Stymulacja nerwu piszczelowego i niedrożność pooperacyjna (pre-TAPIOCA)
Zainteresowania i mechanizmy przezskórnej stymulacji nerwu piszczelowego tylnego w zapobieganiu pooperacyjnej niedrożności jelit w chirurgii jelita grubego: badanie wstępne
Pooperacyjna niedrożność jelit (POI) powoduje dyskomfort pacjenta i prowadzi do wzrostu kosztów leczenia po operacji jelita grubego z powodu wzrostu chorobowości lub wczesnej rehospitalizacji po wypisaniu ze szpitala.
Ulepszone programy rekonwalescencji pozwoliły na zmniejszenie wskaźnika, ale 20 do 30% pacjentów będzie eksperymentować z POI.
Zaproponowano nowe podejście w okresie przedoperacyjnym, wykorzystujące żucie lub przedoperacyjną aktywność fizyczną, aby poprawić przebieg pooperacyjny. Prowadzi to do aktywacji nerwu błędnego (działanie szczególnie na górny odcinek przewodu pokarmowego).
Stymulacja kości krzyżowej za pomocą przezskórnej stymulacji nerwu piszczelowego (PTNS) ma wpływ na dolny GI.
Celem tego badania była ocena skuteczności i wykonalności PTNS w okresie okołooperacyjnym w zapobieganiu POI w porównaniu z placebo.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja
- University Hospital Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci > 18 lat
- planowa kolektomia lub proktektomia
- zgoda na badania
Kryteria wyłączenia:
- przewlekła choroba zapalna jelit
- udokumentowana choroba jelita drażliwego
- historia operacji na przełyku lub żołądku
- dysfunkcja acetylocholiny
- enterostoma
- posiadacz rozrusznika serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego (ST)
Stymulacja dzień przed zabiegiem (x1), 30 minut Stymulacja dzień przed zabiegiem, przed zabiegiem (co najmniej 2 godziny przed zabiegiem) i po zabiegu. Stymulacja codziennie (x3) po operacji do czasu przywrócenia funkcji przewodu pokarmowego. Protokół stymulacji jest taki sam, jak przy nietrzymaniu stolca. |
|
|
Komparator placebo: placebo (P)
Stymulacja dzień przed zabiegiem (x1), 30 minut Stymulacja dzień przed zabiegiem, przed zabiegiem (co najmniej 2 godziny przed zabiegiem) i po zabiegu. Stymulacja codziennie (x3) po operacji do czasu przywrócenia funkcji przewodu pokarmowego. Urządzenie dostarcza nieskuteczne impulsy. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
opóźnienie przed tolerancją pokarmów stałych i pierwszą rekonwalescencją stolca (wyrażoną w dniach po operacji). Dzień 0 (D0) to dzień operacji.
Ramy czasowe: dane zebrane od 6 godzin po zakończeniu zabiegu do wyzdrowienia. Oczekuje się, że powrót do zdrowia nastąpi od 1 do 6 dni po operacji. Regeneracja będzie oceniana 3 razy dziennie (7.00, 12.00, 18.00)
|
dane zebrane od 6 godzin po zakończeniu zabiegu do wyzdrowienia. Oczekuje się, że powrót do zdrowia nastąpi od 1 do 6 dni po operacji. Regeneracja będzie oceniana 3 razy dziennie (7.00, 12.00, 18.00)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aurélien Venara, MD, University Hospital Center of Angers
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-A00438-43
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .