Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tibial nervestimulering og postoperativ Ileus (pre-TAPIOCA)

30. oktober 2017 oppdatert av: University Hospital, Angers

Interesser og mekanismer for perkutan posterior tibial nervestimulering for å forhindre postoperativ Ileus i kolorektal kirurgi: en foreløpig studie

Postoperativ ileus (POI) forårsaker pasientens ubehag og fører til en økning i kostnadene ved behandling etter kolorektal kirurgi på grunn av en økning i sykelighetsraten eller frekvensen av tidlig rehospitalisering etter utskrivning.

Forbedrede utvinningsprogrammer tillot en reduksjon av frekvensen, men 20 til 30 % av pasientene vil eksperimentere med POI.

En ny tilnærming under preoperativ æra, ved bruk av tygging eller preoperativ fysisk aktivitet, har blitt foreslått for å forbedre postoperativ forløp. Dette fører til en vagal aktivering (virkning spesielt på øvre GI).

Sakral stimulering ved hjelp av perkutan tibial nervestimulering (PTNS) har effekt på lavere GI.

Målet med denne studien var å vurdere effektiviteten og gjennomførbarheten av PTNS under perioperativt forløp, for å forhindre POI i forhold til placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • University Hospital Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter > 18 år
  • elektiv kolektomi eller proktomi
  • avtale for forskningen

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk inflammatorisk tarmsykdom
  • irritabel tarmsykdom dokumentert
  • historie med operasjon på spiserøret eller magen
  • acetylkolin dysfunksjon
  • enterostoma
  • pasientholder av pacemaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: perkutan tibial nervestimulering (ST)

Stimulering dagen før operasjon (x1), 30 minutter Stimulering operasjonsdagen, før operasjon (minst 2 timer før operasjon) og etter operasjon.

Stimulering hver dag (x3) etter operasjonen til gastrointestinale funksjoner gjenopprettes.

Protokollen for stimulering er den samme som den som utføres for fekal inkontinens.
Enhet: perkutan tibial nervestimulering
Placebo komparator: placebo (P)

Stimulering dagen før operasjon (x1), 30 minutter Stimulering operasjonsdagen, før operasjon (minst 2 timer før operasjon) og etter operasjon.

Stimulering hver dag (x3) etter operasjonen til gastrointestinale funksjoner gjenopprettes.

Enheten leverer ineffektive impulser.
Enhet: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forsinkelse før fast mattoleranse og første avføringsgjenoppretting (uttrykt i dager etter operasjonen). Dag 0 (D0) er operasjonsdagen.
Tidsramme: data samlet inn fra 6 timer etter avsluttet operasjon til gjenoppretting. Denne utvinningen forventes å være mellom 1 og 6 dager etter operasjonen. Restitusjon vil bli vurdert 3 ganger om dagen (07.00, 12.00, 18.00)
data samlet inn fra 6 timer etter avsluttet operasjon til gjenoppretting. Denne utvinningen forventes å være mellom 1 og 6 dager etter operasjonen. Restitusjon vil bli vurdert 3 ganger om dagen (07.00, 12.00, 18.00)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Angers

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aurélien Venara, MD, University Hospital Center of Angers

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

9. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

28. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-A00438-43

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere