Chirurgia laparoskopowa z asystą robota w porównaniu z operacją laparoskopową średniego i niskiego raka odbytnicy (REAL)
20 marca 2022 zaktualizowane przez: Xu jianmin, Fudan University
Chirurgia laparoskopowa z asystą robota w porównaniu z operacją raka środkowego i niskiego odbytnicy (RZECZYWISTA): wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i onkologicznej wykonalności operacji wspomaganej robotem w przypadku raka środkowego/dolnego odbytnicy w porównaniu z chirurgią laparoskopową.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chirurgia laparoskopowa jako metoda leczenia raka jelita grubego zyskała szerokie uznanie.
Ale jego zastosowanie w przypadku raka odbytnicy jest nadal kontrowersyjne.
We wcześniejszych badaniach wykazano, że chociaż odległe wyniki przeżycia były podobne, operacja laparoskopowa nie osiągnęła równoważności w zakresie miejscowej radykalnej resekcji guza w porównaniu z operacją otwartą.
Uważa się, że techniki robotyczne poprawiają jakość operacji dzięki trójwymiarowemu widzeniu, stabilnej platformie kamery i elastycznym ramionom robotów.
Metaanalizy wykazały, że w porównaniu z chirurgią laparoskopową chirurgia robotyczna może poprawić jakość operacji pod względem konwersji otwartej, obwodowego marginesu resekcji, powikłań pooperacyjnych, powrotu do zdrowia po operacji i jakości życia, przy podobnym długoterminowym przeżyciu.
Dowody te pochodziły jednak głównie z badań retrospektywnych i badań z randomizacją i grupą kontrolną na małą skalę o niskiej jakości.
Nadal potrzebne są wysokiej jakości badania kliniczne, aby potwierdzić zalety chirurgii robotycznej w leczeniu raka odbytnicy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1240
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100141
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 671014
- The Southwest Hospital of Army Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130012
- Jilin Cancer Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 123005
- Chinese PLA General Hospital of Northern Theatre Command (former Shenyang Military General Hospital)
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250031
- The 960th Hospital of Chinese PLA Joint Logistic Support Force (former Jinan Military General Hospital)
-
Qingdao, Shandong, Chiny, 266003
- The Affiliated Hospital Of Qingdao University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200020
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200438
- The First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Changhai Hospital)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) klasa I - III;
- Potwierdzony histologicznie gruczolakorak odbytnicy;
- Dolna krawędź guza ≤ 10 cm od brzegu odbytu, mierzona metodą sztywnej rektoskopii;
- Guz oceniony jako cT1-T3 (bez zajęcia powięzi mezorektum) N0-1 lub ycT1-T3 Nx po przedoperacyjnej radio- lub chemioradioterapii, mierzony za pomocą MRI miednicy;
- Brak dowodów na odległe przerzuty;
- Brak innych nowotworów złośliwych w wywiadzie, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy;
- Nadaje się zarówno do chirurgii robotycznej, jak i laparoskopowej;
- Świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Guzy ocenione jako całkowita odpowiedź kliniczna po przedoperacyjnej radio- lub chemioradioterapii;
- Guzy ocenione jako cT1N0 i nadające się do miejscowego wycięcia;
- Oznaki ostrej niedrożności jelit, krwawienia lub perforacji wymagające pilnej operacji;
- Liczne guzy jelita grubego lub inne harmonogramy wymagające synchronicznej operacji okrężnicy;
- Dziedziczny rak jelita grubego (rodzinna polipowatość gruczolakowata, zespół Lyncha itp.);
- współistniejąca choroba zapalna jelit;
- Ciąża lub laktacja;
- Pacjenci otrzymywali leczenie inne niż przedoperacyjna radio- lub chemioradioterapia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chirurgia wspomagana robotem
Pacjenci poddawani są resekcji wspomaganej robotem.
|
Ramię I: Resekcja wspomagana robotem przy użyciu systemu da Vinci.
|
|
Aktywny komparator: Chirurgia laparoskopowa
Pacjenci poddawani są resekcji laparoskopowej.
|
Ramię II: Tradycyjna resekcja laparoskopowa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lokoregionalny wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
|
Odsetek pacjentów z jakimkolwiek nawrotem raka w okolicy miednicy lub krocza
|
3 lata po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek dodatnich marginesów resekcji obwodowej
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
|
Odsetek pacjentów z obwodowym marginesem resekcji ≤ 1 mm od guza
|
1 tydzień po zabiegu
|
|
Wskaźnik powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Odsetek pacjentów, u których jakiekolwiek powikłania wystąpiły w ciągu 30 dni po operacji
|
30 dni po zabiegu
|
|
Całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
|
Czas od operacji do śmierci
|
3 lata po operacji
|
|
Czas przeżycia bez choroby
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
|
Czas od operacji do nawrotu, przerzutów lub śmierci
|
3 lata po operacji
|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Czas od wykonania nacięcia skóry do zszycia nacięcia w trakcie zabiegu
|
Dzień 1
|
|
Współczynnik konwersji do operacji otwartej
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Odsetek pacjentów z zastosowaniem nacięcia laparotomii do dowolnej części zabiegu TME lub wypreparowania węzłów chłonnych w trakcie operacji Fig.
|
Dzień 1
|
|
Szacunkowa utrata krwi
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Utrata krwi będzie mierzona na podstawie odsysania i wagi mokrej gazy, a następnie pomniejszona o irygację.
|
Dzień 1
|
|
Bliższy/dalszy margines resekcji
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
|
Bliższy/dalszy margines resekcji zostanie zgłoszony jako „dodatni” lub „ujemny”, aby określić, czy guz został radykalnie wycięty.
Zostanie to zgłoszone zgodnie z patologią pooperacyjną.
Szczegóły oparte są na wytycznych NCCN i chińskich dotyczących raka jelita grubego.
|
1 tydzień po zabiegu
|
|
Liczba pobranych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
|
Liczba węzłów chłonnych znalezionych w materiale chirurgicznym
|
1 tydzień po zabiegu
|
|
Pobyt w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Pobyt w szpitalu pooperacyjnym definiuje się jako liczbę dat od pierwszej doby po operacji do wypisu.
|
30 dni po zabiegu
|
|
Funkcja pęcherza zgłaszana samodzielnie
Ramy czasowe: W okresie pooperacyjnym 3, 6 i 12 miesięcy
|
Ta sekcja jest oceniana za pomocą skali samooceny „International Prostate Symptom Score” (IPSS).
|
W okresie pooperacyjnym 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Samodzielnie zgłaszane funkcje seksualne pacjentów płci męskiej
Ramy czasowe: W okresie pooperacyjnym 3, 6 i 12 miesięcy
|
Ta sekcja jest oceniana za pomocą skali samooceny „Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji” (IIEF-5).
|
W okresie pooperacyjnym 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Samodzielne zgłaszanie funkcji seksualnych pacjentek
Ramy czasowe: W okresie pooperacyjnym 3, 6 i 12 miesięcy
|
Ta sekcja jest oceniana za pomocą skali samooceny „Indeks funkcji seksualnych kobiet” (FSFI).
|
W okresie pooperacyjnym 3, 6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jianmin Xu, Ph.D., M.D., Fudan University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REAL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .