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Tibianervstimulation und postoperativer Ileus (pre-TAPIOCA)

30. Oktober 2017 aktualisiert von: University Hospital, Angers

Interesse und Mechanismen der perkutanen Stimulation des Nervus tibialis posterior zur Verhinderung eines postoperativen Ileus in der kolorektalen Chirurgie: Eine vorläufige Studie

Postoperativer Ileus (POI) verursacht Unbehagen für den Patienten und führt zu einem Anstieg der Behandlungskosten nach einer kolorektalen Operation aufgrund einer Erhöhung der Morbiditätsrate oder der Rate früher Rehospitalisierungen nach der Entlassung.

Verbesserte Genesungsprogramme ermöglichten eine Reduzierung der Rate, aber 20 bis 30 % der Patienten erleben POI.

Zur Verbesserung des postoperativen Verlaufs wurde ein neuer Ansatz in der präoperativen Phase vorgeschlagen, der Kauen oder präoperative körperliche Aktivität nutzt. Dies führt zu einer vagalen Aktivierung (Wirkung insbesondere auf den oberen Gastrointestinaltrakt).

Die sakrale Stimulation mittels perkutaner Schienbeinnervstimulation (PTNS) hat Auswirkungen auf den unteren Gastrointestinaltrakt.

Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Durchführbarkeit von PTNS während des perioperativen Verlaufs zur Prävention von POI im Vergleich zu Placebo zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • University Hospital Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten > 18 Jahre
  • elektive Kolektomie oder Proktektomie
  • Vereinbarung für die Forschung

Ausschlusskriterien:

  • chronisch entzündliche Darmerkrankung
  • Reizdarmerkrankung dokumentiert
  • Vorgeschichte einer Operation an Speiseröhre oder Magen
  • Acetylcholin-Dysfunktion
  • Enterostoma
  • Patiententräger eines Herzschrittmachers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Perkutane Schienbeinnervstimulation (ST)

Stimulation am Tag vor der Operation (x1), 30 Minuten Stimulation am Tag der Operation, vor der Operation (mindestens 2 Stunden vor der Operation) und nach der Operation.

Tägliche Stimulation (x3) nach der Operation bis zur Wiederherstellung der Magen-Darm-Funktionen.

Das Stimulationsprotokoll ist das gleiche wie bei Stuhlinkontinenz.
Gerät: perkutane Stimulation des Nervus tibialis
Placebo-Komparator: Placebo (P)

Stimulation am Tag vor der Operation (x1), 30 Minuten Stimulation am Tag der Operation, vor der Operation (mindestens 2 Stunden vor der Operation) und nach der Operation.

Tägliche Stimulation (x3) nach der Operation bis zur Wiederherstellung der Magen-Darm-Funktionen.

Das Gerät liefert wirkungslose Impulse.
Gerät: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verzögerung vor der Verträglichkeit fester Nahrungsmittel und der ersten Stuhlerholung (ausgedrückt in Tagen nach der Operation). Tag 0 (D0) ist der Tag der Operation.
Zeitfenster: Daten erfasst von 6 Stunden nach dem Ende der Operation bis zur Genesung. Diese Erholung wird voraussichtlich zwischen 1 und 6 Tagen nach der Operation eintreten. Die Genesung wird dreimal täglich (7.00 Uhr, 12.00 Uhr, 18.00 Uhr) beurteilt.
Daten erfasst von 6 Stunden nach dem Ende der Operation bis zur Genesung. Diese Erholung wird voraussichtlich zwischen 1 und 6 Tagen nach der Operation eintreten. Die Genesung wird dreimal täglich (7.00 Uhr, 12.00 Uhr, 18.00 Uhr) beurteilt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Angers

Ermittler

  • Hauptermittler: Aurélien Venara, MD, University Hospital Center of Angers

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-A00438-43

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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