Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tibial nervestimulation og postoperativ Ileus (pre-TAPIOCA)

30. oktober 2017 opdateret af: University Hospital, Angers

Interesse og mekanismer ved perkutan posterior tibial nervestimulation for at forhindre postoperativ ileus i kolorektal kirurgi: en foreløbig undersøgelse

Postoperativ ileus (POI) forårsager patientens ubehag og fører til en stigning i omkostningerne til behandling efter kolorektal kirurgi på grund af en stigning i sygelighedsraten eller frekvensen af ​​tidlig genindlæggelse efter udskrivelse.

Forbedrede genopretningsprogrammer tillod en reduktion af dens hastighed, men 20 til 30 % af patienterne vil eksperimentere med POI.

En ny tilgang under den præoperative æra, ved hjælp af tygning eller præoperativ fysisk aktivitet, er blevet foreslået for at forbedre det postoperative forløb. Dette fører til en vagal aktivering (virkning især på øvre GI).

Sakral stimulation ved hjælp af perkutan tibial nervestimulation (PTNS) har en effekt på lavere GI.

Formålet med denne undersøgelse var at vurdere effektiviteten og gennemførligheden af ​​PTNS under perioperativt forløb for at forhindre POI i forhold til placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • University Hospital Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter > 18 år
  • elektiv kolektomi eller proctektomi
  • aftale om forskningen

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk inflammatorisk tarmsygdom
  • irritabel tarmsygdom dokumenteret
  • historie med operation i spiserøret eller maven
  • acetylcholin dysfunktion
  • enterostoma
  • patientholder af pacemaker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: perkutan tibial nervestimulation (ST)

Stimulering dagen før operationen (x1), 30 minutter Stimuleringen operationsdagen, før operationen (mindst 2 timer før operationen) og efter operationen.

Stimulering hver dag (x3) efter operationen indtil genopretning af mave-tarmfunktioner.

Protokollen for stimulering er den samme, som den, der udføres for fækal inkontinens.
Enhed: perkutan tibial nervestimulation
Placebo komparator: placebo (P)

Stimulering dagen før operationen (x1), 30 minutter Stimuleringen operationsdagen, før operationen (mindst 2 timer før operationen) og efter operationen.

Stimulering hver dag (x3) efter operationen indtil genopretning af mave-tarmfunktioner.

Enheden afgiver ineffektive impulser.
Enhed: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forsinkelse før fast fødetolerance og første genopretning af afføringen (udtrykt i dage efter operationen). Dag 0 (D0) er dagen for operationen.
Tidsramme: data indsamlet fra 6 timer efter operationens afslutning til genopretningen. Denne bedring forventes at være mellem 1 og 6 dage efter operationen. Restitution vil blive vurderet 3 gange om dagen (7.00, 12.00, 18.00)
data indsamlet fra 6 timer efter operationens afslutning til genopretningen. Denne bedring forventes at være mellem 1 og 6 dage efter operationen. Restitution vil blive vurderet 3 gange om dagen (7.00, 12.00, 18.00)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Angers

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aurélien Venara, MD, University Hospital Center of Angers

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

9. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2016

Først opslået (Skøn)

28. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-A00438-43

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner