A sípcsont ideg stimulációja és a posztoperatív ileus (pre-TAPIOCA)
A percutan posterior tibia idegstimuláció érdeklődése és mechanizmusai a posztoperatív ileus megelőzésére a vastag- és végbélsebészetben: Előzetes tanulmány
A posztoperatív ileus (POI) kényelmetlenséget okoz a betegben, és a kolorektális műtét utáni kezelési költségek növekedéséhez vezet, mivel megnő a morbiditási arány vagy a hazabocsátás utáni korai rehospitalizáció aránya.
A továbbfejlesztett felépülési programok lehetővé tették annak arányának csökkentését, de a betegek 20-30%-a kísérletezik a POI-val.
A műtét előtti korszakban egy új megközelítést javasoltak, amely rágást vagy preoperatív fizikai aktivitást alkalmaz a posztoperatív lefolyás javítására. Ez vagus aktivációhoz vezet (különösen a felső GI-re).
A perkután tibiális ideg stimulációval (PTNS) végzett szakrális stimuláció hatással van az alacsonyabb GI-re.
Ennek a vizsgálatnak a célja a PTNS hatékonyságának és megvalósíthatóságának felmérése volt a perioperatív kezelés során, a POI megelőzésére a placebóval szemben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angers, Franciaország
- University Hospital Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek
- elektív colectomia vagy proktectomia
- megállapodást a kutatásról
Kizárási kritériumok:
- krónikus gyulladásos bélbetegség
- irritábilis bélbetegség dokumentált
- nyelőcső- vagy gyomorműtét anamnézisében
- acetilkolin diszfunkció
- enterostoma
- pacemaker beteg tulajdonosa
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: perkután tibiális ideg stimuláció (ST)
Stimuláció műtét előtti napon (x1), 30 perc Serkentés a műtét napján, műtét előtt (legalább 2 órával a műtét előtt) és műtét után. Stimuláció minden nap (x3) műtét után a gyomor-bélrendszeri funkciók helyreállásáig. A stimuláció protokollja ugyanaz, mint a széklet inkontinencia esetén. |
|
|
Placebo Comparator: placebo (P)
Stimuláció műtét előtti napon (x1), 30 perc Serkentés a műtét napján, műtét előtt (legalább 2 órával a műtét előtt) és műtét után. Stimuláció minden nap (x3) műtét után a gyomor-bélrendszeri funkciók helyreállásáig. A készülék hatástalan impulzusokat ad ki. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
késleltetés a szilárd étel toleranciája és az első széklet felépülése előtt (a műtét utáni napokban kifejezve). A 0. nap (D0) a műtét napja.
Időkeret: a műtét befejezését követő 6 órától a felépülésig gyűjtött adatok. Ez a felépülés várhatóan 1 és 6 nappal a műtét után következik be. A felépülést naponta háromszor értékelik (7.00, 12.00, 18.00)
|
a műtét befejezését követő 6 órától a felépülésig gyűjtött adatok. Ez a felépülés várhatóan 1 és 6 nappal a műtét után következik be. A felépülést naponta háromszor értékelik (7.00, 12.00, 18.00)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aurélien Venara, MD, University Hospital Center of Angers
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-A00438-43
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív ileus
-
Assiut UniversityToborzásPosztoperatív ileusEgyiptom
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalBefejezvePosztoperatív ileus | Nőgyógyászati betegség | Bénulásos IleusPulyka
-
The University of Hong KongKK Women's and Children's HospitalToborzásIleus PosztoperatívHong Kong
-
Mount Carmel Health SystemBefejezve
-
Erzincan Military HospitalBefejezvePosztoperatív ileusPulyka
-
University Hospital, AngersToborzás
-
University of VirginiaBefejezvePosztoperatív ileusEgyesült Államok
-
Orexa BVQPS Holdings LLCToborzásIleus PosztoperatívNémetország
-
Cedars-Sinai Medical CenterBefejezvePosztoperatív ileusEgyesült Államok
-
NorgineBefejezve