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Intervention sur le mode de vie pour les jeunes adultes atteints de maladie mentale grave

10 janvier 2025 mis à jour par: Kelly Aschbrenner, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Soutien par les pairs et technologie mobile ciblant la réduction du risque cardiométabolique chez les jeunes adultes atteints de maladie mentale grave

Il s'agit d'un projet de quatre ans évaluant l'efficacité d'une intervention de style de vie en groupe (PeerFIT) soutenue par la technologie de santé mobile (mHealth) et les médias sociaux par rapport à l'éducation de base en forme physique et nutrition soutenue par un dispositif de suivi d'activité portable (BEAT) pour atteindre des améliorations cliniquement significatives de la perte de poids et de la condition cardiorespiratoire chez les jeunes adultes atteints de maladie mentale grave (SMI).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'une intervention de groupe sur le mode de vie (PeerFIT) soutenue par la technologie de la santé mobile (mHealth) et les médias sociaux pour promouvoir la perte de poids et l'amélioration de la condition physique chez les jeunes adultes atteints de maladie mentale grave (SMI). L'étude est un essai contrôlé randomisé à deux bras mené dans des contextes de santé mentale du monde réel pour évaluer l'efficacité de l'intervention PeerFIT de 12 mois par rapport à l'éducation de base en conditionnement physique et en nutrition soutenue par un dispositif de suivi d'activité portable (BEAT) pour atteindre des résultats cliniquement significatifs. amélioration de la perte de poids et de la condition cardiorespiratoire. Les enquêteurs recruteront 144 jeunes adultes en surpoids et obèses (IMC ≥ 25) âgés de 18 à 35 ans avec SMI fréquentant l'un des deux centres de santé mentale communautaires qui souhaitent perdre du poids et améliorer leur condition physique. Les chercheurs émettent l'hypothèse que PeerFIT par rapport à BEAT sera associé à une plus grande proportion de participants qui obtiendront une réduction du risque cardiovasculaire à 6 et 12 mois de suivi, comme indiqué par une perte de poids cliniquement significative (5 % ou plus) ou une meilleure forme physique (> 50 m au test de marche de six minutes). Les enquêteurs émettent également l'hypothèse que PeerFIT par rapport à BEAT sera associé à de plus grandes améliorations des profils A1c et lipidiques à 6 et 12 mois de suivi. Ils étudieront également deux mécanismes d'action théoriques supposés expliquer une plus grande perte de poids et une meilleure forme cardiorespiratoire chez les participants affectés à PeerFIT : 1) une meilleure auto-efficacité et 2) un soutien accru des pairs pour le changement de comportement en matière de santé. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la relation entre PeerFIT et la perte de poids et l'amélioration de la condition physique sera médiée par l'amélioration de l'auto-efficacité et le soutien des pairs pour le changement de comportement en matière de santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, États-Unis, 06052
        • Community Mental Health Affiliates
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, États-Unis, 03060
        • Greater Nashua Mental Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Jeunes adultes de 18 à 35 ans
  • Diagnostic au dossier de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de trouble bipolaire ou de dépression majeure
  • Surpoids ou obésité défini comme IMC ≥25
  • Inscrit en traitement à l'agence pendant au moins 3 mois avant le recrutement de l'étude
  • N'ont pas commencé à prendre des médicaments antipsychotiques Clozapine ou Olanzapine au cours des 2 mois précédents (les changements de dose sont autorisés)
  • Capable et disposé à donner son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude ou capable de donner son consentement avec le consentement du tuteur
  • Volonté d'être randomisé dans l'une ou l'autre des deux conditions
  • Capable et désireux d'assister à la séance hebdomadaire de gestion du poids de 60 minutes, de participer aux séances hebdomadaires d'activité physique d'une heure et d'utiliser les composants Facebook et mHealth (c.-à-d. Fitbits et messagerie texte) du programme PeerFIT

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication médicale à la perte de poids (par exemple, cancer, accident vasculaire cérébral, insuffisance hépatique)
  • Conditions médicales (par exemple, diabète, angine de poitrine) qui ne reçoivent pas l'autorisation médicale d'un fournisseur de soins primaires
  • Chirurgie majeure prévue ou susceptible de se produire dans les 6 prochains mois
  • Chirurgie bariatrique antérieure ou prévue
  • Utilisation de médicaments de perte de poids sur ordonnance au cours des 6 derniers mois
  • Perte de poids de 5 % ou plus dans les 3 mois précédant la ligne de base
  • Actuellement inscrit à un autre programme de perte de poids
  • Enceinte ou planifiant une grossesse, ou allaitant pendant la période d'étude
  • Déficience cognitive suffisante pour interférer avec la capacité du participant à fournir un consentement éclairé, à remplir des questionnaires d'étude ou à participer à une intervention de groupe, comme indiqué par un score au mini-examen de l'état mental < 24
  • Utilisation de substances actives jugée incompatible avec la participation à l'intervention identifiée par un questionnaire de dépistage qui évalue l'utilisation excessive en fonction des limites d'apport par sexe
  • Utilisation de stéroïdes anabolisants avec le médicament pris au moins "la plupart des jours de la semaine du mois précédent"
  • Planification de quitter l'agence ou de déménager hors de la zone géographique dans les 12 mois
  • Les personnes qui ne parlent pas anglais ou qui ont une déficience visuelle ou auditive majeure seront exclues étant donné la nécessité de lire le matériel du programme et d'interagir avec la technologie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PairFIT
PeerFIT est une intervention de groupe sur le style de vie améliorée par la technologie de santé mobile et les médias sociaux conçue pour obtenir des améliorations cliniquement significatives de la perte de poids et de la condition cardiorespiratoire chez les jeunes adultes atteints d'une maladie mentale grave.
Comportemental: PeerFIT
L'intervention PeerFIT de 12 mois consiste en une phase intensive de 6 mois comprenant : (a) une séance hebdomadaire de gestion du poids et d'exercices en groupe de 60 minutes dirigée par un coach de style de vie ; (b) une séance d'activité physique d'une heure par semaine offerte en milieu communautaire; et (c) Facebook et la technologie mHealth (c'est-à-dire Fitbits, support de messagerie texte) pour augmenter la motivation et faciliter l'auto-surveillance et le soutien social par les pairs pour le changement de comportement en matière de santé. Les participants passent ensuite à une phase d'intensité inférieure de 6 mois au cours de laquelle les séances de gestion du poids de 90 minutes sont interrompues. Les groupes seront organisés en groupes ouverts avec un minimum de 4 et un maximum de 18 participants à tout moment.
Comparateur actif: BATTRE
BEAT implique une éducation de base en matière de condition physique et de nutrition soutenue par un dispositif portable de suivi d'activité conçu pour obtenir des améliorations cliniquement significatives en matière de perte de poids et de condition cardiorespiratoire chez les jeunes adultes atteints d'une maladie mentale grave.
Comportemental: BATTRE
Les participants à BEAT recevront des séances mensuelles individuelles sur le style de vie dispensées par un coach de style de vie comprenant une éducation, des conseils et un soutien pour les comportements d'auto-surveillance (c'est-à-dire l'auto-pesée quotidienne et le suivi des pas quotidiens) pendant les six premiers mois de l'étude des rappels et des encouragements pour l'autosurveillance des comportements de perte de poids pendant toute la période d'étude de 12 mois. Les participants recevront du matériel contenant des conseils et des stratégies pour manger sainement et augmenter l'activité physique. Ils recevront également un tracker d'activité portable (par exemple, Fitbit Zip) à utiliser avec des instructions d'utilisation de l'appareil. La première séance avec le coach lifestyle se fera en personne et par la suite par téléphone.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids
Délai: Base de référence, 6 mois et 12 mois
Le poids des participants sera mesuré en livres (lbs) sur une surface plane et uniforme à l'aide d'une balance médicale professionnelle calibrée de haute qualité, le participant portant des vêtements d'intérieur et sans chaussures.
Base de référence, 6 mois et 12 mois
Test de marche de 6 minutes
Délai: Base de référence, 6 mois et 12 mois
Une fois qu'une tension artérielle de base a été obtenue, les participants sont invités à parcourir une distance mesurée aussi loin qu'ils le peuvent en 6 minutes.
Base de référence, 6 mois et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Auto-efficacité pour les comportements liés à l'exercice évaluée à l'aide de l'échelle d'auto-efficacité pour les comportements liés à l'exercice (SEB)
Délai: Six mois et 12 mois

L'échelle d'auto-efficacité pour les comportements liés à l'exercice (SEB) a été utilisée pour mesurer l'auto-efficacité des participants liée à la capacité de faire de l'exercice malgré les obstacles courants. Cinq éléments représentent les domaines suivants :

affecter négativement, résister aux rechutes et prendre le temps de faire de l’exercice. Les personnes interrogées évaluent leur confiance sur une échelle de Likert en cinq points allant de 1 = « Je sais que je ne peux pas » à 4 = « Je sais que je peux ». Les scores totaux varient de 5 à 20. Des scores globaux plus élevés indiquent une plus grande efficacité personnelle en matière d’exercice.
Six mois et 12 mois
Barème des Dispositions Sociales (SPS)
Délai: Six mois et 12 mois
Le niveau de soutien perçu par les pairs des participants a été mesuré à l'aide de l'échelle des dispositions sociales (SPS). Le SPS se compose de 10 questions évaluant le soutien social perçu par un individu à travers différentes dimensions telles que l'attachement, l'orientation, l'intégration sociale, l'alliance fiable et la réassurance de sa valeur ; évaluant essentiellement le niveau de soutien qu’ils estiment recevoir de leur réseau social. Les éléments sont notés sur une échelle de Likert à 4 points allant de 1 (« fortement en désaccord » à 4 (« tout à fait d'accord ») en ce qui concerne les relations avec les membres du groupe. Les scores vont de 10 à 40. Des scores plus élevés indiquent un plus grand soutien perçu de la part des relations de groupe.
Six mois et 12 mois
Hémoglobine A1C
Délai: Base de référence, 6 mois et 12 mois
L'hémoglobine A1C sera mesurée à l'aide de l'analyseur CardioChek PA.
Base de référence, 6 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kelly A Aschbrenner, PhD, Dartmouth-Hitchcock and Geisel School of Medicine at Dartmouth College

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2016

Première publication (Estimé)

28 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2025

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00029586
  • R01MH110965 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le projet proposé implique des données sur des sujets humains, et toutes les données recueillies sur des sujets (tant positives que négatives) seront soumises à la base de données nationale pour les essais cliniques liés à la maladie mentale (NDCT). Cela inclura des données au niveau individuel de tous les sujets inscrits à la fois dans les conditions d'intervention active et de contrôle.

Le NDCT est un référentiel de données sécurisé géré par l'Institut national de la santé mentale (NIMH) qui permet aux chercheurs de collecter et de partager des informations anonymisées entre eux. Cette plate-forme informatique sécurisée facilite la collaboration scientifique et le partage de données, et permet une communication efficace des données de recherche détaillées, des outils et de la documentation à l'appui. Le NDCT relie les données entre les projets de recherche à l'aide d'identificateurs uniques mondiaux (GUID) pour chaque participant et du dictionnaire de données NDCT.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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