Livsstilsintervention for unge voksne med alvorlig psykisk sygdom
10. januar 2025 opdateret af: Kelly Aschbrenner, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Peer Support og mobilteknologi målrettet kardiometabolisk risikoreduktion hos unge voksne med alvorlig psykisk sygdom
Dette er et fireårigt projekt, der evaluerer effektiviteten af en gruppebaseret livsstilsintervention (PeerFIT) understøttet af mobil sundhed (mHealth) teknologi og sociale medier sammenlignet med grundlæggende uddannelse i fitness og ernæring understøttet af en bærbar aktivitetssporingsenhed (BEAT) til at opnå klinisk signifikante forbedringer i vægttab og kardiorespiratorisk kondition hos unge voksne med alvorlig psykisk sygdom (SMI).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af en gruppebaseret livsstilsintervention (PeerFIT) understøttet af mobil sundhed (mHealth) teknologi og sociale medier for at fremme vægttab og forbedret kondition hos unge voksne med alvorlig psykisk sygdom (SMI).
Undersøgelsen er et to-arms randomiseret kontrolleret forsøg udført i den virkelige verden af mental sundhed for at evaluere effektiviteten af den 12-måneders PeerFIT-intervention sammenlignet med grundlæggende uddannelse i fitness og ernæring understøttet af en bærbar aktivitetssporingsenhed (BEAT) til at opnå klinisk signifikant forbedringer i vægttab og kardiorespiratorisk kondition.
Efterforskerne vil tilmelde 144 overvægtige og fede (BMI ≥ 25) unge voksne i alderen 18 til 35 med SMI, der deltager i en af to samfunds mentale sundhed, som er interesseret i at tabe sig og forbedre konditionen.
Efterforskerne antager, at PeerFIT sammenlignet med BEAT vil være forbundet med en større andel af deltagere, som opnår kardiovaskulær risikoreduktion ved 6 og 12 måneders opfølgning som angivet ved enten klinisk signifikant vægttab (5 % eller mere) eller øget kondition (>50) m på seks minutters gangtest).
Efterforskerne antager også, at PeerFIT sammenlignet med BEAT vil være forbundet med større forbedringer i A1c og lipidprofiler ved 6 og 12 måneders opfølgning.
De vil også undersøge to teoretiske virkningsmekanismer, der antages at tage højde for større vægttab og øget kardiorespiratorisk fitness blandt deltagere, der er tildelt PeerFIT: 1) forbedret self-efficacy og 2) øget peer-støtte til sundhedsadfærdsændring.
Efterforskerne antager, at forholdet mellem PeerFIT og vægttab og forbedret kondition vil blive medieret af forbedret selveffektivitet og peer-støtte til ændring af sundhedsadfærd.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Forenede Stater, 06052
- Community Mental Health Affiliates
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Forenede Stater, 03060
- Greater Nashua Mental Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 35 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unge voksne i alderen 18 til 35
- Kortlæg diagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse eller svær depression
- Overvægtig eller fede defineret som BMI ≥25
- Indskrevet i behandling på bureauet i mindst 3 måneder forud for studierekruttering
- Er ikke begyndt at tage Clozapin eller Olanzapin antipsykotisk medicin i løbet af de foregående 2 måneder (dosisændringer er tilladt)
- Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen eller i stand til at give samtykke med værgens samtykke
- Vilje til at blive randomiseret til en af de to betingelser
- Kunne og villige til at deltage i den ugentlige 60-minutters vægtstyringssession, deltage i de ugentlige 1-timers fysiske aktivitetssessioner og bruge Facebook- og mHealth-komponenterne (dvs. Fitbits og sms-beskeder) i PeerFIT-programmet
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk kontraindikation for vægttab (f.eks. kræft, slagtilfælde, leversvigt)
- Medicinske tilstande (f.eks. diabetes, angina), som ikke modtager lægegodkendelse fra en primær plejeudbyder
- Større operation planlagt eller sandsynligvis vil finde sted inden for de næste 6 måneder
- Forudgående eller planlagt fedmekirurgi
- Brug af receptpligtig vægttabsmedicin inden for de seneste 6 måneder
- 5 % eller mere vægttab i 3 måneder før baseline
- Er i øjeblikket tilmeldt et andet vægttabsprogram
- Gravid eller planlægger en graviditet, eller ammer i studieperioden
- Kognitiv svækkelse tilstrækkelig til at forstyrre deltagerens evne til at give informeret samtykke, udfylde undersøgelsesspørgeskemaer eller deltage i en gruppeintervention som angivet ved en Mini Mental Status Examination score <24
- Anvendelse af aktivt stof fastslået at være uforenelig med deltagelse i interventionen identificeret ved screeningsspørgeskema, der vurderer for overdreven brug i henhold til indtagsgrænser efter køn
- Brug af anabolske steroider med lægemidlet taget mindst "de fleste dage i ugen i den foregående måned"
- Planlægger at forlade bureauet eller flytte ud af geografisk område inden for 12 måneder
- Personer, der ikke er engelsktalende, eller som har større syns- eller hørenedsættelser, vil blive udelukket på grund af behovet for at læse programmaterialet og interagere med teknologi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PeerFIT
PeerFIT er en gruppebaseret livsstilsintervention forbedret af mobil sundhedsteknologi og sociale medier designet til at opnå klinisk signifikante forbedringer i vægttab og kardiorespiratorisk kondition hos unge voksne med alvorlig psykisk sygdom.
|
Den 12-måneders PeerFIT-intervention består af en 6-måneders intensiv fase, herunder: (a) en gang om ugen 60-minutters gruppevægtstyring og træningssession ledet af en livsstilscoach; (b) en gang om ugen en times fysisk aktivitetssession leveret i samfundsmiljøer; og (c) Facebook- og mHealth-teknologi (dvs. Fitbits, støtte til tekstbeskeder) for at øge motivationen og lette selvovervågning og peer-social støtte til ændring af sundhedsadfærd.
Deltagerne går derefter over til en 6-måneders lavere intensitetsfase, hvor de 90 minutter lange vægtstyringssessioner afbrydes.
Grupperne afvikles som åbne grupper med minimum 4 og maksimum 18 deltagere på et givet tidspunkt.
|
|
Aktiv komparator: SLÅ
BEAT involverer grundlæggende uddannelse i fitness og ernæring understøttet af en bærbar aktivitetssporingsenhed designet til at opnå klinisk signifikante forbedringer i vægttab og kardiorespiratorisk kondition hos unge voksne med alvorlig psykisk sygdom.
|
Deltagere i BEAT vil modtage månedlige individuelle livsstilssessioner leveret af en livsstilscoach, inklusive uddannelse, vejledning og støtte til selvmonitorerende adfærd (dvs. daglig selvvejning og sporing af daglige trin) i løbet af de første seks måneder af undersøgelsen, plus sms påmindelser og opmuntring til selvmonitorering af vægttabsadfærd i hele den 12-måneders studieperiode.
Deltagerne vil modtage materialer med tips og strategier til sund kost og øget fysisk aktivitet.
De vil også få en bærbar aktivitetsmåler (dvs. Fitbit Zip) til brug sammen med instruktioner til brug af enheden.
Den første session med livsstilscoachen vil være personligt og derefter telefonisk.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægt
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Deltagernes vægt vil blive målt i pund (lbs.) på en flad, jævn overflade ved brug af en højkvalitets, kalibreret professionel medicinsk vægt, hvor deltageren bærer indendørstøj og ingen sko.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
6-minutters gåtest
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Efter et baseline-blodtryk er opnået, bliver deltagerne bedt om at gå en målt distance, så langt de kan på 6 minutter.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Self-efficacy for Exercise Behaviors vurderet ved hjælp af Self-efficacy for Exercise Behaviors (SEB) skalaen
Tidsramme: Seks måneder og 12 måneder
|
Self-efficacy for Exercise Behaviors (SEB)-skalaen blev brugt til at måle deltagernes self-efficacy relateret til evnen til at træne på trods af almindelige barrierer. Fem elementer repræsenterer følgende områder: negativ påvirkning, modstå tilbagefald og få tid til træning. Respondenterne vurderer deres selvtillid på en fempunkts Likert-skala fra 1 = "Jeg ved, jeg ikke kan" til 4 = "Jeg ved, jeg kan". Samlet score varierer fra 5 til 20. Højere samlede score indikerer højere træningseffektivitet. |
Seks måneder og 12 måneder
|
|
Social Provision Scale (SPS)
Tidsramme: Seks måneder og 12 måneder
|
Deltagernes niveau af opfattet peer-støtte blev målt med Social Provision Scale (SPS).
SPS består af 10 spørgsmål, der vurderer en persons opfattede sociale støtte på tværs af forskellige dimensioner som tilknytning, vejledning, social integration, pålidelig alliance og sikkerhed for værd; i det væsentlige at vurdere, hvor meget støtte de føler, de modtager fra deres sociale netværk.
Punkterne er vurderet på en 4-punkts Likert-skala fra 1 ("meget uenig) til 4 ("meget enig"), da det vedrører relationer til gruppemedlemmer.
Score varierer fra 10 til 40.
Højere score indikerer større opfattet støtte fra gruppeforhold.
|
Seks måneder og 12 måneder
|
|
Hæmoglobin A1C
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Hæmoglobin A1C vil blive målt ved hjælp af CardioChek PA Analyzer.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kelly A Aschbrenner, PhD, Dartmouth-Hitchcock and Geisel School of Medicine at Dartmouth College
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Aschbrenner KA, Naslund JA, Gorin AA, Mueser KT, Browne J, Wolfe RS, Xie H, Bartels SJ. Group Lifestyle Intervention With Mobile Health for Young Adults With Serious Mental Illness: A Randomized Controlled Trial. Psychiatr Serv. 2022 Feb 1;73(2):141-148. doi: 10.1176/appi.ps.202100047. Epub 2021 Jun 30.
- Aschbrenner KA, Naslund JA, Gorin AA, Mueser KT, Scherer EA, Viron M, Kinney A, Bartels SJ. Peer support and mobile health technology targeting obesity-related cardiovascular risk in young adults with serious mental illness: Protocol for a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2018 Nov;74:97-106. doi: 10.1016/j.cct.2018.10.005. Epub 2018 Oct 11.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. juli 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juni 2016
Først opslået (Anslået)
28. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. januar 2025
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00029586
- R01MH110965 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Det foreslåede projekt involverer menneskelige forsøgspersoners data, og alle data indsamlet om forsøgspersoner (både positive og negative) vil blive indsendt til National Database for Clinical Trials Related to Mental Illness (NDCT). Dette vil inkludere data på individuelt niveau fra alle forsøgspersoner, der er tilmeldt både de aktive interventions- og kontrolbetingelser.
NDCT er et sikkert datalager drevet af National Institute of Mental Health (NIMH), der giver forskere mulighed for at indsamle og dele afidentificerede oplysninger med hinanden. Denne sikre informatikplatform letter videnskabeligt samarbejde og datadeling og muliggør effektiv kommunikation af detaljerede forskningsdata, værktøjer og understøttende dokumentation. NDCT forbinder data på tværs af forskningsprojekter ved hjælp af Global Unique Identifiers (GUID) for hver deltager og NDCT Data Dictionary.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .