Stimulace tibiálního nervu a pooperační ileus (pre-TAPIOCA)
Zájem a mechanismy perkutánní stimulace zadního tibiálního nervu k prevenci pooperačního ileu v kolorektální chirurgii: předběžná studie
Pooperační ileus (POI) způsobuje pacientovi nepohodlí a vede ke zvýšení nákladů na léčbu po kolorektální operaci v důsledku zvýšení míry morbidity nebo rychlosti časných rehospitalizací po propuštění.
Rozšířené programy obnovy umožnily snížit jeho četnost, ale 20 až 30 % pacientů bude experimentovat s POI.
Ke zlepšení pooperačního průběhu byl navržen nový přístup v předoperační éře, využívající mastikaci nebo předoperační fyzickou aktivitu. To vede k aktivaci vagu (působení zejména na horní část GI).
Sakrální stimulace pomocí perkutánní stimulace tibiálního nervu (PTNS) má vliv na dolní GI.
Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost a proveditelnost PTNS během perioperačního průběhu, aby se zabránilo POI s ohledem na placebo.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie
- University Hospital Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů > 18 let
- elektivní kolektomie nebo protektomie
- souhlas s výzkumem
Kritéria vyloučení:
- chronické zánětlivé onemocnění střev
- dokumentováno onemocnění dráždivého tračníku
- anamnéza operace na jícnu nebo žaludku
- dysfunkce acetylcholinu
- enterostoma
- pacientský držák kardiostimulátoru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: perkutánní stimulace tibiálního nervu (ST)
Stimulace den před operací (x1), 30 minut Stimulace v den operace, před operací (nejméně 2 hodiny před operací) a po operaci. Stimulace každý den (3x) po operaci až do obnovení gastrointestinálních funkcí. Protokol stimulace je stejný jako u fekální inkontinence. |
|
|
Komparátor placeba: placebo (P)
Stimulace den před operací (x1), 30 minut Stimulace v den operace, před operací (nejméně 2 hodiny před operací) a po operaci. Stimulace každý den (3x) po operaci až do obnovení gastrointestinálních funkcí. Zařízení vydává neúčinné impulsy. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
zpoždění před tolerancí pevné stravy a prvním zotavením stolice (vyjádřeno ve dnech po operaci). Den 0 (D0) je den operace.
Časové okno: údaje shromážděné od 6 hodin po ukončení operace až po zotavení. Očekává se, že toto zotavení bude mezi 1 a 6 dny po operaci. Regenerace bude hodnocena 3x denně (7:00, 12:00, 18:00)
|
údaje shromážděné od 6 hodin po ukončení operace až po zotavení. Očekává se, že toto zotavení bude mezi 1 a 6 dny po operaci. Regenerace bude hodnocena 3x denně (7:00, 12:00, 18:00)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aurélien Venara, MD, University Hospital Center of Angers
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-A00438-43
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační ileus
-
University Hospital, Strasbourg, FranceNáborCervico-Facial Surgery ORL akademické lékařské a chirurgické školení ve Francii | Cervico-Facial Surgery ORL lékařská rezidence (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine a Provence-Alpes-Côte d'Azur Areas)Francie