Robotergestützte vs. laparoskopische Chirurgie bei mittlerem/niedrigem Rektumkarzinom (REAL)
20. März 2022 aktualisiert von: Xu jianmin, Fudan University
Robotergestützte versus laparoskopische Chirurgie bei mittlerem/niedrigem Rektumkarzinom (REAL): Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und onkologische Durchführbarkeit der roboterassistierten Chirurgie des mittleren/unteren Rektumkarzinoms im Vergleich zur laparoskopischen Chirurgie zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die laparoskopische Chirurgie als Behandlung von Dickdarmkrebs ist weithin anerkannt.
Aber seine Verwendung für Rektumkrebs ist noch umstritten.
Frühere Studien haben gezeigt, dass, obwohl die langfristigen Überlebensergebnisse ähnlich waren, die laparoskopische Operation im Vergleich zur offenen Operation nicht die Nicht-Unterlegenheit in Bezug auf die lokale radikale Tumorresektion erreichte.
Robotertechniken sollen die Qualität der Chirurgie mit dreidimensionalem Sehen, stabiler Kameraplattform und flexiblen Roboterarmen verbessern.
Metaanalysen haben gezeigt, dass die Roboterchirurgie im Vergleich zur laparoskopischen Chirurgie die chirurgische Qualität in Bezug auf offene Konversion, zirkumferenziellen Resektionsrand, postoperative Komplikationen, postoperative Genesung und Lebensqualität bei ähnlich langem Überleben verbessern könnte.
Diese Evidenz stammte jedoch hauptsächlich aus retrospektiven Studien und kleinen randomisierten kontrollierten Studien mit geringer Qualität.
Es sind noch qualitativ hochwertige klinische Studien erforderlich, um die Vorteile der Roboterchirurgie bei Rektumkrebs zu bestätigen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1240
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100141
- Chinese PLA General Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 671014
- The Southwest Hospital of Army Medical University
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130012
- Jilin Cancer Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 123005
- Chinese PLA General Hospital of Northern Theatre Command (former Shenyang Military General Hospital)
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250031
- The 960th Hospital of Chinese PLA Joint Logistic Support Force (former Jinan Military General Hospital)
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Qingdao, Shandong, China, 266003
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Zhongshan Hospital, Fudan University
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Shanghai, Shanghai, China, 200020
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai, China, 200438
- The First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Changhai Hospital)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse I - III;
- Histologisch nachgewiesenes rektales Adenokarzinom;
- Unterer Tumorrand ≤ 10 cm vom Analrand, gemessen durch starre Rektoskopie;
- Tumor bewertet als cT1-T3 (Mesorektalfaszie nicht beteiligt) N0-1 oder ycT1-T3 Nx nach präoperativer Radio- oder Chemoradiotherapie, gemessen durch MRT des Beckens;
- Kein Hinweis auf Fernmetastasen;
- Keine anderen Malignome in der Anamnese außer adäquat behandeltem basozellulärem Karzinom der Haut oder In-situ-Karzinom der Cervix uteri;
- Geeignet für Roboter- und laparoskopische Chirurgie;
- Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Tumore, die nach präoperativer Strahlen- oder Radiochemotherapie als klinisches vollständiges Ansprechen beurteilt wurden;
- Tumore, die als cT1N0 bewertet wurden und für eine lokale Exzision geeignet sind;
- Anzeichen eines akuten Darmverschlusses, einer Blutung oder Perforation, die eine Notoperation erfordern;
- Mehrere kolorektale Tumoren oder andere Pläne, die eine synchrone Dickdarmoperation erfordern;
- Erblicher Darmkrebs (familiäre Adenomatose-Polyposis, Lynch-Syndrom usw.);
- gleichzeitig bestehende entzündliche Darmerkrankung;
- Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Die Patienten erhielten eine andere Behandlung als die präoperative Radio- oder Radiochemotherapie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Roboterassistierte Chirurgie
Die Patienten werden roboterassistierten Resektionen unterzogen.
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Arm I: Roboterassistierte Resektion mit Da-Vinci-System.
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Aktiver Komparator: Laparoskopische Chirurgie
Patienten unterziehen sich laparoskopischen Resektionen.
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Arm II: Traditionelle laparoskopische Resektion.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lokoregionale Rezidivrate
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
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Der Anteil der Patienten mit einem Krebsrezidiv im Becken- oder Dammbereich
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3 Jahre nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Positive Rate des umlaufenden Resektionsrandes
Zeitfenster: 1 Woche nach der OP
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Der Anteil der Patienten mit einem umlaufenden Resektionsrand ≤ 1 mm vom Tumor entfernt
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1 Woche nach der OP
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Postoperative Komplikationsrate
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Der Anteil der Patienten mit Komplikationen trat innerhalb von 30 Tagen nach der Operation auf
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30 Tage nach der Operation
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Gesamtüberlebenszeit
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
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Zeit von der Operation bis zum Tod
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3 Jahre nach der Operation
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Krankheitsfreie Überlebenszeit
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
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Zeit von der Operation bis zu einem Rezidiv, Metastasen oder Tod
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3 Jahre nach der Operation
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Betriebszeit
Zeitfenster: Tag 1
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Zeit vom Hautschnitt bis zum Nähen des Schnitts während der Operation
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Tag 1
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Konversionsrate zur offenen Operation
Zeitfenster: Tag 1
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Der Anteil der Patienten mit Verwendung einer Laparotomie-Inzision für irgendeinen Teil des TME-Eingriffs oder einer Lymphknotendissektion während der Operation
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Tag 1
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Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: Tag 1
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Der Blutverlust wird anhand der Saugkraft und des Gewichts der feuchten Gaze und dann abzüglich der Spülung gemessen.
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Tag 1
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Proximaler/distaler Resektionsrand
Zeitfenster: 1 Woche nach der OP
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Der proximale/distale Resektionsrand wird als „positiv“ oder „negativ“ angegeben, um zu bestimmen, ob der Tumor radikal reseziert wird.
Es wird gemäß der postoperativen Pathologie berichtet.
Details basieren auf NCCN und chinesischen Richtlinien für Darmkrebs.
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1 Woche nach der OP
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Anzahl der entnommenen Lymphknoten
Zeitfenster: 1 Woche nach der OP
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Die Anzahl der Lymphknoten, die in der Operationsprobe gefunden wurden
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1 Woche nach der OP
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Postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Der postoperative Krankenhausaufenthalt ist definiert als die Anzahl der Tage vom ersten Tag nach der Operation bis zur Entlassung.
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30 Tage nach der Operation
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Selbstberichtete Blasenfunktion
Zeitfenster: Nach 3, 6 und 12 Monaten nach der Operation
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Dieser Abschnitt wird anhand einer Selbstbeurteilungsskala „International prostate symptom score“ (IPSS) bewertet.
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Nach 3, 6 und 12 Monaten nach der Operation
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Selbstberichtete sexuelle Funktion bei männlichen Patienten
Zeitfenster: Nach 3, 6 und 12 Monaten nach der Operation
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Dieser Abschnitt wird anhand einer Selbstbeurteilungsskala „International Index of Erectile Function“ (IIEF-5) bewertet.
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Nach 3, 6 und 12 Monaten nach der Operation
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Selbstberichtete sexuelle Funktion für weibliche Patienten
Zeitfenster: Nach 3, 6 und 12 Monaten nach der Operation
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Dieser Abschnitt wird anhand einer Selbstbeurteilungsskala „Female Sexual Function Index“ (FSFI) bewertet.
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Nach 3, 6 und 12 Monaten nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Jianmin Xu, Ph.D., M.D., Fudan University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Juli 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juni 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REAL
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