Sääriluuhermostimulaatio ja postoperatiivinen ileus (pre-TAPIOCA)
Perkutaanisen posteriorisen sääriluun hermon stimulaation kiinnostus ja mekanismit postoperatiivisen ileuksen estämiseksi kolorektaalisessa kirurgiassa: alustava tutkimus
Leikkauksen jälkeinen ileus (POI) aiheuttaa potilaalle epämukavuutta ja johtaa kolorektaalisen leikkauksen jälkeisten hoitokustannusten nousuun, koska sairastuvuus lisääntyy tai kotiutumisen jälkeinen varhaisen uudelleen sairaalahoidon määrä lisääntyy.
Tehostetut palautumisohjelmat mahdollistivat sen nopeuden alentamisen, mutta 20–30 % potilaista kokeilee POI:ta.
Leikkauksen jälkeisen kulun parantamiseksi on ehdotettu uutta lähestymistapaa preoperatiivisella aikakaudella, jossa käytetään pureskelua tai preoperatiivista fyysistä aktiivisuutta. Tämä johtaa emättimen aktivaatioon (vaikutus erityisesti ylempään GI).
Sakraalistimulaatio perkutaanisella säärihermostimulaatiolla (PTNS) vaikuttaa alempaan GI.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida PTNS:n tehoa ja toteutettavuutta perioperatiivisen kulun aikana POI:n estämiseksi lumelääkkeeseen verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska
- University Hospital Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18-vuotiaat potilaat
- valinnainen kolektomia tai proktectomia
- sopimus tutkimuksesta
Poissulkemiskriteerit:
- krooninen tulehduksellinen suolistosairaus
- dokumentoitu ärtyvän suolen sairaus
- ruokatorven tai vatsan leikkaushistoria
- asetyylikoliinin toimintahäiriö
- enterostooma
- sydämentahdistimen potilas
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: perkutaaninen sääriluun hermostimulaatio (ST)
Stimulaatio leikkausta edeltävänä päivänä (x1), 30 minuuttia Stimulaatio leikkauspäivänä, ennen leikkausta (vähintään 2 tuntia ennen leikkausta) ja leikkauksen jälkeen. Stimulaatio joka päivä (x3) leikkauksen jälkeen ruoansulatuskanavan toimintojen palautumiseen asti. Stimulaatioprotokolla on sama, joka suoritettiin ulosteen pidätyskyvyttömyyteen. |
|
|
Placebo Comparator: lumelääke (P)
Stimulaatio leikkausta edeltävänä päivänä (x1), 30 minuuttia Stimulaatio leikkauspäivänä, ennen leikkausta (vähintään 2 tuntia ennen leikkausta) ja leikkauksen jälkeen. Stimulaatio joka päivä (x3) leikkauksen jälkeen ruoansulatuskanavan toimintojen palautumiseen asti. Laite antaa tehottomia impulsseja. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
viive ennen kiinteän ruoan sietokykyä ja ensimmäistä ulosteen palautumista (ilmaistuna päivinä leikkauksen jälkeen). Päivä 0 (D0) on leikkauspäivä.
Aikaikkuna: kerätyt tiedot 6 tunnin kuluttua leikkauksen päättymisestä toipumiseen. Tämän toipumisen odotetaan tapahtuvan 1–6 päivää leikkauksen jälkeen. Toipuminen arvioidaan 3 kertaa päivässä (7.00, 12.00, 18.00)
|
kerätyt tiedot 6 tunnin kuluttua leikkauksen päättymisestä toipumiseen. Tämän toipumisen odotetaan tapahtuvan 1–6 päivää leikkauksen jälkeen. Toipuminen arvioidaan 3 kertaa päivässä (7.00, 12.00, 18.00)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aurélien Venara, MD, University Hospital Center of Angers
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-A00438-43
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .