Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lifestyle Interventio nuorille aikuisille, joilla on vakava mielisairaus

perjantai 10. tammikuuta 2025 päivittänyt: Kelly Aschbrenner, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Vertaistuki ja mobiiliteknologia, joiden tavoitteena on kardiometabolisten riskien vähentäminen nuorilla aikuisilla, joilla on vakava mielisairaus

Tämä on nelivuotinen hanke, jossa arvioidaan mobiiliterveysteknologian (mHealth) ja sosiaalisen median tukeman ryhmäpohjaisen elämäntapaintervention (PeerFIT) tehokkuutta verrattuna kuntoilun ja ravitsemuksen peruskoulutukseen, jota tukee puettava aktiivisuusseurantalaite (BEAT) kliinisesti merkittäviä parannuksia painonpudotuksessa ja kardiorespiratorisessa kunnossa nuorilla aikuisilla, joilla on vakava mielisairaus (SMI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida mobiiliterveysteknologian (mHealth) ja sosiaalisen median tukeman ryhmäpohjaisen elämäntapaintervention (PeerFIT) tehokkuutta painonpudotuksen ja kunnon parantamiseksi nuorilla aikuisilla, joilla on vakava mielisairaus (SMI). Tutkimus on kaksihaarainen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, joka suoritettiin todellisissa mielenterveysympäristöissä. Sen tarkoituksena on arvioida 12 kuukauden PeerFIT-intervention tehokkuutta verrattuna kuntoilun ja ravitsemuksen peruskoulutukseen, jota tukee puettava aktiivisuusseurantalaite (BEAT) kliinisesti merkittävien tulosten saavuttamisessa. parannuksia painonpudotuksessa ja kardiorespiratorisessa kunnossa. Tutkijat ottavat mukaan 144 ylipainoista ja lihavia (BMI ≥ 25) nuorta 18–35-vuotiasta SMI-sairaista aikuista, jotka osallistuvat jompaankumpaan kahdesta yhteisön mielenterveysosastosta, jotka ovat kiinnostuneita laihduttamisesta ja kunnon parantamisesta. Tutkijat olettavat, että PeerFIT:iin verrattuna BEATiin liittyy suurempi osa osallistujista, jotka saavuttavat kardiovaskulaarisen riskin pienenemisen 6 ja 12 kuukauden seurannassa, mikä osoittaa joko kliinisesti merkittävän painonpudotuksen (5 % tai enemmän) tai parantuneen kunnon (>50) m kuuden minuutin kävelytestissä). Tutkijat olettavat myös, että PeerFIT BEATiin verrattuna liittyy suurempiin parannuksiin A1c- ja lipidiprofiileissa 6 ja 12 kuukauden seurannassa. He tutkivat myös kahta teoreettista toimintamekanismia, joiden oletetaan ottavan huomioon suurempi painonpudotus ja lisääntynyt kardiorespiratorinen kunto PeerFIT-tutkimukseen osallistuneiden keskuudessa: 1) parantunut itsetehokkuus ja 2) lisääntynyt vertaistuki terveyskäyttäytymisen muutokselle. Tutkijat olettavat, että PeerFITin ja painonpudotuksen ja kunnon paranemisen välistä suhdetta välittää parantunut itsetehokkuus ja vertaistuki terveyskäyttäytymisen muutokselle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Yhdysvallat, 06052
        • Community Mental Health Affiliates
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Yhdysvallat, 03060
        • Greater Nashua Mental Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nuoret aikuiset 18-35-vuotiaat
  • Skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön, kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai vakavan masennuksen kaaviodiagnoosi
  • Ylipainoinen tai liikalihava määritellään BMI:ksi ≥25
  • Ilmoittautunut hoitoon virastossa vähintään 3 kuukautta ennen tutkimusrekrytointia
  • Et ole aloittanut klotsapiini- tai olantsapiini-antipsykoottisten lääkkeiden käyttöä kahden edellisen kuukauden aikana (annosmuutokset ovat sallittuja)
  • Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen tai pystyy antamaan suostumuksen huoltajan suostumuksella
  • Halukkuus satunnaistettuun jompaankumpaan kahdesta ehdosta
  • Pystyy ja haluaa osallistua viikoittaiseen 60 minuutin painonhallintaistuntoon, osallistua viikoittaisiin 1 tunnin fyysisiin harjoituksiin ja käyttää PeerFIT-ohjelman Facebook- ja mHealth-komponentteja (eli Fitbits ja tekstiviestit)

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteellinen vasta-aihe painonpudotukselle (esim. syöpä, aivohalvaus, maksan vajaatoiminta)
  • Lääketieteelliset sairaudet (esim. diabetes, angina pectoris), jotka eivät saa ensihoidon tarjoajan lääketieteellistä lupaa
  • Suuri leikkaus suunniteltu tai todennäköisesti tapahtuu seuraavan 6 kuukauden aikana
  • Aikaisempi tai suunniteltu bariatrinen leikkaus
  • Reseptipainonpudotuslääkkeiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
  • 5 % tai suurempi painonpudotus 3 kuukauden aikana ennen lähtötasoa
  • Tällä hetkellä ilmoittautunut toiseen painonpudotusohjelmaan
  • Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva tai imettävä tutkimusjakson aikana
  • Kognitiivinen vajaatoiminta, joka on riittävä häiritsemään osallistujan kykyä antaa tietoinen suostumus, täyttää tutkimuskyselyt tai osallistua ryhmäinterventioon, kuten Mini Mental Status Examination -pistemäärä osoittaa <24
  • Vaikuttavan aineen käyttö on todettu yhteensopimattomaksi osallistumisen kanssa interventioon, joka tunnistettiin seulontakyselyllä, jossa arvioidaan liiallista käyttöä saantirajojen mukaan sukupuolen mukaan
  • Anabolisten steroidien käyttö lääkkeen kanssa, joka on otettu vähintään "useimpana päivänä viikossa edellisen kuukauden aikana"
  • Suunnittelet jättävänsä toimiston tai muuttavan pois maantieteelliseltä alueelta 12 kuukauden sisällä
  • Henkilöt, jotka eivät puhu englantia tai joilla on vakava näkö- tai kuulovamma, suljetaan pois, koska heidän on luettava ohjelman materiaalit ja oltava vuorovaikutuksessa teknologian kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PeerFIT
PeerFIT on mobiiliterveysteknologian ja sosiaalisen median avulla tehostettu ryhmäpohjainen elämäntapainterventio, joka on suunniteltu saavuttamaan kliinisesti merkittäviä parannuksia painonpudotuksessa ja kardiorespiratorisessa kunnossa nuorilla aikuisilla, joilla on vakava mielisairaus.
Käyttäytyminen: PeerFIT
12 kuukauden PeerFIT-interventio koostuu 6 kuukauden intensiivisestä vaiheesta, joka sisältää: (a) kerran viikossa 60 minuutin ryhmäpainonhallinnan ja -harjoittelun elämäntapavalmentajan johtamina; (b) kerran viikossa tunnin pituinen fyysinen harjoittelu yhteisössä; ja (c) Facebook- ja mHealth-teknologia (eli Fitbits, tekstiviestituki) lisäämään motivaatiota ja helpottamaan itseseurantaa ja vertaissosiaalista tukea terveyskäyttäytymisen muutokselle. Osallistujat siirtyvät sitten 6 kuukauden matalamman intensiteetin vaiheeseen, jossa 90 minuutin painonhallintaistunnot keskeytetään. Ryhmät toteutetaan avoimina ryhminä, joissa on kerrallaan vähintään 4 ja enintään 18 osallistujaa.
Active Comparator: LYÖDÄ
BEAT sisältää kuntoilun ja ravitsemuksen peruskoulutuksen, jota tukee puettava aktiivisuuden seurantalaite, joka on suunniteltu saavuttamaan kliinisesti merkittäviä parannuksia painonpudotuksessa ja sydän- ja hengityselimistön kuntossa nuorilla aikuisilla, joilla on vakava mielisairaus.
Käyttäytyminen: LYÖDÄ
BEATin osallistujat saavat kuukausittain elämäntapavalmentajan toimittamia yksilöllisiä elämäntapaistuntoja, jotka sisältävät koulutusta, ohjausta ja tukea itsevalvontakäyttäytymiseen (eli päivittäinen itsepunnitus ja päivittäisten askeleiden seuranta) tutkimuksen kuuden ensimmäisen kuukauden aikana sekä tekstiviestin. muistutuksia ja rohkaisuja painonpudotuskäyttäytymisen itsevalvontaan koko 12 kuukauden tutkimusjakson ajan. Osallistujat saavat materiaaleja, joissa on vinkkejä ja strategioita terveelliseen syömiseen ja liikunnan lisäämiseen. Heille annetaan myös puettava aktiivisuusseurantalaite (eli Fitbit Zip) käytettäväksi laitteen käyttöohjeiden kanssa. Ensimmäinen tapaaminen lifestyle-valmentajan kanssa on henkilökohtaisesti ja sen jälkeen puhelimitse.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paino
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Osallistujien paino mitataan nauloissa (lbs.) tasaisella, tasaisella alustalla käyttämällä korkealaatuista, kalibroitua ammattimaista lääketieteellistä vaakaa, ja osallistujalla on yllään sisävaatteet ja ilman kenkiä.
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Kun perusverenpaine on saatu, osallistujia pyydetään kävelemään mitattu matka niin pitkälle kuin he pystyvät 6 minuutissa.
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Harjoituskäyttäytymisen itsetehokkuus arvioituna harjoituskäyttäytymisen itsetehokkuusasteikolla (SEB)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta ja 12 kuukautta

Self-efficacy for Exercise Behaviors (SEB) -asteikolla mitattiin osallistujien itsetehokkuutta suhteessa kykyyn harjoitella yleisistä esteistä huolimatta. Viisi kohdetta edustaa seuraavia alueita:

negatiivinen vaikutus, vastustaa uusiutumista ja varata aikaa harjoitteluun. Vastaajat arvioivat itseluottamustaan ​​viiden pisteen Likert-asteikolla 1 = "Tiedän, etten voi" - 4 = "Tiedän, että voin". Kokonaispisteet vaihtelevat 5-20. Korkeammat kokonaispisteet osoittavat korkeampaa harjoittelun itsetehokkuutta.
Kuusi kuukautta ja 12 kuukautta
Sosiaaliturva-asteikko (SPS)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta ja 12 kuukautta
Osallistujien koettua vertaistukea mitattiin sosiaaliturva-asteikolla (SPS). SPS koostuu 10 kysymyksestä, jotka arvioivat yksilön koettua sosiaalista tukea eri ulottuvuuksilla, kuten kiintymys, ohjaus, sosiaalinen integraatio, luotettava liitto ja arvon vahvistuminen; pohjimmiltaan arvioimalla, kuinka paljon tukea he kokevat saavansa sosiaalisesta verkostostaan. Kohteet on arvioitu 4-pisteisellä Likert-asteikolla 1 ("täysin eri mieltä)" - 4 ("täysin samaa mieltä"), koska se koskee suhteita ryhmän jäseniin. Pisteet vaihtelevat välillä 10-40. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua tukea ryhmäsuhteista.
Kuusi kuukautta ja 12 kuukautta
Hemoglobiini A1C
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Hemoglobiini A1C mitataan CardioChek PA Analyzer -laitteella.
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Kelly A Aschbrenner, PhD, Dartmouth-Hitchcock and Geisel School of Medicine at Dartmouth College

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 28. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00029586
  • R01MH110965 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Ehdotettu hanke sisältää ihmisaineistoa, ja kaikki koehenkilöistä kerätyt tiedot (sekä positiiviset että negatiiviset) toimitetaan Kansalliseen mielisairaustutkimusten tietokantaan (NDCT). Tämä sisältää yksilötason tiedot kaikilta sekä aktiiviseen interventio- että kontrolliolosuhteisiin ilmoittautuneilta koehenkilöiltä.

NDCT on Kansallisen mielenterveysinstituutin (NIMH) ylläpitämä suojattu tietovarasto, jonka avulla tutkijat voivat kerätä ja jakaa tunnistamattomia tietoja keskenään. Tämä suojattu tietotekniikka-alusta helpottaa tieteellistä yhteistyötä ja tiedon jakamista sekä mahdollistaa yksityiskohtaisen tutkimusdatan, työkalujen ja tukidokumentaation tehokkaan viestinnän. NDCT linkittää tiedot tutkimusprojektien välillä käyttämällä maailmanlaajuisia yksilöllisiä tunnisteita (GUID) jokaiselle osallistujalle ja NDCT-tietosanakirjaa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa