Intervento sullo stile di vita per giovani adulti con gravi malattie mentali
10 gennaio 2025 aggiornato da: Kelly Aschbrenner, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Supporto tra pari e tecnologia mobile mirati alla riduzione del rischio cardiometabolico nei giovani adulti con gravi malattie mentali
Si tratta di un progetto quadriennale che valuta l'efficacia di un intervento sullo stile di vita di gruppo (PeerFIT) supportato dalla tecnologia per la salute mobile (mHealth) e dai social media rispetto all'istruzione di base in fitness e nutrizione supportata da un dispositivo di monitoraggio delle attività indossabile (BEAT) nel raggiungimento miglioramenti clinicamente significativi nella perdita di peso e nella forma fisica cardiorespiratoria nei giovani adulti con grave malattia mentale (SMI).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia di un intervento sullo stile di vita di gruppo (PeerFIT) supportato dalla tecnologia di salute mobile (mHealth) e dai social media per promuovere la perdita di peso e il miglioramento della forma fisica nei giovani adulti con gravi malattie mentali (SMI).
Lo studio è uno studio controllato randomizzato a due bracci condotto in contesti di salute mentale del mondo reale per valutare l'efficacia dell'intervento PeerFIT di 12 mesi rispetto all'istruzione di base in fitness e nutrizione supportata da un dispositivo di monitoraggio dell'attività indossabile (BEAT) nel raggiungimento di risultati clinicamente significativi miglioramenti nella perdita di peso e fitness cardiorespiratorio.
I ricercatori registreranno 144 giovani adulti in sovrappeso e obesi (BMI ≥ 25) di età compresa tra 18 e 35 anni con SMI che frequentano una delle due comunità di salute mentale interessate a perdere peso e migliorare la forma fisica.
I ricercatori ipotizzano che PeerFIT rispetto a BEAT sarà associato a una percentuale maggiore di partecipanti che ottengono una riduzione del rischio cardiovascolare a 6 e 12 mesi di follow-up, come indicato da una perdita di peso clinicamente significativa (5% o superiore) o da un aumento della forma fisica (> 50 m nel test del cammino di sei minuti).
I ricercatori ipotizzano inoltre che PeerFIT rispetto a BEAT sarà associato a maggiori miglioramenti nei profili A1c e lipidici a 6 e 12 mesi di follow-up.
Indagheranno anche due meccanismi teorici di azione ipotizzati per spiegare una maggiore perdita di peso e una maggiore forma fisica cardiorespiratoria tra i partecipanti assegnati a PeerFIT: 1) miglioramento dell'autoefficacia e 2) aumento del sostegno tra pari per il cambiamento del comportamento di salute.
I ricercatori ipotizzano che la relazione tra PeerFIT e perdita di peso e miglioramento della forma fisica sarà mediata da una migliore autoefficacia e dal supporto dei pari per il cambiamento del comportamento di salute.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06052
- Community Mental Health Affiliates
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New Hampshire
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Nashua, New Hampshire, Stati Uniti, 03060
- Greater Nashua Mental Health Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Giovani dai 18 ai 35 anni
- Diagnosi grafica di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare o depressione maggiore
- Sovrappeso o obeso definito come BMI ≥25
- Iscritto al trattamento presso l'agenzia per almeno 3 mesi prima dell'assunzione dello studio
- Non hanno iniziato a prendere farmaci antipsicotici Clozapina o Olanzapina nei 2 mesi precedenti (sono consentite modifiche della dose)
- In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio o in grado di acconsentire con il consenso del tutore
- Disponibilità a essere randomizzato a una delle due condizioni
- In grado e disposto a partecipare alla sessione settimanale di gestione del peso di 60 minuti, partecipare alle sessioni settimanali di attività fisica di 1 ora e utilizzare i componenti Facebook e mHealth (ovvero Fitbit e messaggi di testo) del programma PeerFIT
Criteri di esclusione:
- Controindicazione medica alla perdita di peso (ad es. Cancro, ictus, insufficienza epatica)
- Condizioni mediche (ad es. Diabete, angina) che non ricevono l'autorizzazione medica da un fornitore di cure primarie
- Intervento chirurgico importante pianificato o probabile che si verifichi entro i prossimi 6 mesi
- Chirurgia bariatrica precedente o programmata
- Uso di farmaci per la perdita di peso su prescrizione negli ultimi 6 mesi
- Perdita di peso pari o superiore al 5% nei 3 mesi precedenti il basale
- Attualmente iscritto a un altro programma di riduzione del peso
- Incinta o che sta pianificando una gravidanza o allattamento al seno durante il periodo di studio
- Compromissione cognitiva sufficiente a interferire con la capacità del partecipante di fornire il consenso informato, completare i questionari dello studio o partecipare a un intervento di gruppo come indicato da un punteggio del Mini Mental Status Examination <24
- Uso di sostanza attiva ritenuto incompatibile con la partecipazione all'intervento individuato dal questionario di screening che valuta l'uso eccessivo in base ai limiti di assunzione per genere
- Uso di steroidi anabolizzanti con il farmaco assunto almeno "la maggior parte dei giorni della settimana per il mese precedente"
- Pianificazione di lasciare l'agenzia o trasferirsi fuori dall'area geografica entro 12 mesi
- Le persone che non parlano inglese o che hanno gravi disabilità visive o uditive saranno escluse data la necessità di leggere i materiali del programma e interagire con la tecnologia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PeerFIT
PeerFIT è un intervento sullo stile di vita di gruppo potenziato dalla tecnologia sanitaria mobile e dai social media, progettato per ottenere miglioramenti clinicamente significativi nella perdita di peso e nella capacità cardiorespiratoria nei giovani adulti con gravi malattie mentali.
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L'intervento PeerFIT di 12 mesi consiste in una fase intensiva di 6 mesi che include: (a) una sessione settimanale di gestione del peso di gruppo di 60 minuti e sessione di esercizi guidata da un lifestyle coach; (b) una sessione settimanale di attività fisica di un'ora svolta in contesti comunitari; e (c) tecnologia Facebook e mHealth (ad es. Fitbits, supporto di messaggistica di testo) per aumentare la motivazione e facilitare l'automonitoraggio e il supporto sociale tra pari per il cambiamento del comportamento sanitario.
I partecipanti passano quindi a una fase di intensità inferiore di 6 mesi in cui le sessioni di gestione del peso di 90 minuti vengono interrotte.
I gruppi saranno condotti come gruppi aperti con un minimo di 4 e un massimo di 18 partecipanti in qualsiasi momento.
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Comparatore attivo: COLPO
BEAT prevede un'educazione di base in materia di fitness e nutrizione supportata da un dispositivo indossabile di rilevamento delle attività progettato per ottenere miglioramenti clinicamente significativi nella perdita di peso e nella capacità cardiorespiratoria nei giovani adulti con gravi malattie mentali.
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I partecipanti a BEAT riceveranno sessioni mensili individuali sullo stile di vita fornite da un coach dello stile di vita che include istruzione, guida e supporto per i comportamenti di automonitoraggio (ad es. Auto-pesatura quotidiana e monitoraggio dei passi giornalieri) durante i primi sei mesi dello studio, oltre a un messaggio di testo promemoria e incoraggiamento per l'automonitoraggio dei comportamenti di perdita di peso durante l'intero periodo di studio di 12 mesi.
I partecipanti riceveranno materiali con consigli e strategie per una sana alimentazione e per incrementare l'attività fisica.
Riceveranno anche un tracker di attività indossabile (ad es. Fitbit Zip) da utilizzare con le istruzioni per l'utilizzo del dispositivo.
La prima sessione con il lifestyle coach sarà di persona e successivamente per telefono.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Peso
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
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Il peso dei partecipanti verrà misurato in libbre (libbre) su una superficie piana e uniforme con l'uso di una bilancia medica professionale calibrata di alta qualità, con il partecipante che indosserà indumenti da interni e senza scarpe.
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Baseline, 6 mesi e 12 mesi
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Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
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Dopo che è stata ottenuta la pressione sanguigna di base, ai partecipanti viene chiesto di percorrere una distanza misurata il più lontano possibile in 6 minuti.
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Baseline, 6 mesi e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Autoefficacia per i comportamenti legati all'esercizio fisico valutata utilizzando la scala SEB (Autoefficacia per i comportamenti legati all'esercizio fisico)
Lasso di tempo: Sei mesi e 12 mesi
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La scala SEB (Autoefficacia per i comportamenti di esercizio) è stata utilizzata per misurare l'autoefficacia dei partecipanti relativa alla capacità di fare esercizio nonostante le barriere comuni. Cinque elementi rappresentano le seguenti aree: affetti negativi, resistenza alle ricadute e tempo per l’esercizio. Gli intervistati valutano la loro fiducia su una scala Likert a cinque punti da 1 = "So di non poterlo fare" a 4 = "So di poterlo fare". I punteggi totali vanno da 5 a 20. Punteggi complessivi più alti indicano una maggiore autoefficacia nell’esercizio. |
Sei mesi e 12 mesi
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Scala delle prestazioni sociali (SPS)
Lasso di tempo: Sei mesi e 12 mesi
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Il livello di sostegno percepito dai pari da parte dei partecipanti è stato misurato con la Social Provisions Scale (SPS).
L'SPS è composto da 10 domande che valutano il supporto sociale percepito di un individuo attraverso diverse dimensioni come attaccamento, guida, integrazione sociale, alleanza affidabile e rassicurazione del valore; essenzialmente valutando quanto supporto sentono di ricevere dal loro social network.
Gli item sono valutati su una scala Likert a 4 punti da 1 ("fortemente in disaccordo) a 4 ("fortemente d'accordo") per quanto riguarda le relazioni con i membri del gruppo.
I punteggi vanno da 10 a 40.
Punteggi più alti indicano un maggiore sostegno percepito dalle relazioni di gruppo.
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Sei mesi e 12 mesi
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Emoglobina A1C
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
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L'emoglobina A1C verrà misurata utilizzando l'analizzatore CardioChek PA.
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Baseline, 6 mesi e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kelly A Aschbrenner, PhD, Dartmouth-Hitchcock and Geisel School of Medicine at Dartmouth College
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Aschbrenner KA, Naslund JA, Gorin AA, Mueser KT, Browne J, Wolfe RS, Xie H, Bartels SJ. Group Lifestyle Intervention With Mobile Health for Young Adults With Serious Mental Illness: A Randomized Controlled Trial. Psychiatr Serv. 2022 Feb 1;73(2):141-148. doi: 10.1176/appi.ps.202100047. Epub 2021 Jun 30.
- Aschbrenner KA, Naslund JA, Gorin AA, Mueser KT, Scherer EA, Viron M, Kinney A, Bartels SJ. Peer support and mobile health technology targeting obesity-related cardiovascular risk in young adults with serious mental illness: Protocol for a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2018 Nov;74:97-106. doi: 10.1016/j.cct.2018.10.005. Epub 2018 Oct 11.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 luglio 2017
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2016
Primo Inserito (Stimato)
28 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00029586
- R01MH110965 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il progetto proposto coinvolge i dati dei soggetti umani e tutti i dati raccolti sui soggetti (sia positivi che negativi) saranno inviati al Database nazionale per le sperimentazioni cliniche relative alle malattie mentali (NDCT). Ciò includerà i dati a livello individuale di tutti i soggetti arruolati sia nell'intervento attivo che nelle condizioni di controllo.
L'NDCT è un archivio di dati sicuro gestito dal National Institute of Mental Health (NIMH) che consente ai ricercatori di raccogliere e condividere tra loro informazioni anonime. Questa piattaforma informatica sicura facilita la collaborazione scientifica e la condivisione dei dati e consente una comunicazione efficace di dati di ricerca dettagliati, strumenti e documentazione di supporto. L'NDCT collega i dati tra i progetti di ricerca utilizzando gli identificatori univoci globali (GUID) per ciascun partecipante e il dizionario dei dati NDCT.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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