronderstellen dat PeerFIT in vergelijking met BEAT geassocieerd zal zijn met een groter deel van de deelnemers die cardiovasculaire risicoreductie bereiken na 6 en 12 maanden follow-up, zoals aangegeven door ofwel klinisch significant gewichtsverlies (5% of meer) of verbeterde fitheid (>50%). m op de looptest van zes minuten). De onderzoekers veronderstellen ook dat PeerFIT in vergelijking met BEAT zal worden geassocieerd met grotere verbeteringen in A1c- en lipidenprofielen na 6 en 12 maanden follow-up. Ze zullen ook twee theoretische werkingsmechanismen onderzoeken waarvan wordt verondersteld dat ze verantwoordelijk zijn voor meer gewichtsverlies en verhoogde cardiorespiratoire fitheid bij deelnemers die zijn toegewezen aan PeerFIT: 1) verbeterde zelfeffectiviteit en 2) meer steun van collega's voor verandering van gezondheidsgedrag. De onderzoekers veronderstellen dat de relatie tussen PeerFIT en gewichtsverlies en verbeterde fitheid zal worden gemedieerd door verbeterde zelfeffectiviteit en ondersteuning door collega's voor verandering van gezondheidsgedrag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Verenigde Staten, 06052
        • Community Mental Health Affiliates
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Verenigde Staten, 03060
        • Greater Nashua Mental Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Jongvolwassenen van 18 tot 35 jaar
  • Grafiekdiagnose van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, bipolaire stoornis of ernstige depressie
  • Overgewicht of obesitas gedefinieerd als BMI ≥25
  • Ingeschreven voor behandeling bij het bureau gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de rekrutering van de studie
  • U bent de afgelopen 2 maanden niet begonnen met het innemen van Clozapine of Olanzapine antipsychotica (dosisveranderingen zijn toegestaan)
  • In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan het onderzoek of in staat om in te stemmen met toestemming van de voogd
  • Bereidheid om te worden gerandomiseerd naar een van de twee voorwaarden
  • In staat en bereid om de wekelijkse gewichtsbeheersingssessie van 60 minuten bij te wonen, deel te nemen aan de wekelijkse fysieke activiteitssessies van 1 uur en de Facebook- en mHealth-componenten (d.w.z. Fitbits en sms) van het PeerFIT-programma te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Medische contra-indicatie voor gewichtsverlies (bijv. kanker, beroerte, leverfalen)
  • Medische aandoeningen (bijv. diabetes, angina pectoris) die geen medische goedkeuring krijgen van een eerstelijnszorgverlener
  • Grote operatie gepland of waarschijnlijk binnen de komende 6 maanden
  • Eerdere of geplande bariatrische chirurgie
  • Gebruik van voorgeschreven medicijnen voor gewichtsverlies in de afgelopen 6 maanden
  • 5% of meer gewichtsverlies in 3 maanden voorafgaand aan baseline
  • Momenteel ingeschreven in een ander programma voor gewichtsvermindering
  • Zwanger of zwanger, of borstvoeding tijdens de studieperiode
  • Cognitieve stoornis die voldoende is om het vermogen van de deelnemer om geïnformeerde toestemming te geven, studievragenlijsten in te vullen of deel te nemen aan een groepsinterventie te belemmeren, zoals aangegeven door een Mini Mental Status Examination-score <24
  • Gebruik van werkzame stoffen vastgesteld als onverenigbaar met deelname aan de interventie geïdentificeerd door screeningvragenlijst die beoordeelt op overmatig gebruik volgens innamelimieten per geslacht
  • Gebruik van anabole steroïden waarbij het medicijn ten minste "de meeste dagen van de week van de voorgaande maand" is ingenomen
  • Van plan om binnen 12 maanden het bureau te verlaten of het geografische gebied te verlaten
  • Mensen die geen Engels spreken of een ernstige visuele of auditieve beperking hebben, worden uitgesloten gezien de noodzaak om het programmamateriaal te lezen en met technologie om te gaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PeerFIT
PeerFIT is een op groepen gebaseerde levensstijlinterventie, versterkt door mobiele gezondheidstechnologie en sociale media, ontworpen om klinisch significante verbeteringen te bereiken in gewichtsverlies en cardiorespiratoire fitheid bij jongvolwassenen met een ernstige psychische aandoening.
Gedragsmatig: PeerFIT
De PeerFIT-interventie van 12 maanden bestaat uit een intensieve fase van 6 maanden met: (a) een keer per week een groepssessie voor gewichtsbeheersing en lichaamsbeweging van 60 minuten onder leiding van een leefstijlcoach; (b) een keer per week een fysieke activiteitssessie van een uur in gemeenschapsinstellingen; en (c) Facebook- en mHealth-technologie (d.w.z. Fitbits, sms-ondersteuning) om de motivatie te vergroten en zelfcontrole en sociale steun van collega's voor verandering van gezondheidsgedrag te vergemakkelijken. De deelnemers gaan vervolgens over naar een fase van 6 maanden met een lagere intensiteit waarin de gewichtsbeheersingssessies van 90 minuten worden stopgezet. De groepen worden geleid als open groepen met minimaal 4 en maximaal 18 deelnemers op elk moment.
Actieve vergelijker: VERSLAAN
BEAT omvat basiseducatie op het gebied van fitness en voeding, ondersteund door een draagbaar apparaat voor het volgen van activiteiten, ontworpen om klinisch significante verbeteringen te bereiken in gewichtsverlies en cardiorespiratoire fitheid bij jonge volwassenen met een ernstige psychische aandoening.
Gedragsmatig: VERSLAAN
Deelnemers aan BEAT ontvangen maandelijks individuele leefstijlsessies die worden gegeven door een leefstijlcoach, inclusief onderwijs, begeleiding en ondersteuning voor zelfcontrolegedrag (d.w.z. dagelijks zelf wegen en het bijhouden van dagelijkse stappen) gedurende de eerste zes maanden van het onderzoek, plus sms herinneringen en aanmoediging voor zelfcontrole van gewichtsverliesgedrag gedurende de gehele onderzoeksperiode van 12 maanden. Deelnemers ontvangen materiaal met tips en strategieën voor gezond eten en meer bewegen. Ze krijgen ook een draagbare activity tracker (d.w.z. Fitbit Zip) om te gebruiken met instructies voor het gebruik van het apparaat. Het eerste gesprek met de leefstijlcoach is persoonlijk en daarna telefonisch.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewicht
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Het gewicht van de deelnemers wordt gemeten in ponden (lbs.) op een vlak, effen oppervlak met behulp van een hoogwaardige, gekalibreerde professionele medische weegschaal, waarbij de deelnemer binnenkleding draagt ​​en geen schoenen.
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Nadat een basisbloeddruk is verkregen, wordt de deelnemers gevraagd om in 6 minuten een gemeten afstand te lopen, zo ver als ze kunnen.
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfeffectiviteit voor oefengedrag beoordeeld met behulp van de schaal voor zelfeffectiviteit voor oefengedrag (SEB)
Tijdsspanne: Zes maanden en 12 maanden

De Self-efficacy for Exercise Behaviors (SEB)-schaal werd gebruikt om de zelfeffectiviteit van de deelnemers te meten in relatie tot het vermogen om te oefenen ondanks gemeenschappelijke barrières. Vijf items vertegenwoordigen de volgende gebieden:

negatief effect, weerstand bieden aan terugval en tijd vrijmaken voor lichaamsbeweging. Respondenten beoordelen hun zelfvertrouwen op een vijfpunts Likertschaal van 1 = "Ik weet dat ik het niet kan" tot 4 = "Ik weet dat ik het kan". De totale scores variëren van 5 tot 20. Hogere totaalscores duiden op een hogere zelfeffectiviteit bij inspanning.
Zes maanden en 12 maanden
Schaal voor sociale voorzieningen (BTR)
Tijdsspanne: Zes maanden en 12 maanden
Het niveau van ervaren steun van de deelnemers werd gemeten met de Social Provisions Scale (SPS). De SPS bestaat uit 10 vragen die de waargenomen sociale steun van een individu beoordelen op verschillende dimensies, zoals gehechtheid, begeleiding, sociale integratie, betrouwbare alliantie en geruststelling van eigenwaarde; in wezen beoordelen hoeveel steun ze voelen dat ze ontvangen van hun sociale netwerk. De items worden beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal van 1 ("helemaal niet mee eens) tot 4 ("helemaal mee eens"), aangezien het betrekking heeft op relaties met groepsleden. Scores variëren van 10 tot 40. Hogere scores duiden op een grotere waargenomen steun van groepsrelaties.
Zes maanden en 12 maanden
Hemoglobine A1C
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Hemoglobine A1C wordt gemeten met behulp van de CardioChek PA Analyzer.
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kelly A Aschbrenner, PhD, Dartmouth-Hitchcock and Geisel School of Medicine at Dartmouth College

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

28 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00029586
  • R01MH110965 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het voorgestelde project omvat gegevens over menselijke proefpersonen en alle gegevens die over proefpersonen worden verzameld (zowel positieve als negatieve) zullen worden ingediend bij de nationale database voor klinische onderzoeken met betrekking tot psychische aandoeningen (NDCT). Dit omvat gegevens op individueel niveau van alle proefpersonen die zijn ingeschreven in zowel de actieve interventie- als de controleconditie.

De NDCT is een beveiligde gegevensopslagplaats beheerd door het National Institute of Mental Health (NIMH) waarmee onderzoekers geanonimiseerde informatie met elkaar kunnen verzamelen en delen. Dit beveiligde informaticaplatform vergemakkelijkt wetenschappelijke samenwerking en het delen van gegevens, en maakt effectieve communicatie van gedetailleerde onderzoeksgegevens, hulpmiddelen en ondersteunende documentatie mogelijk. De NDCT koppelt gegevens over onderzoeksprojecten met behulp van Global Unique Identifiers (GUID) voor elke deelnemer en de NDCT Data Dictionary.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren