Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стимуляция большеберцового нерва и послеоперационная кишечная непроходимость (pre-TAPIOCA)

30 октября 2017 г. обновлено: University Hospital, Angers

Интерес и механизмы чрескожной стимуляции заднего большеберцового нерва для предотвращения послеоперационной кишечной непроходимости при колоректальной хирургии: предварительное исследование

Послеоперационная кишечная непроходимость (POI) вызывает дискомфорт у пациента и приводит к увеличению стоимости лечения после колоректальной хирургии из-за увеличения частоты осложнений или частоты ранней повторной госпитализации после выписки.

Расширенные программы восстановления позволили снизить его скорость, но от 20 до 30% пациентов будут испытывать ПНЯ.

Для улучшения послеоперационного периода был предложен новый подход в предоперационный период с использованием жевания или предоперационной физической активности. Это приводит к активации блуждающего нерва (особенно в верхних отделах ЖКТ).

Сакральная стимуляция с использованием чрескожной стимуляции большеберцового нерва (PTNS) оказывает влияние на нижний отдел желудочно-кишечного тракта.

Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность и осуществимость ПТНС во время периоперационного курса для предотвращения ПНЯ по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты > 18 лет
  • плановая колэктомия или проктэктомия
  • договор на исследование

Критерий исключения:

  • хроническое воспалительное заболевание кишечника
  • подтверждено заболевание раздраженного кишечника
  • история операции на пищеводе или желудке
  • дисфункция ацетилхолина
  • энтеростома
  • держатель кардиостимулятора пациента

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: чрескожная стимуляция большеберцового нерва (ST)

Стимуляция за день до операции (х1), 30 мин. Стимуляция в день операции, перед операцией (минимум за 2 часа до операции) и после операции.

Стимуляция ежедневно (х3) после операции до восстановления функций желудочно-кишечного тракта.

Протокол стимуляции такой же, как при недержании кала.
Устройство: чрескожная стимуляция большеберцового нерва
Плацебо Компаратор: плацебо (П)

Стимуляция за день до операции (х1), 30 мин. Стимуляция в день операции, перед операцией (минимум за 2 часа до операции) и после операции.

Стимуляция ежедневно (х3) после операции до восстановления функций желудочно-кишечного тракта.

Устройство подает неэффективные импульсы.
Устройство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
задержка перед переносимостью твердой пищи и восстановлением первого стула (выраженная в днях после операции). День 0 (D0) — день операции.
Временное ограничение: данные собраны от 6 часов после окончания операции до выздоровления. Ожидается, что это восстановление будет между 1 и 6 днями после операции. Восстановление будет оцениваться 3 раза в день (7:00, 12:00, 18:00).
данные собраны от 6 часов после окончания операции до выздоровления. Ожидается, что это восстановление будет между 1 и 6 днями после операции. Восстановление будет оцениваться 3 раза в день (7:00, 12:00, 18:00).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Angers

Следователи

  • Главный следователь: Aurélien Venara, MD, University Hospital Center of Angers

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-A00438-43

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться