Estimulación del nervio tibial e íleo posoperatorio (pre-TAPIOCA)
INTERÉS Y MECANISMOS DE LA Estimulación Percutánea Del Nervio Tibial Posterior Para Prevenir El Íleo Postoperatorio En La Cirugía Colorrectal: Un Estudio Preliminar
El íleo posoperatorio (IPO) provoca malestar en el paciente y conlleva un aumento del coste del manejo tras la cirugía colorrectal debido a un aumento de la tasa de morbilidad o de la tasa de rehospitalización precoz tras el alta.
Los programas de recuperación mejorada permitieron una reducción de su tasa, pero del 20 al 30 % de los pacientes experimentarán POI.
Se ha propuesto un nuevo enfoque durante la era preoperatoria, utilizando la masticación o la actividad física preoperatoria, para mejorar el curso postoperatorio. Esto conduce a una activación vagal (acción especialmente en el GI superior).
La estimulación sacra mediante estimulación percutánea del nervio tibial (PTNS, por sus siglas en inglés) tiene un efecto sobre el GI inferior.
El objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia y la viabilidad de la PTNS durante el curso perioperatorio, para prevenir la POI con respecto al placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia
- University Hospital Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes > 18 años
- colectomía o proctectomía electiva
- acuerdo para la investigacion
Criterio de exclusión:
- enfermedad inflamatoria crónica del intestino
- enfermedad del intestino irritable documentada
- antecedentes de cirugía en el esófago o el estómago
- disfunción de la acetilcolina
- enterostoma
- paciente portador de marcapasos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: estimulación percutánea del nervio tibial (ST)
Estimulación el día antes de la cirugía (x1), 30 minutos Estimulación el día de la cirugía, antes de la cirugía (al menos 2 horas antes de la cirugía) y después de la cirugía. Estimulación todos los días (x3) después de la cirugía hasta la recuperación de las funciones gastrointestinales. El protocolo de estimulación es el mismo que el realizado para la incontinencia fecal. |
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Comparador de placebos: placebo (P)
Estimulación el día antes de la cirugía (x1), 30 minutos Estimulación el día de la cirugía, antes de la cirugía (al menos 2 horas antes de la cirugía) y después de la cirugía. Estimulación todos los días (x3) después de la cirugía hasta la recuperación de las funciones gastrointestinales. El dispositivo entrega impulsos ineficaces. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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retraso antes de la tolerancia a los alimentos sólidos y la primera recuperación de las heces (expresado en días después de la cirugía). El día 0 (D0) es el día de la cirugía.
Periodo de tiempo: datos recopilados desde 6 horas después del final de la cirugía hasta la recuperación. Se espera que esta recuperación sea entre 1 y 6 días después de la cirugía. La recuperación se evaluará 3 veces al día (7.00 h, 12.00 h, 18.00 h)
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datos recopilados desde 6 horas después del final de la cirugía hasta la recuperación. Se espera que esta recuperación sea entre 1 y 6 días después de la cirugía. La recuperación se evaluará 3 veces al día (7.00 h, 12.00 h, 18.00 h)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Aurélien Venara, MD, University Hospital Center of Angers
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-A00438-43
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