Estimulação do nervo tibial e íleo pós-operatório (pre-TAPIOCA)
INTERESSE E MECANISMOS DA ESTIMULAÇÃO PERCUTÂNEA DO NERVO TIBAL POSTERIOR PARA PREVENIR ÍLEO PÓS-OPERATÓRIO EM CIRURGIA COLORRETAL: UM ESTUDO PRELIMINAR
O íleo pós-operatório (IPO) causa desconforto ao paciente e leva a um aumento no custo do manejo após a cirurgia colorretal devido ao aumento da taxa de morbidade ou da taxa de reinternação precoce após a alta.
Programas de recuperação aprimorados permitiram uma redução de sua taxa, mas 20 a 30% dos pacientes experimentarão POI.
Uma nova abordagem durante o período pré-operatório, usando mastigação ou atividade física pré-operatória, foi proposta para melhorar o curso pós-operatório. Isso leva a uma ativação vagal (ação especialmente no GI superior).
A estimulação sacral usando estimulação percutânea do nervo tibial (PTNS) tem um efeito no GI inferior.
O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia e a viabilidade de PTNS durante o curso perioperatório, para prevenir POI em relação ao placebo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Angers, França
- University Hospital Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes > 18 anos
- colectomia eletiva ou proctectomia
- acordo para a pesquisa
Critério de exclusão:
- doença inflamatória intestinal crônica
- doença do intestino irritável documentada
- história de cirurgia no esôfago ou estômago
- disfunção da acetilcolina
- enterostoma
- paciente portador de marca-passo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: estimulação percutânea do nervo tibial (ST)
Estimulação um dia antes da cirurgia (x1), 30 minutos Estimulação no dia da cirurgia, antes da cirurgia (pelo menos 2 horas antes da cirurgia) e após a cirurgia. Estimulação todos os dias (x3) após a cirurgia até a recuperação das funções gastrointestinais. O protocolo de estimulação é o mesmo, aquele realizado para incontinência fecal. |
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Comparador de Placebo: placebo (P)
Estimulação um dia antes da cirurgia (x1), 30 minutos Estimulação no dia da cirurgia, antes da cirurgia (pelo menos 2 horas antes da cirurgia) e após a cirurgia. Estimulação todos os dias (x3) após a cirurgia até a recuperação das funções gastrointestinais. O dispositivo fornece impulsos ineficazes. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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atraso antes da tolerância a alimentos sólidos e recuperação da primeira evacuação (expressa em dias após a cirurgia). O dia 0 (D0) é o dia da cirurgia.
Prazo: dados coletados a partir de 6 horas após o término da cirurgia até a recuperação. Esta recuperação é esperada entre 1 e 6 dias após a cirurgia. A recuperação será avaliada 3 vezes ao dia (7h00, 12h00, 18h00)
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dados coletados a partir de 6 horas após o término da cirurgia até a recuperação. Esta recuperação é esperada entre 1 e 6 dias após a cirurgia. A recuperação será avaliada 3 vezes ao dia (7h00, 12h00, 18h00)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aurélien Venara, MD, University Hospital Center of Angers
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-A00438-43
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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