中/下部直腸癌に対するロボット支援対腹腔鏡下手術 (REAL)
2022年3月20日 更新者：Xu jianmin、Fudan University
中/下部直腸癌（REAL）に対するロボット支援対腹腔鏡手術：多施設無作為対照試験
この研究の目的は、腹腔鏡下手術と比較して、中/下部直腸癌に対するロボット支援手術の安全性と腫瘍学的実現可能性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
結腸癌の治療としての腹腔鏡手術は、広く認識されている。
しかし、直腸癌へのその使用はまだ議論の余地があります.
以前の試験では、開腹手術と比較して、長期生存転帰は類似していたものの、腹腔鏡手術は局所腫瘍根治切除に関して非劣性に達しなかったことが示されています。
ロボット技術は、3 次元ビジョン、安定したカメラ プラットフォーム、柔軟なロボット アームにより、手術の質を向上させると考えられています。
メタアナリシスは、腹腔鏡下手術と比較して、ロボット手術は、オープンコンバージョン、円周切除マージン、術後合併症、術後回復、および生活の質の点で手術の質を改善し、同様の長期生存を可能にすることを示しています。
ただし、これらの証拠は主に遡及的研究と質の低い小規模なランダム化比較試験から得られたものです。
直腸がんに対するロボット手術の利点を確認するには、質の高い臨床試験がまだ必要です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1240
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100141
- Chinese PLA General Hospital
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、671014
- The Southwest Hospital of Army Medical University
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130012
- Jilin cancer hospital
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、123005
- Chinese PLA General Hospital of Northern Theatre Command (former Shenyang Military General Hospital)
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250031
- The 960th Hospital of Chinese PLA Joint Logistic Support Force (former Jinan Military General Hospital)
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Qingdao、Shandong、中国、266003
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Zhongshan hospital, Fudan university
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Shanghai、Shanghai、中国、200020
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai、Shanghai、中国、200438
- The First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Changhai Hospital)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国麻酔学会 (ASA) クラス I - III;
- 組織学的に証明された直腸腺癌;
- 直腸鏡検査で測定した肛門縁から10cm以下の腫瘍の下部縁。
- cT1-T3 (直腸間膜筋膜が関与していない) N0-1、または ycT1-T3 Nx と評価された腫瘍は、骨盤 MRI によって測定された、術前の放射線療法または化学放射線療法後に;
- 遠隔転移の証拠はありません。
- -適切に治療された皮膚の基底細胞癌または子宮頸部の上皮内癌を除いて、病歴に他の悪性腫瘍はありません。
- ロボット手術と腹腔鏡手術の両方に適しています。
- インフォームドコンセント。
除外基準:
- -術前の放射線療法または化学放射線療法後に臨床的完全奏効として評価された腫瘍;
- cT1N0と評価され、局所切除に適した腫瘍。
- 緊急手術を必要とする急性腸閉塞、出血または穿孔の徴候;
- 複数の結腸直腸腫瘍または同時結腸手術を必要とする他のスケジュール;
- 遺伝性大腸がん（家族性大腸腺腫症、リンチ症候群など）;
- 共存する炎症性腸疾患;
- 妊娠または授乳;
- 患者は、術前の放射線療法または化学放射線療法以外の治療を受けました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロボット支援手術
患者はロボット支援切除を受けます。
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アーム I: ダ ヴィンチ システムを使用したロボット支援切除。
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アクティブコンパレータ：腹腔鏡手術
患者は腹腔鏡下切除を受ける。
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アーム II: 従来の腹腔鏡切除。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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局所再発率
時間枠：手術後3年
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骨盤または会陰部にがんが再発した患者の割合
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手術後3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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円周切除断端陽性率
時間枠：手術後1週間
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周囲切除断端が腫瘍から 1 mm 以下の患者の割合
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手術後1週間
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術後合併症率
時間枠：手術後30日
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手術後30日以内に何らかの合併症を起こした患者の割合
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手術後30日
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総生存時間
時間枠：手術後3年
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手術から死亡までの時間
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手術後3年
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無病生存期間
時間枠：手術後3年
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手術から再発、転移または死亡までの時間
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手術後3年
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手術時間
時間枠：1日目
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手術中の皮膚切開から切開部の縫合までの時間
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1日目
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開腹手術への転換率
時間枠：1日目
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TME 手術のいずれかの部分で開腹切開を使用したか、手術中にリンパ節郭清を行った患者の割合
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1日目
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推定失血量
時間枠：1日目
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出血量は、吸引と湿ったガーゼの重量に応じて測定され、その後、灌漑を差し引いたものになります。
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1日目
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近位/遠位切除マージン
時間枠：手術後1週間
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近位/遠位の切除断端は、腫瘍が根治的に切除されたかどうかを定義するために「陽性」または「陰性」として報告されます。
術後の病理に応じて報告されます。
詳細は、NCCN および中国の結腸直腸がんガイドラインに基づいています。
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手術後1週間
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回収リンパ節数
時間枠：手術後1週間
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手術標本から見つかったリンパ節の数
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手術後1週間
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術後の入院
時間枠：手術後30日
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術後入院日数は、術後1日目から退院までの日数と定義されています。
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手術後30日
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膀胱機能の自己申告
時間枠：術後3、6、12ヶ月
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このセクションは、自己評価尺度「国際前立腺症状スコア」（IPSS）を使用して評価されます。
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術後3、6、12ヶ月
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男性患者の自己報告性機能
時間枠：術後3、6、12ヶ月
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このセクションは、自己評価尺度「国際勃起機能指数」(IIEF-5) を使用して評価されます。
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術後3、6、12ヶ月
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女性患者の自己報告性機能
時間枠：術後3、6、12ヶ月
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このセクションは、自己評価尺度「女性性機能指数」（FSFI）を使用して評価されます。
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術後3、6、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Jianmin Xu, Ph.D., M.D.、Fudan University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月10日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2016年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月20日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。