Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tibiale zenuwstimulatie en postoperatieve ileus (pre-TAPIOCA)

30 oktober 2017 bijgewerkt door: University Hospital, Angers

Belangen en mechanismen van percutane posterieure tibiale zenuwstimulatie om postoperatieve ileus bij colorectale chirurgie te voorkomen: een voorbereidende studie

Postoperatieve ileus (POI) veroorzaakt ongemak voor de patiënt en leidt tot een toename van de behandelingskosten na colorectale chirurgie vanwege een toename van het morbiditeitspercentage of van het aantal vroege heropnames na ontslag.

Verbeterde herstelprogramma's maakten een verlaging van het percentage mogelijk, maar 20 tot 30% van de patiënten zal met POI experimenteren.

Een nieuwe benadering tijdens het preoperatieve tijdperk, met behulp van kauwen of preoperatieve fysieke activiteit, is voorgesteld om het postoperatieve beloop te verbeteren. Dit leidt tot een vagale activering (actie vooral op de bovenste GI).

Sacrale stimulatie met behulp van percutane tibiale zenuwstimulatie (PTNS) heeft een effect op de lagere GI.

Het doel van deze studie was om de werkzaamheid en de haalbaarheid van PTNS tijdens de perioperatieve cursus te beoordelen, om POI te voorkomen met respect voor placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk
        • University Hospital Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten > 18 jaar
  • electieve colectomie of proctectomie
  • overeenkomst voor het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • chronische inflammatoire darmziekte
  • prikkelbare darmziekte gedocumenteerd
  • voorgeschiedenis van een operatie aan de slokdarm of maag
  • disfunctie van acetylcholine
  • enterostoma
  • patiënthouder van pacemaker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: percutane tibiale zenuwstimulatie (ST)

Stimulatie de dag voor de operatie (x1), 30 minuten Stimulatie de dag van de operatie, voor de operatie (minstens 2 uur voor de operatie) en na de operatie.

Stimulatie elke dag (x3) na de operatie tot herstel van gastro-intestinale functies.

Het stimulatieprotocol is hetzelfde als dat voor fecale incontinentie.
Apparaat: percutane tibiale zenuwstimulatie
Placebo-vergelijker: placebo (P)

Stimulatie de dag voor de operatie (x1), 30 minuten Stimulatie de dag van de operatie, voor de operatie (minstens 2 uur voor de operatie) en na de operatie.

Stimulatie elke dag (x3) na de operatie tot herstel van gastro-intestinale functies.

Het apparaat geeft ineffectieve impulsen af.
Apparaat: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
vertraging vóór tolerantie voor vast voedsel en herstel van de eerste ontlasting (uitgedrukt in dagen na de operatie). Dag 0 (D0) is de dag van de operatie.
Tijdsspanne: gegevens verzameld vanaf 6 uur na het einde van de operatie tot het herstel. Dit herstel zal naar verwachting tussen de 1 en 6 dagen na de operatie plaatsvinden. Het herstel wordt 3 keer per dag beoordeeld (7.00 uur, 12.00 uur, 18.00 uur)
gegevens verzameld vanaf 6 uur na het einde van de operatie tot het herstel. Dit herstel zal naar verwachting tussen de 1 en 6 dagen na de operatie plaatsvinden. Het herstel wordt 3 keer per dag beoordeeld (7.00 uur, 12.00 uur, 18.00 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Angers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aurélien Venara, MD, University Hospital Center of Angers

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-A00438-43

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve ileus

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren