Intervence životního stylu pro mladé dospělé s vážným duševním onemocněním
10. ledna 2025 aktualizováno: Kelly Aschbrenner, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Peer Support a mobilní technologie zaměřené na snížení kardiometabolického rizika u mladých dospělých s vážným duševním onemocněním
Jedná se o čtyřletý projekt hodnotící efektivitu skupinové intervence v oblasti životního stylu (PeerFIT) podporované technologií mobilního zdraví (mHealth) a sociálními médii ve srovnání se základním vzděláváním v oblasti fitness a výživy podporovaným nositelným zařízením pro sledování aktivity (BEAT) při dosahování klinicky významné zlepšení hubnutí a kardiorespirační zdatnosti u mladých dospělých s vážným duševním onemocněním (SMI).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost skupinové intervence životního stylu (PeerFIT) podporované technologií mobilního zdraví (mHealth) a sociálními médii za účelem podpory hubnutí a zlepšení kondice u mladých dospělých s vážným duševním onemocněním (SMI).
Studie je dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie prováděná v prostředích duševního zdraví v reálném světě za účelem vyhodnocení účinnosti 12měsíční intervence PeerFIT ve srovnání se základním vzděláváním v oblasti fitness a výživy podporované nositelným zařízením pro sledování aktivity (BEAT) při dosahování klinicky významných zlepšení při hubnutí a kardiorespirační kondici.
Výzkumníci zařadí 144 mladých dospělých s nadváhou a obezitou (BMI ≥ 25) ve věku 18 až 35 let se SMI navštěvujícími jednu ze dvou komunit duševního zdraví, kteří mají zájem zhubnout a zlepšit kondici.
Vyšetřovatelé předpokládají, že PeerFIT ve srovnání s BEAT bude spojen s větším podílem účastníků, kteří dosáhnou snížení kardiovaskulárního rizika po 6 a 12 měsících sledování, jak je indikováno buď klinicky významným úbytkem hmotnosti (5 % nebo více) nebo zvýšením fyzické kondice (> 50). m na šestiminutový test chůze).
Výzkumníci také předpokládají, že PeerFIT ve srovnání s BEAT bude spojen s větším zlepšením A1c a lipidových profilů po 6 a 12 měsících sledování.
Budou také zkoumat dva teoretické mechanismy účinku, o kterých se předpokládá, že odpovídají za větší úbytek hmotnosti a zvýšenou kardiorespirační zdatnost u účastníků zařazených do PeerFIT: 1) zlepšená sebeúčinnost a 2) zvýšená podpora vrstevníků pro změnu zdravotního chování.
Vyšetřovatelé předpokládají, že vztah mezi PeerFIT a úbytkem hmotnosti a zlepšením kondice bude zprostředkován zlepšenou sebeúčinností a vzájemnou podporou změny zdravotního chování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06052
- Community Mental Health Affiliates
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Spojené státy, 03060
- Greater Nashua Mental Health Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mladí dospělí ve věku 18 až 35 let
- Graf diagnostiky schizofrenie, schizoafektivní poruchy, bipolární poruchy nebo velké deprese
- Nadváha nebo obezita definovaná jako BMI ≥25
- Zapsán do léčby v agentuře alespoň 3 měsíce před náborem do studia
- Nezačal(a) jsem v posledních 2 měsících užívat antipsychotika Clozapin nebo Olanzapin (změny dávky jsou povoleny)
- Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii nebo schopen dát souhlas se souhlasem opatrovníka
- Ochota být randomizován na jednu ze dvou podmínek
- Schopnost a ochota zúčastnit se týdenního 60minutového sezení pro regulaci hmotnosti, účastnit se týdenních 1hodinových relací fyzické aktivity a používat součásti programu PeerFIT Facebook a mHealth (tj. Fitbits a textové zprávy).
Kritéria vyloučení:
- Lékařské kontraindikace hubnutí (např. rakovina, mrtvice, selhání jater)
- Zdravotní stavy (např. cukrovka, angina pectoris), které neobdrží lékařské potvrzení od poskytovatele primární péče
- Plánovaná nebo pravděpodobná velká operace během příštích 6 měsíců
- Předchozí nebo plánovaná bariatrická operace
- Užívání léků na hubnutí na předpis během posledních 6 měsíců
- 5% nebo větší ztráta hmotnosti za 3 měsíce před výchozí hodnotou
- V současné době se zapsal do jiného programu snižování hmotnosti
- Těhotná nebo plánující těhotenství nebo kojení během studijního období
- Kognitivní postižení postačující k tomu, aby narušilo schopnost účastníka poskytnout informovaný souhlas, vyplnit studijní dotazníky nebo se zúčastnit skupinové intervence, jak naznačuje skóre Mini Mental Status Examination <24
- Užívání účinné látky zjištěné jako neslučitelné s účastí na intervenci identifikované screeningovým dotazníkem, který hodnotí nadměrné užívání podle limitů příjmu podle pohlaví
- Užívání anabolických steroidů s lékem užívaným alespoň „většinu dní v týdnu za předchozí měsíc“
- Plánujete opustit agenturu nebo se přestěhovat z geografické oblasti do 12 měsíců
- Lidé, kteří nemluví anglicky nebo kteří mají velké zrakové nebo sluchové postižení, budou vyloučeni vzhledem k nutnosti číst programové materiály a komunikovat s technologií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PeerFIT
PeerFIT je skupinová intervence zaměřená na životní styl vylepšená mobilní zdravotnickou technologií a sociálními médii navržená tak, aby dosáhla klinicky významného zlepšení hubnutí a kardiorespirační zdatnosti u mladých dospělých s vážným duševním onemocněním.
|
12měsíční intervence PeerFIT sestává z 6měsíční intenzivní fáze zahrnující: (a) jednou týdně 60minutové skupinové řízení hmotnosti a cvičení pod vedením trenéra životního stylu; b) jednou týdně jednohodinové sezení fyzické aktivity poskytované v komunitním prostředí; a (c) technologie Facebook a mHealth (tj. Fitbits, podpora textových zpráv) ke zvýšení motivace a usnadnění sebekontroly a vzájemné sociální podpory pro změnu zdravotního chování.
Účastníci poté přejdou do 6měsíční fáze s nižší intenzitou, ve které jsou 90minutové lekce řízení hmotnosti přerušeny.
Skupiny budou vedeny jako otevřené skupiny s minimálně 4 a maximálně 18 účastníky v daný čas.
|
|
Aktivní komparátor: PORAZIT
BEAT zahrnuje základní vzdělání v oblasti fitness a výživy podporované nositelným zařízením pro sledování aktivity navrženým k dosažení klinicky významného zlepšení v hubnutí a kardiorespirační kondici u mladých dospělých s vážným duševním onemocněním.
|
Účastníci programu BEAT dostanou měsíční individuální lekce životního stylu poskytované koučem životního stylu, včetně vzdělávání, vedení a podpory pro sebekontrolu chování (tj. každodenní sebevážení a sledování denních kroků) během prvních šesti měsíců studie, plus textové zprávy připomínky a povzbuzení pro sebekontrolu chování při hubnutí během celého 12měsíčního období studie.
Účastníci obdrží materiály s tipy a strategiemi pro zdravé stravování a zvýšení fyzické aktivity.
Dostanou také nositelný sledovač aktivity (tj. Fitbit Zip), který budou používat s pokyny k používání zařízení.
První sezení s lifestylovým koučem proběhne osobně a poté telefonicky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Hmotnost účastníků bude měřena v librách (lb.) na rovném, rovném povrchu s použitím vysoce kvalitní, kalibrované profesionální lékařské váhy, přičemž účastník bude mít na sobě vnitřní oděv a žádnou obuv.
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
6minutový test chůze
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Po získání základního krevního tlaku jsou účastníci požádáni, aby ušli měřenou vzdálenost tak daleko, jak jsou schopni za 6 minut.
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastní účinnost pro chování při cvičení hodnocená pomocí stupnice Self-efficacy pro chování při cvičení (SEB)
Časové okno: Šest měsíců a 12 měsíců
|
Škála Self-efficacy for Exercise Behaviors (SEB) byla použita k měření sebe-účinnosti účastníků související se schopností cvičit navzdory běžným překážkám. Pět položek představuje následující oblasti: negativní vliv, odolávat relapsu a dělat si čas na cvičení. Respondenti hodnotí svou sebedůvěru na pětibodové Likertově škále od 1 = „Vím, že nemohu“ do 4 = „Vím, že mohu“. Celkové skóre se pohybuje od 5 do 20. Vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší vlastní účinnost cvičení. |
Šest měsíců a 12 měsíců
|
|
Škála sociálních ustanovení (SPS)
Časové okno: Šest měsíců a 12 měsíců
|
Úroveň vnímané vzájemné podpory účastníků byla měřena pomocí škály sociálních provizí (SPS).
SPS se skládá z 10 otázek, které hodnotí jednotlivci vnímanou sociální podporu napříč různými dimenzemi, jako je vazba, vedení, sociální integrace, spolehlivé spojenectví a ujištění hodnoty; v podstatě zhodnotí, jakou podporu cítí, že se jim dostává ze své sociální sítě.
Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici od 1 („rozhodně nesouhlasím) do 4 („rozhodně souhlasím“), pokud jde o vztahy se členy skupiny.
Skóre se pohybuje od 10 do 40.
Vyšší skóre naznačuje větší vnímanou podporu ze strany skupinových vztahů.
|
Šest měsíců a 12 měsíců
|
|
Hemoglobin A1C
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Hemoglobin A1C bude měřen pomocí analyzátoru CardioChek PA.
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kelly A Aschbrenner, PhD, Dartmouth-Hitchcock and Geisel School of Medicine at Dartmouth College
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Aschbrenner KA, Naslund JA, Gorin AA, Mueser KT, Browne J, Wolfe RS, Xie H, Bartels SJ. Group Lifestyle Intervention With Mobile Health for Young Adults With Serious Mental Illness: A Randomized Controlled Trial. Psychiatr Serv. 2022 Feb 1;73(2):141-148. doi: 10.1176/appi.ps.202100047. Epub 2021 Jun 30.
- Aschbrenner KA, Naslund JA, Gorin AA, Mueser KT, Scherer EA, Viron M, Kinney A, Bartels SJ. Peer support and mobile health technology targeting obesity-related cardiovascular risk in young adults with serious mental illness: Protocol for a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2018 Nov;74:97-106. doi: 10.1016/j.cct.2018.10.005. Epub 2018 Oct 11.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. července 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
28. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00029586
- R01MH110965 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Navrhovaný projekt zahrnuje data lidských subjektů a všechna data shromážděná o subjektech (pozitivní i negativní) budou předložena do Národní databáze klinických studií souvisejících s duševním onemocněním (NDCT). To bude zahrnovat údaje o individuální úrovni od všech subjektů zařazených do podmínek aktivní intervence i kontroly.
NDCT je bezpečné úložiště dat provozované Národním institutem duševního zdraví (NIMH), které umožňuje výzkumníkům shromažďovat a sdílet mezi sebou neidentifikované informace. Tato bezpečná platforma informatiky usnadňuje vědeckou spolupráci a sdílení dat a umožňuje efektivní komunikaci podrobných výzkumných dat, nástrojů a podpůrné dokumentace. NDCT propojuje data napříč výzkumnými projekty pomocí globálních jedinečných identifikátorů (GUID) pro každého účastníka a datového slovníku NDCT.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .