Lifestyle Interventio nuorille aikuisille, joilla on vakava mielisairaus
torstai 13. lokakuuta 2022 päivittänyt: Kelly Aschbrenner, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Vertaistuki ja mobiiliteknologia, joiden tavoitteena on kardiometabolisten riskien vähentäminen nuorilla aikuisilla, joilla on vakava mielisairaus
Tämä on nelivuotinen hanke, jossa arvioidaan mobiiliterveysteknologian (mHealth) ja sosiaalisen median tukeman ryhmäpohjaisen elämäntapaintervention (PeerFIT) tehokkuutta verrattuna kuntoilun ja ravitsemuksen peruskoulutukseen, jota tukee puettava aktiivisuusseurantalaite (BEAT) kliinisesti merkittäviä parannuksia painonpudotuksessa ja kardiorespiratorisessa kunnossa nuorilla aikuisilla, joilla on vakava mielisairaus (SMI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida mobiiliterveysteknologian (mHealth) ja sosiaalisen median tukeman ryhmäpohjaisen elämäntapaintervention (PeerFIT) tehokkuutta painonpudotuksen ja kunnon parantamiseksi nuorilla aikuisilla, joilla on vakava mielisairaus (SMI).
Tutkimus on kaksihaarainen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, joka suoritettiin todellisissa mielenterveysympäristöissä. Sen tarkoituksena on arvioida 12 kuukauden PeerFIT-intervention tehokkuutta verrattuna kuntoilun ja ravitsemuksen peruskoulutukseen, jota tukee puettava aktiivisuusseurantalaite (BEAT) kliinisesti merkittävien tulosten saavuttamisessa. parannuksia painonpudotuksessa ja kardiorespiratorisessa kunnossa.
Tutkijat ottavat mukaan 144 ylipainoista ja lihavia (BMI ≥ 25) nuorta 18–35-vuotiasta SMI-sairaista aikuista, jotka osallistuvat jompaankumpaan kahdesta yhteisön mielenterveysosastosta, jotka ovat kiinnostuneita laihduttamisesta ja kunnon parantamisesta.
Tutkijat olettavat, että PeerFIT:iin verrattuna BEATiin liittyy suurempi osa osallistujista, jotka saavuttavat kardiovaskulaarisen riskin pienenemisen 6 ja 12 kuukauden seurannassa, mikä osoittaa joko kliinisesti merkittävän painonpudotuksen (5 % tai enemmän) tai parantuneen kunnon (>50) m kuuden minuutin kävelytestissä).
Tutkijat olettavat myös, että PeerFIT BEATiin verrattuna liittyy suurempiin parannuksiin A1c- ja lipidiprofiileissa 6 ja 12 kuukauden seurannassa.
He tutkivat myös kahta teoreettista toimintamekanismia, joiden oletetaan ottavan huomioon suurempi painonpudotus ja lisääntynyt kardiorespiratorinen kunto PeerFIT-tutkimukseen osallistuneiden keskuudessa: 1) parantunut itsetehokkuus ja 2) lisääntynyt vertaistuki terveyskäyttäytymisen muutokselle.
Tutkijat olettavat, että PeerFITin ja painonpudotuksen ja kunnon paranemisen välistä suhdetta välittää parantunut itsetehokkuus ja vertaistuki terveyskäyttäytymisen muutokselle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Yhdysvallat, 06052
- Community Mental Health Affiliates
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Yhdysvallat, 03060
- Greater Nashua Mental Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nuoret aikuiset 18-35-vuotiaat
- Skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön, kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai vakavan masennuksen kaaviodiagnoosi
- Ylipainoinen tai liikalihava määritellään BMI:ksi ≥25
- Ilmoittautunut hoitoon virastossa vähintään 3 kuukautta ennen tutkimusrekrytointia
- Et ole aloittanut klotsapiini- tai olantsapiini-antipsykoottisten lääkkeiden käyttöä kahden edellisen kuukauden aikana (annosmuutokset ovat sallittuja)
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen tai pystyy antamaan suostumuksen huoltajan suostumuksella
- Halukkuus satunnaistettuun jompaankumpaan kahdesta ehdosta
- Pystyy ja haluaa osallistua viikoittaiseen 60 minuutin painonhallintaistuntoon, osallistua viikoittaisiin 1 tunnin fyysisiin harjoituksiin ja käyttää PeerFIT-ohjelman Facebook- ja mHealth-komponentteja (eli Fitbits ja tekstiviestit)
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen vasta-aihe painonpudotukselle (esim. syöpä, aivohalvaus, maksan vajaatoiminta)
- Lääketieteelliset sairaudet (esim. diabetes, angina pectoris), jotka eivät saa ensihoidon tarjoajan lääketieteellistä lupaa
- Suuri leikkaus suunniteltu tai todennäköisesti tapahtuu seuraavan 6 kuukauden aikana
- Aikaisempi tai suunniteltu bariatrinen leikkaus
- Reseptipainonpudotuslääkkeiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- 5 % tai suurempi painonpudotus 3 kuukauden aikana ennen lähtötasoa
- Tällä hetkellä ilmoittautunut toiseen painonpudotusohjelmaan
- Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva tai imettävä tutkimusjakson aikana
- Kognitiivinen vajaatoiminta, joka on riittävä häiritsemään osallistujan kykyä antaa tietoinen suostumus, täyttää tutkimuskyselyt tai osallistua ryhmäinterventioon, kuten Mini Mental Status Examination -pistemäärä osoittaa <24
- Vaikuttavan aineen käyttö on todettu yhteensopimattomaksi osallistumisen kanssa interventioon, joka tunnistettiin seulontakyselyllä, jossa arvioidaan liiallista käyttöä saantirajojen mukaan sukupuolen mukaan
- Anabolisten steroidien käyttö lääkkeen kanssa, joka on otettu vähintään "useimpana päivänä viikossa edellisen kuukauden aikana"
- Suunnittelet jättävänsä toimiston tai muuttavan pois maantieteelliseltä alueelta 12 kuukauden sisällä
- Henkilöt, jotka eivät puhu englantia tai joilla on vakava näkö- tai kuulovamma, suljetaan pois, koska heidän on luettava ohjelman materiaalit ja oltava vuorovaikutuksessa teknologian kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: PeerFIT
PeerFIT on mobiiliterveysteknologian ja sosiaalisen median avulla tehostettu ryhmäpohjainen elämäntapainterventio, joka on suunniteltu saavuttamaan kliinisesti merkittäviä parannuksia painonpudotuksessa ja sydän-hengityskunnossa nuorilla aikuisilla, joilla on vakava mielisairaus.
|
12 kuukauden PeerFIT-interventio koostuu 6 kuukauden intensiivisestä vaiheesta, joka sisältää: (a) kerran viikossa 60 minuutin ryhmäpainonhallinnan ja -harjoittelun elämäntapavalmentajan johtamina; (b) kerran viikossa tunnin pituinen fyysinen harjoittelu yhteisössä; ja (c) Facebook- ja mHealth-teknologia (eli Fitbits, tekstiviestituki) lisäämään motivaatiota ja helpottamaan itseseurantaa ja vertaissosiaalista tukea terveyskäyttäytymisen muutokselle.
Osallistujat siirtyvät sitten 6 kuukauden matalamman intensiteetin vaiheeseen, jossa 90 minuutin painonhallintaistunnot keskeytetään.
Ryhmät toteutetaan avoimina ryhminä, joissa on kerrallaan vähintään 4 ja enintään 18 osallistujaa.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LYÖDÄ
BEAT sisältää peruskoulutuksen kunto- ja ravitsemusasioissa, jota tukee puettava aktiivisuuden seurantalaite, joka on suunniteltu saavuttamaan kliinisesti merkittäviä parannuksia painonpudotuksessa ja sydän- ja hengityselimistön kuntossa nuorilla aikuisilla, joilla on vakava mielisairaus.
|
BEATin osallistujat saavat kuukausittain elämäntapavalmentajan toimittamia yksilöllisiä elämäntapaistuntoja, jotka sisältävät koulutusta, ohjausta ja tukea itsevalvontakäyttäytymiseen (eli päivittäinen itsepunnitus ja päivittäisten askeleiden seuranta) tutkimuksen kuuden ensimmäisen kuukauden aikana sekä tekstiviestin. muistutuksia ja rohkaisuja painonpudotuskäyttäytymisen itsevalvontaan koko 12 kuukauden tutkimusjakson ajan.
Osallistujat saavat materiaaleja, joissa on vinkkejä ja strategioita terveelliseen syömiseen ja liikunnan lisäämiseen.
Heille annetaan myös puettava aktiivisuusseurantalaite (eli Fitbit Zip) käytettäväksi laitteen käyttöohjeiden kanssa.
Ensimmäinen tapaaminen lifestyle-valmentajan kanssa on henkilökohtaisesti ja sen jälkeen puhelimitse.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos painossa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Osallistujien paino mitataan punoissa (lbs.) tasaisella, tasaisella alustalla käyttämällä korkealaatuista, kalibroitua ammattimaista lääketieteellistä vaakaa, ja osallistujalla on yllään sisävaatteet ja ilman kenkiä.
|
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos 6 minuutin kävelytestissä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Kun perusverenpaine on saatu, osallistujia pyydetään kävelemään mitattu matka niin pitkälle kuin he pystyvät 6 minuutissa.
|
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonpudotuksen omatehokkuuden muutos arvioituna Weight Efficacy Lifestyle (WEL) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Weight Efficacy Lifestyle (WEL) -kyselylomaketta käytetään painonpudotuksen itsetehokkuuden mittaamiseen.
WEL koostuu 20 esineestä, jotka on suunniteltu mittaamaan itseluottamusta painon hallintaan vastustamalla ylensyöntiä tietyissä houkuttelevissa tilanteissa.
Kokonaispistemäärää käytetään analyyseissä.
Kohteet pisteytetään 10 pisteen Likert-asteikolla 0 ("epävarma") - 10 ("erittäin itsevarma") ja kokonaispistemäärä lasketaan yksittäisten vastausten summana.
|
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Harjoituskäyttäytymisen itsetehokkuuden muutos mitattuna harjoituskäyttäytymisen itsetehokkuudella (SEB) -asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Self-efficacy for Exercise Behaviors (SEB) -asteikolla mitataan osallistujien itsetehokkuutta, joka liittyy kykyyn harjoitella esteistä huolimatta.
12 kohdan asteikko koostuu yleisistä esteistä, jotka saattavat vaikuttaa harjoitteluun (esim. masentuneisuus, seurustelu, stressaavat elämänmuutokset, kotityöt).
Osallistujat käyttävät kussakin tilanteessa asteikolla 1 ("Tiedän, etten voi") - 5 ("Tiedän, että pystyn") kuvaamaan hänen luottamustaan siihen, että he voisivat käyttää näitä esteitä.
|
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Terveyskäyttäytymisen muutoksen vertaistuen muutos arvioituna 24-osaisella sosiaaliturva-asteikolla (SPS)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Osallistujien koettua vertaistukea mitataan 24-osaisella sosiaaliturva-asteikolla (SPS).
SPS arvioi kuuden tyyppistä tukea sosiaalisista suhteista (opastus, luotettava liitto, arvon vahvistuminen, kiintymys, sosiaalinen integraatio ja mahdollisuus hoivaamiseen), ja kokonaispistemäärää käytetään analyysissä.
Kohteet pisteytetään nelipisteisellä Likert-asteikolla 1 ("täysin eri mieltä)" - 4 ("täysin samaa mieltä"), koska se koskee suhteita ryhmän jäseniin.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua tukea ryhmäsuhteista.
|
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos seerumin lipideissä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Lipidit mitataan CardioChek PA Analyzerilla, kädessä pidettävällä kaksoistestausjärjestelmällä, joka tuottaa arvot kokonaiskolesteroli-, LDL-, HDL- ja triglyseridille käyttämällä monipaneelitestiliuskaa ja yhtä veripisaraa, joka on otettu sormenpistolla.
|
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kelly A Aschbrenner, PhD, Dartmouth-Hitchcock and Geisel School of Medicine at Dartmouth College
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Aschbrenner KA, Naslund JA, Gorin AA, Mueser KT, Browne J, Wolfe RS, Xie H, Bartels SJ. Group Lifestyle Intervention With Mobile Health for Young Adults With Serious Mental Illness: A Randomized Controlled Trial. Psychiatr Serv. 2022 Feb 1;73(2):141-148. doi: 10.1176/appi.ps.202100047. Epub 2021 Jun 30.
- Aschbrenner KA, Naslund JA, Gorin AA, Mueser KT, Scherer EA, Viron M, Kinney A, Bartels SJ. Peer support and mobile health technology targeting obesity-related cardiovascular risk in young adults with serious mental illness: Protocol for a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2018 Nov;74:97-106. doi: 10.1016/j.cct.2018.10.005. Epub 2018 Oct 11.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 3. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 28. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 14. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00029586
- R01MH110965 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Ehdotettu hanke sisältää ihmisaineistoa, ja kaikki koehenkilöistä kerätyt tiedot (sekä positiiviset että negatiiviset) toimitetaan Kansalliseen mielisairaustutkimusten tietokantaan (NDCT). Tämä sisältää yksilötason tiedot kaikilta sekä aktiiviseen interventio- että kontrolliolosuhteisiin ilmoittautuneilta koehenkilöiltä.
NDCT on Kansallisen mielenterveysinstituutin (NIMH) ylläpitämä suojattu tietovarasto, jonka avulla tutkijat voivat kerätä ja jakaa tunnistamattomia tietoja keskenään. Tämä suojattu tietotekniikka-alusta helpottaa tieteellistä yhteistyötä ja tiedon jakamista sekä mahdollistaa yksityiskohtaisen tutkimusdatan, työkalujen ja tukidokumentaation tehokkaan viestinnän. NDCT linkittää tiedot tutkimusprojektien välillä käyttämällä maailmanlaajuisia yksilöllisiä tunnisteita (GUID) jokaiselle osallistujalle ja NDCT-tietosanakirjaa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .