Stimolazione del nervo tibiale e ileo postoperatorio (pre-TAPIOCA)
Interesse e meccanismi della stimolazione percutanea del nervo tibiale posteriore per prevenire l'ileo postoperatorio nella chirurgia colorettale: uno studio preliminare
L'ileo postoperatorio (POI) causa disagio al paziente e porta ad un aumento dei costi di gestione dopo chirurgia colorettale a causa di un aumento del tasso di morbilità o del tasso di riospedalizzazione precoce dopo la dimissione.
I programmi di recupero potenziati hanno consentito una riduzione del suo tasso, ma dal 20 al 30% dei pazienti sperimenterà il POI.
È stato proposto un nuovo approccio durante l'era preoperatoria, utilizzando la masticazione o l'attività fisica preoperatoria, per migliorare il decorso postoperatorio. Questo porta ad un'attivazione vagale (azione soprattutto sul tratto gastrointestinale superiore).
La stimolazione sacrale mediante stimolazione del nervo tibiale percutaneo (PTNS) ha un effetto sul tratto gastrointestinale inferiore.
Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia e la fattibilità della PTNS durante il decorso perioperatorio, per prevenire la POI rispetto al placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Angers, Francia
- University Hospital Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti > 18 anni
- colectomia o proctectomia elettiva
- accordo per la ricerca
Criteri di esclusione:
- malattia infiammatoria cronica intestinale
- malattia dell'intestino irritabile documentata
- anamnesi di intervento chirurgico all'esofago o allo stomaco
- disfunzione dell'acetilcolina
- enterostomia
- paziente titolare di pace-maker
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: stimolazione percutanea del nervo tibiale (ST)
Stimolazione il giorno prima dell'intervento (x1), 30 minuti Stimolazione il giorno dell'intervento, prima dell'intervento (almeno 2 ore prima dell'intervento) e dopo l'intervento. Stimolazione ogni giorno (x3) dopo l'intervento chirurgico fino al recupero delle funzioni gastrointestinali. Il protocollo di stimolazione è lo stesso di quello eseguito per l'incontinenza fecale. |
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Comparatore placebo: placebo (P)
Stimolazione il giorno prima dell'intervento (x1), 30 minuti Stimolazione il giorno dell'intervento, prima dell'intervento (almeno 2 ore prima dell'intervento) e dopo l'intervento. Stimolazione ogni giorno (x3) dopo l'intervento chirurgico fino al recupero delle funzioni gastrointestinali. Il dispositivo fornisce impulsi inefficaci. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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ritardo prima della tolleranza al cibo solido e del primo recupero delle feci (espresso in giorni dopo l'intervento chirurgico). Il giorno 0 (D0) è il giorno dell'intervento.
Lasso di tempo: dati raccolti da 6 ore dopo la fine dell'intervento al recupero. Questo recupero dovrebbe avvenire tra 1 e 6 giorni dopo l'intervento. Il recupero verrà valutato 3 volte al giorno (7:00, 12:00, 18:00)
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dati raccolti da 6 ore dopo la fine dell'intervento al recupero. Questo recupero dovrebbe avvenire tra 1 e 6 giorni dopo l'intervento. Il recupero verrà valutato 3 volte al giorno (7:00, 12:00, 18:00)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aurélien Venara, MD, University Hospital Center of Angers
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-A00438-43
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