중간/낮은 직장암에 대한 로봇 보조 대 복강경 수술 (REAL)
2022년 3월 20일 업데이트: Xu jianmin, Fudan University
중간/낮은 직장암(REAL)에 대한 로봇 보조 대 복강경 수술: 다기관 무작위 통제 시험
이 연구의 목적은 복강경 수술과 비교하여 중간/낮은 직장 암종에 대한 로봇 보조 수술의 안전성과 종양학적 타당성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
대장암의 치료법으로 복강경 수술이 널리 인식되고 있습니다.
그러나 직장암에 대한 사용은 여전히 논란의 여지가 있습니다.
이전 임상시험에서 장기 생존 결과는 비슷했지만 복강경 수술은 개복 수술에 비해 국소 종양 근치 절제술에서 비열등성에 이르지 못했다.
로봇 기술은 입체적인 시각, 안정적인 카메라 플랫폼, 유연한 로봇 팔 등으로 수술의 질을 높이는 것으로 여겨진다.
메타 분석에 따르면 로봇 수술은 복강경 수술과 비교하여 개방 전환, 원주 절제연, 수술 후 합병증, 수술 후 회복 및 삶의 질 측면에서 수술 품질을 향상시킬 수 있으며 유사한 장기 생존율을 보입니다.
그러나 이러한 근거는 주로 후향적 연구와 품질이 낮은 소규모 무작위 통제 시험에서 나왔습니다.
직장암에 대한 로봇 수술의 장점을 확인하기 위해서는 여전히 고품질 임상 시험이 필요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1240
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100141
- Chinese PLA General Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 671014
- The Southwest Hospital of Army Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130012
- Jilin Cancer Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 123005
- Chinese PLA General Hospital of Northern Theatre Command (former Shenyang Military General Hospital)
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250031
- The 960th Hospital of Chinese PLA Joint Logistic Support Force (former Jinan Military General Hospital)
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Qingdao, Shandong, 중국, 266003
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- Zhongshan hospital, Fudan University
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200020
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200438
- The First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Changhai Hospital)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 미국마취학회(ASA) 클래스 I - III;
- 조직학적으로 입증된 직장 선암종;
- 단단한 직장경으로 측정한 항문 가장자리에서 10cm 이하의 아래쪽 종양 가장자리;
- 골반 MRI로 측정한 수술 전 방사선 또는 화학방사선 요법 후 cT1-T3(간직장 근막이 관여하지 않음) N0-1 또는 ycT1-T3 Nx로 평가된 종양;
- 원격 전이의 증거 없음;
- 적절하게 치료된 피부의 기저세포 암종 또는 자궁경부 자궁의 상피내 암종을 제외하고 병력에 다른 악성 종양 없음;
- 로봇 및 복강경 수술 모두에 적합합니다.
- 동의.
제외 기준:
- 수술 전 방사선요법 또는 화학방사선요법 후 임상적 완전 반응으로 평가된 종양;
- cT1N0으로 평가되고 국소 절제에 적합한 종양;
- 응급 수술이 필요한 급성 장 폐쇄, 출혈 또는 천공의 징후;
- 동시 결장 수술이 필요한 여러 결장 직장 종양 또는 기타 일정;
- 유전성 대장암(가족성 용종증, 린치 증후군 등);
- 공존하는 염증성 장 질환;
- 임신 또는 수유
- 환자들은 수술 전 방사선 또는 화학방사선 요법 이외의 치료를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로봇 보조 수술
환자들은 로봇 보조 절제술을 받습니다.
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팔 I: 다빈치 시스템을 사용한 로봇 보조 절제술.
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활성 비교기: 복강경 수술
환자는 복강경 절제술을 받습니다.
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팔 II: 전통적인 복강경 절제술.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 재발률
기간: 수술 후 3년
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골반 또는 회음부에 암이 재발한 환자의 비율
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수술 후 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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원주 절제 마진 양성 비율
기간: 수술 후 1주일
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주변 절제면이 종양에서 1mm 이하인 환자의 비율
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수술 후 1주일
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수술 후 합병증 비율
기간: 수술 후 30일
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합병증이 있는 환자의 비율은 수술 후 30일 이내에 발생했습니다.
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수술 후 30일
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전체 생존 시간
기간: 수술 후 3년
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수술에서 사망까지의 시간
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수술 후 3년
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질병 없는 생존 시간
기간: 수술 후 3년
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수술부터 재발, 전이 또는 사망까지의 시간
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수술 후 3년
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작동 시간
기간: 1일차
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수술 중 피부 절개 후 봉합까지의 시간
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1일차
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개방 수술로의 전환율
기간: 1일차
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TME 절차의 일부 또는 수술 중 림프절 절제를 위해 개복 절개를 사용하는 환자의 비율
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1일차
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예상 실혈
기간: 1일차
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흡혈량과 젖은 거즈의 무게에 따라 실혈량을 측정한 다음 관주량을 뺀다.
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1일차
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근위/원위 절제 마진
기간: 수술 후 1주일
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근위/원위 절제연은 종양이 근본적으로 절제되었는지 여부를 정의하기 위해 "양성" 또는 "음성"으로 보고됩니다.
수술 후 병리학에 따라보고됩니다.
자세한 내용은 대장암에 대한 NCCN 및 중국 지침을 기반으로 합니다.
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수술 후 1주일
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검색된 림프절의 수
기간: 수술 후 1주일
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수술 표본에서 발견한 림프절의 수
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수술 후 1주일
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수술 후 입원
기간: 수술 후 30일
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수술 후 입원기간은 수술 후 첫날부터 퇴원일까지의 일수로 정의한다.
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수술 후 30일
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자가보고 방광 기능
기간: 수술 후 3, 6, 12개월
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이 섹션은 "국제 전립선 증상 점수"(IPSS) 자체 평가 척도를 사용하여 평가됩니다.
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수술 후 3, 6, 12개월
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남성 환자의 성기능 자가보고
기간: 수술 후 3, 6, 12개월
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이 섹션은 "국제 발기 기능 지수"(IIEF-5) 자체 평가 척도를 사용하여 평가됩니다.
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수술 후 3, 6, 12개월
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여성 환자의 성기능 자가보고
기간: 수술 후 3, 6, 12개월
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이 섹션은 자체 등급 척도 "여성 성기능 지수"(FSFI)를 사용하여 평가됩니다.
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수술 후 3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Jianmin Xu, Ph.D., M.D., Fudan University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 10일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 25일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
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