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심각한 정신 질환이 있는 청년을 위한 생활 방식 중재

2025년 1월 10일 업데이트: Kelly Aschbrenner, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

심각한 정신 질환이 있는 청년의 심혈관 대사 위험 감소를 목표로 하는 동료 지원 및 모바일 기술

이것은 웨어러블 활동 추적 장치(BEAT)가 지원하는 피트니스 및 영양의 기본 교육과 비교하여 모바일 건강(mHealth) 기술 및 소셜 미디어가 지원하는 그룹 기반 라이프스타일 개입(PeerFIT)의 효과를 평가하는 4개년 프로젝트입니다. 심각한 정신 질환(SMI)이 있는 젊은 성인의 체중 감소 및 심폐 건강이 임상적으로 유의미하게 개선되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 모바일 헬스(mHealth) 기술과 소셜 미디어가 지원하는 그룹 기반 라이프스타일 개입(PeerFIT)의 효과를 평가하여 심각한 정신 질환(SMI)이 있는 청년의 체중 감량과 체력 향상을 촉진하는 것입니다. 이 연구는 웨어러블 활동 추적 장치(BEAT)가 지원하는 피트니스 및 영양에 대한 기본 교육과 비교하여 12개월 PeerFIT 개입의 효과를 평가하기 위해 실제 정신 건강 환경에서 수행된 두 팔 무작위 대조 시험입니다. 체중 감소 및 심폐 기능 향상. 조사관은 체중 감량과 체력 향상에 관심이 있는 두 지역 사회 정신 건강 중 하나에 참석하는 SMI가 있는 18세에서 35세 사이의 과체중 및 비만(BMI ≥ 25) 청년 144명을 등록할 것입니다. 연구자들은 BEAT와 비교하여 PeerFIT가 임상적으로 상당한 체중 감소(5% 이상) 또는 체력 증가(>50 6분 걷기 테스트에서 m). 연구자들은 또한 BEAT와 비교하여 PeerFIT가 6개월 및 12개월 추적 조사에서 A1c 및 지질 프로파일의 더 큰 개선과 관련이 있을 것이라는 가설을 세웠습니다. 그들은 또한 PeerFIT에 배정된 참가자들 사이에서 더 큰 체중 감소와 심폐 건강 증가를 설명하는 것으로 가정된 두 가지 이론적 행동 메커니즘을 조사할 것입니다: 1) 자기 효능감 향상 및 2) 건강 행동 변화에 대한 동료 지원 증가. 연구자들은 PeerFIT와 체중 감소 및 체력 향상 사이의 관계가 건강 행동 변화에 대한 자기 효능감 및 동료 지원 향상에 의해 매개될 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, 미국, 06052
        • Community Mental Health Affiliates
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, 미국, 03060
        • Greater Nashua Mental Health Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18~35세의 청년
  • 정신 분열증, 분열 정동 장애, 양극성 장애 또는 주요 우울증의 차트 진단
  • BMI ≥25로 정의되는 과체중 또는 비만
  • 연구 모집 전 최소 3개월 동안 기관에서 치료에 등록
  • 이전 2개월 동안 클로자핀 또는 올란자핀 항정신병 약물 복용을 시작하지 않았습니다(용량 변경 허용).
  • 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공하거나 보호자의 동의를 얻을 수 있는 능력 및 의지
  • 두 조건 중 하나로 무작위 배정될 의지
  • 매주 60분 체중 관리 세션에 참석하고, 매주 1시간 신체 활동 세션에 참여하고, PeerFIT 프로그램의 Facebook 및 mHealth(즉, Fitbits 및 문자 메시지) 구성 요소를 사용할 수 있고 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 체중 감소에 대한 의학적 금기(예: 암, 뇌졸중, 간부전)
  • 1차 진료 제공자로부터 의료 허가를 받지 않은 의학적 상태(예: 당뇨병, 협심증)
  • 향후 6개월 이내에 대수술이 계획되었거나 시행될 가능성이 있음
  • 이전 또는 예정된 비만 수술
  • 지난 6개월 이내에 처방된 체중 감량 약물 사용
  • 기준선 이전 3개월 동안 5% 이상의 체중 감소
  • 현재 다른 체중 감량 프로그램에 등록되어 있음
  • 임신 또는 임신 계획 중이거나 연구 기간 동안 모유 수유
  • 참가자가 정보에 입각한 동의를 제공하거나, 연구 설문지를 작성하거나, 최소 정신 상태 검사 점수 <24로 표시되는 그룹 개입에 참여하는 능력을 방해하기에 충분한 인지 장애
  • 성별에 따른 섭취 한도에 따라 과도한 사용을 평가하는 스크리닝 설문에 의해 확인된 개입에 참여하는 것이 양립할 수 없는 것으로 결정된 활성 물질 사용
  • 적어도 "지난달의 대부분의 요일" 복용한 약물과 함께 아나볼릭 스테로이드 사용
  • 12개월 이내에 에이전시를 떠나거나 지리적 영역 밖으로 이동할 계획
  • 영어를 구사하지 못하거나 심각한 시각 또는 청각 장애가 있는 사람은 프로그램 자료를 읽고 기술과 상호 작용해야 하는 필요성 때문에 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 피어핏
PeerFIT는 심각한 정신 질환이 있는 젊은 성인의 체중 감량 및 심폐 건강을 임상적으로 크게 개선하기 위해 고안된 모바일 건강 기술과 소셜 미디어를 통해 강화된 그룹 기반 생활 방식 중재입니다.
행동: 피어핏
12개월 PeerFIT 개입은 다음을 포함하는 6개월 집중 단계로 구성됩니다. (a) 매주 1회 라이프스타일 코치가 이끄는 60분 그룹 체중 관리 및 운동 세션 (b) 커뮤니티 환경에서 매주 1회 1시간 신체 활동 세션 제공; 및 (c) Facebook 및 mHealth 기술(예: Fitbits, 문자 메시지 지원)로 동기 부여를 높이고 건강 행동 변화에 대한 자가 모니터링 및 동료 사회적 지원을 용이하게 합니다. 그런 다음 참가자는 90분의 체중 관리 세션이 중단되는 6개월의 저강도 단계로 전환합니다. 그룹은 주어진 시간에 최소 4명에서 최대 18명의 참가자가 있는 공개 그룹으로 진행됩니다.
활성 비교기: 이기다
BEAT는 심각한 정신 질환이 있는 젊은 성인의 체중 감량 및 심폐 건강을 임상적으로 크게 개선하도록 설계된 웨어러블 활동 추적 장치를 통해 지원되는 피트니스 및 영양에 대한 기본 교육을 포함합니다.
행동: 이기다
BEAT 참가자는 연구 첫 6개월 동안 라이프스타일 코치가 제공하는 교육, 안내 및 자가 모니터링 행동 지원(예: 일일 자가 체중 측정 및 일일 걸음 수 추적)과 문자 메시지를 포함한 월간 개별 라이프스타일 세션을 받게 됩니다. 전체 12개월 연구 기간 동안 자가 모니터링 체중 감량 행동에 대한 알림 및 격려. 참가자는 건강한 식습관과 신체 활동 증가를 위한 팁과 전략이 담긴 자료를 받게 됩니다. 또한 장치 사용 지침과 함께 사용할 수 있는 웨어러블 활동 추적기(즉, Fitbit Zip)가 제공됩니다. 라이프 스타일 코치와의 첫 번째 세션은 직접 대면하고 이후 전화로 진행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무게
기간: 기준, 6개월, 12개월
참가자의 체중은 신발을 착용하지 않고 실내복을 착용한 상태에서 고품질의 전문 의료 저울을 사용하여 평평하고 평평한 표면에서 파운드(lbs.) 단위로 측정됩니다.
기준, 6개월, 12개월
6분 도보 테스트
기간: 기준, 6개월, 12개월
기준 혈압을 얻은 후, 참가자들은 6분 안에 가능한 한 측정된 거리를 걸어야 합니다.
기준, 6개월, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동 행동에 대한 자기 효능(SEB) 척도를 사용하여 평가된 운동 행동에 대한 자기 효능
기간: 6개월과 12개월

운동 행동에 대한 자기 효능(SEB) 척도는 공통 장벽에도 불구하고 운동 능력과 관련된 참가자의 자기 효능을 측정하는 데 사용되었습니다. 5개 항목은 다음 영역을 나타냅니다.

부정적인 영향, 재발에 대한 저항, 운동할 시간 만들기. 응답자들은 자신의 자신감을 1 = "나는 할 수 없다는 것을 안다"부터 4 = "나는 할 수 있다는 것을 안다"까지의 5점 리커트 척도로 평가합니다. 총점은 5점부터 20점까지입니다. 전체 점수가 높을수록 운동 자기 효능감이 높다는 것을 의미합니다.
6개월과 12개월
사회보장척도(SPS)
기간: 6개월과 12개월
참가자가 인지한 동료 지원 수준은 SPS(Social Provisions Scale)를 사용하여 측정되었습니다. SPS는 애착, 안내, 사회적 통합, 신뢰할 수 있는 동맹, 가치에 대한 확신과 같은 다양한 차원에 걸쳐 개인이 인지하는 사회적 지원을 평가하는 10개의 질문 항목으로 구성됩니다. 본질적으로 소셜 네트워크로부터 얼마나 많은 지원을 받고 있다고 느끼는지 평가합니다. 항목은 그룹 구성원과의 관계와 관련하여 1("매우 동의하지 않음)부터 4("매우 동의함")까지의 4점 Likert 척도로 평가됩니다. 점수 범위는 10~40입니다. 점수가 높을수록 그룹 관계에서 인지된 지원이 더 크다는 것을 나타냅니다.
6개월과 12개월
헤모글로빈 A1C
기간: 기준, 6개월, 12개월
헤모글로빈 A1C는 CardioChek PA 분석기를 사용하여 측정됩니다.
기준, 6개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)

수사관

  • 수석 연구원: Kelly A Aschbrenner, PhD, Dartmouth-Hitchcock and Geisel School of Medicine at Dartmouth College

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 3일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 27일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 6월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00029586
  • R01MH110965 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

제안된 프로젝트에는 인간 피험자 데이터가 포함되며 피험자에 대해 수집된 모든 데이터(양성 및 음성 모두)는 정신 질환과 관련된 임상 시험을 위한 국립 데이터베이스(NDCT)에 제출됩니다. 여기에는 활성 개입 및 제어 조건 모두에 등록된 모든 피험자의 개별 수준 데이터가 포함됩니다.

NDCT는 국립정신건강연구소(National Institute of Mental Health, NIMH)에서 운영하는 안전한 데이터 저장소로, 연구원들이 비식별화된 정보를 수집하고 서로 공유할 수 있도록 합니다. 이 안전한 정보학 플랫폼은 과학적 협업과 데이터 공유를 촉진하고 상세한 연구 데이터, 도구 및 지원 문서의 효과적인 커뮤니케이션을 가능하게 합니다. NDCT는 각 참가자의 GUID(Global Unique Identifier)와 NDCT 데이터 사전을 사용하여 연구 프로젝트 전체에서 데이터를 연결합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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