脛骨神経刺激と術後イレウス (pre-TAPIOCA)
2017年10月30日 更新者：University Hospital, Angers
結腸直腸手術における術後イレウスを予防するための経皮的後脛骨神経刺激の興味とメカニズム：予備研究
術後イレウス（POI）は患者に不快感を与え、罹患率や退院後の早期再入院率の増加により結腸直腸手術後の管理コストの増加につながります。
強化された回復プログラムにより、POI の割合を減らすことができましたが、患者の 20 ～ 30% が POI を試すことになります。
術後の経過を改善するために、咀嚼や術前の身体活動を利用した術前段階の新しいアプローチが提案されています。 これは迷走神経の活性化（特に上部消化管での作用）につながります。
経皮的脛骨神経刺激（PTNS）を使用した仙骨刺激は、下部消化管に効果があります。
この研究の目的は、プラセボと比較して、周術期の POI を防ぐための PTNS の有効性と実現可能性を評価することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Angers、フランス
- University Hospital Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 選択的結腸切除術または直腸切除術
- 研究に関する同意書
除外基準:
- 慢性炎症性腸疾患
- 過敏性腸疾患が文書化されている
- 食道または胃の手術歴
- アセチルコリン機能不全
- 腸瘻
- ペースメーカーの患者ホルダー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経皮的脛骨神経刺激（ST）
手術前日の刺激 (x1)、30 分 手術当日、手術前 (手術の少なくとも 2 時間前)、および手術後に刺激。 術後胃腸機能が回復するまで毎日（×3）刺激。 刺激のプロトコルは、便失禁に対して実行されるものと同じです。 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ (P)
手術前日の刺激 (x1)、30 分 手術当日、手術前 (手術の少なくとも 2 時間前)、および手術後に刺激。 術後胃腸機能が回復するまで毎日（×3）刺激。 この装置は無効な衝撃を与えます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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固形食品への耐性と最初の便の回復までの遅れ（手術後の日数で表されます）。 ０日目（Ｄ０）は手術の日である。
時間枠：手術終了後6時間から回復までのデータを収集。この回復は手術後 1 ～ 6 日かかると予想されます。回復は1日3回（午前7時、午前12時、午後6時）評価されます。
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手術終了後6時間から回復までのデータを収集。この回復は手術後 1 ～ 6 日かかると予想されます。回復は1日3回（午前7時、午前12時、午後6時）評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Aurélien Venara, MD、University Hospital Center of Angers
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月4日
一次修了 (実際)
2017年5月1日
研究の完了 (実際)
2017年6月9日
試験登録日
最初に提出
2016年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月23日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月30日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。