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Cirugía asistida por robot versus cirugía laparoscópica para el cáncer de recto medio/inferior (REAL)

20 de marzo de 2022 actualizado por: Xu jianmin, Fudan University

Cirugía asistida por robot versus cirugía laparoscópica para el cáncer de recto medio/inferior (REAL): un ensayo controlado aleatorio multicéntrico

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y viabilidad oncológica de la cirugía asistida por robot para el carcinoma de recto medio/bajo en comparación con la cirugía laparoscópica.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La cirugía laparoscópica como tratamiento para el cáncer de colon ha sido ampliamente reconocida. Pero su uso para el cáncer de recto sigue siendo controvertido. Ensayos anteriores han demostrado que, aunque los resultados de supervivencia a largo plazo fueron similares, la cirugía laparoscópica no alcanzó la no inferioridad en términos de resección radical del tumor local, en comparación con la cirugía abierta. Se considera que las técnicas robóticas mejoran la calidad de la cirugía con visión tridimensional, plataforma de cámara estable y brazos robóticos flexibles. Los metanálisis han demostrado que, en comparación con la cirugía laparoscópica, la cirugía robótica podría mejorar la calidad quirúrgica en términos de conversión abierta, margen de resección circunferencial, complicaciones posoperatorias, recuperación posoperatoria y calidad de vida, con una supervivencia a largo plazo similar. Sin embargo, estas evidencias provienen principalmente de estudios retrospectivos y ensayos controlados aleatorios a pequeña escala y de baja calidad. Todavía se necesitan ensayos clínicos de alta calidad para confirmar las ventajas de la cirugía robótica para el cáncer de recto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1240

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100141
        • Chinese PLA General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 671014
        • The Southwest Hospital of Army Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 123005
        • Chinese PLA General Hospital of Northern Theatre Command (former Shenyang Military General Hospital)
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250031
        • The 960th Hospital of Chinese PLA Joint Logistic Support Force (former Jinan Military General Hospital)
      • Qingdao, Shandong, Porcelana, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200020
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200438
        • The First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Changhai Hospital)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) clase I - III;
  • Adenocarcinoma de recto comprobado histológicamente;
  • Borde tumoral inferior ≤ 10 cm desde el borde anal, medido por rectoscopia rígida;
  • Tumor evaluado como cT1-T3 (fascia mesorrectal no afectada) N0-1, o ycT1-T3 Nx después de radio o quimiorradioterapia preoperatoria, medido por resonancia magnética pélvica;
  • Sin evidencia de metástasis a distancia;
  • No hay otras neoplasias malignas en el historial médico, excepto el carcinoma basocelular de la piel tratado adecuadamente o el carcinoma in situ del cuello uterino;
  • Adecuado tanto para cirugía robótica como laparoscópica;
  • Consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Tumores evaluados como respuesta clínica completa después de radio o quimiorradioterapia preoperatoria;
  • Tumores evaluados como cT1N0 y aptos para escisión local;
  • Signos de obstrucción intestinal aguda, sangrado o perforación que requieran cirugía de emergencia;
  • Múltiples tumores colorrectales u otros esquemas que requieran cirugía de colon sincrónica;
  • Cáncer colorrectal hereditario (adenomatosis poliposis familiar, Síndrome de Lynch, etc.);
  • enfermedad inflamatoria intestinal coexistente;
  • Embarazo o lactancia;
  • Los pacientes recibieron un tratamiento diferente a la radio o quimiorradioterapia preoperatoria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cirugía asistida por robot
Los pacientes se someten a resecciones asistidas por robot.
Procedimiento: Resección asistida por robot
Brazo I: Resección asistida por robot mediante sistema da vinci.
Comparador activo: Cirugía laparoscópica
Los pacientes se someten a resecciones laparoscópicas.
Procedimiento: Resección laparoscópica
Brazo II: Resección laparoscópica tradicional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia locorregional
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
La proporción de pacientes con alguna recurrencia del cáncer en el área pélvica o perineal
3 años después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa positiva de margen de resección circunferencial
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía
La proporción de pacientes con margen de resección circunferencial ≤ 1 mm del tumor
1 semana después de la cirugía
Tasa de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
La proporción de pacientes con alguna complicación ocurrió dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
30 días después de la cirugía
Tiempo total de supervivencia
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
Tiempo desde la cirugía hasta la muerte
3 años después de la cirugía
Tiempo de supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
Tiempo desde la cirugía hasta cualquier recurrencia, metástasis o muerte
3 años después de la cirugía
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Día 1
Tiempo desde que se hace la incisión en la piel hasta que se sutura la incisión durante la cirugía
Día 1
Tasa de conversión a cirugía abierta
Periodo de tiempo: Día 1
La proporción de pacientes con el uso de una incisión de laparotomía para cualquier parte del procedimiento de TME o disección de ganglios linfáticos durante la cirugía
Día 1
Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: Día 1
La pérdida de sangre se medirá según la succión y el peso de la gasa húmeda, y luego menos la irrigación.
Día 1
Margen de resección proximal/distal
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía
El margen de resección proximal/distal se informará como "positivo" o "negativo" para definir si el tumor se resecó radicalmente. Se informará según la patología postoperatoria. Los detalles se basan en las pautas chinas y de la NCCN para el cáncer colorrectal.
1 semana después de la cirugía
Número de ganglios linfáticos recuperados
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía
El número de ganglios linfáticos encontrados en la muestra quirúrgica.
1 semana después de la cirugía
Estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
La estancia hospitalaria postoperatoria se define como el número de días desde el primer día después de la operación hasta el alta.
30 días después de la cirugía
Función de la vejiga autoinformada
Periodo de tiempo: En el postoperatorio a los 3, 6 y 12 meses
Este apartado se valora mediante una escala de autoevaluación “International prostatic syndrome score” (IPSS).
En el postoperatorio a los 3, 6 y 12 meses
Función sexual autoinformada para pacientes masculinos
Periodo de tiempo: En el postoperatorio a los 3, 6 y 12 meses
Este apartado se evalúa mediante una escala de autoevaluación "Índice Internacional de Función Eréctil" (IIEF-5).
En el postoperatorio a los 3, 6 y 12 meses
Función sexual autoinformada para pacientes femeninas
Periodo de tiempo: En el postoperatorio a los 3, 6 y 12 meses
Este apartado se evalúa mediante una escala de autoevaluación "Índice de función sexual femenina" (FSFI).
En el postoperatorio a los 3, 6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fudan University

Investigadores

  • Silla de estudio: Jianmin Xu, Ph.D., M.D., Fudan University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de julio de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REAL

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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