Cirurgia assistida por robô versus cirurgia laparoscópica para câncer retal médio/baixo (REAL)
20 de março de 2022 atualizado por: Xu jianmin, Fudan University
Cirurgia assistida por robô versus cirurgia laparoscópica para câncer retal médio/baixo (REAL): um estudo controlado randomizado multicêntrico
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a viabilidade oncológica da cirurgia assistida por robô para carcinoma retal médio/baixo em comparação com a cirurgia laparoscópica.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia laparoscópica como tratamento para câncer de cólon tem sido amplamente reconhecida.
Mas seu uso para câncer retal ainda é controverso.
Ensaios anteriores mostraram que, embora os resultados de sobrevida a longo prazo fossem semelhantes, a cirurgia laparoscópica não alcançou a não inferioridade em termos de ressecção radical local do tumor, em comparação com a cirurgia aberta.
Técnicas robóticas são consideradas para melhorar a qualidade da cirurgia com visão tridimensional, plataforma de câmera estável e braços robóticos flexíveis.
Metanálises mostraram que, em comparação com a cirurgia laparoscópica, a cirurgia robótica pode melhorar a qualidade cirúrgica em termos de conversão aberta, margem de ressecção circunferencial, complicações pós-operatórias, recuperação pós-operatória e qualidade de vida, com sobrevida semelhante em longo prazo.
No entanto, essas evidências vieram principalmente de estudos retrospectivos e ensaios controlados randomizados de pequena escala e de baixa qualidade.
Ainda são necessários ensaios clínicos de alta qualidade para confirmar as vantagens da cirurgia robótica para o câncer retal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1240
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100141
- Chinese PLA General Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 671014
- The Southwest Hospital of Army Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130012
- Jilin cancer hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 123005
- Chinese PLA General Hospital of Northern Theatre Command (former Shenyang Military General Hospital)
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250031
- The 960th Hospital of Chinese PLA Joint Logistic Support Force (former Jinan Military General Hospital)
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Qingdao, Shandong, China, 266003
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Zhongshan hospital, Fudan university
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Shanghai, Shanghai, China, 200020
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai, China, 200438
- The First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Changhai Hospital)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) classe I - III;
- Adenocarcinoma retal comprovado histologicamente;
- Borda inferior do tumor ≤ 10 cm da borda anal, medida por retoscopia rígida;
- Tumor avaliado como cT1-T3 (fáscia mesorretal não envolvida) N0-1, ou ycT1-T3 Nx após radio ou quimiorradioterapia pré-operatória, medido por ressonância magnética pélvica;
- Nenhuma evidência de metástases distantes;
- Nenhuma outra malignidade na história médica, exceto carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero;
- Adequado para cirurgia robótica e laparoscópica;
- Consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Tumores avaliados como resposta clínica completa após radio ou quimiorradioterapia pré-operatória;
- Tumores avaliados como cT1N0 e adequados para excisão local;
- Sinais de obstrução intestinal aguda, sangramento ou perfuração com necessidade de cirurgia de emergência;
- Tumores colorretais múltiplos ou outros horários que necessitem de cirurgia de cólon síncrono;
- Câncer colorretal hereditário (polipose de adenomatose familiar, síndrome de Lynch, etc.);
- Doença inflamatória intestinal coexistente;
- Gravidez ou lactação;
- Os pacientes receberam tratamento diferente de radio ou quimiorradioterapia pré-operatória.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cirurgia assistida por robô
Os pacientes passam por ressecções assistidas por robôs.
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Braço I: Ressecção assistida por robô usando o sistema da vinci.
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Comparador Ativo: Cirurgia laparoscópica
Os pacientes são submetidos a ressecções laparoscópicas.
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Braço II: Ressecção laparoscópica tradicional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recorrência locorregional
Prazo: 3 anos após a cirurgia
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A proporção de pacientes com qualquer recorrência de câncer na área pélvica ou perineal
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3 anos após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa positiva de margem de ressecção circunferencial
Prazo: 1 semana após a cirurgia
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A proporção de pacientes com margem de ressecção circunferencial ≤ 1 mm do tumor
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1 semana após a cirurgia
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Taxa de complicação pós-operatória
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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A proporção de pacientes com alguma complicação ocorreu até 30 dias após a cirurgia
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30 dias após a cirurgia
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Tempo de sobrevida geral
Prazo: 3 anos após a cirurgia
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Tempo desde a cirurgia até a morte
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3 anos após a cirurgia
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Tempo de sobrevida livre de doença
Prazo: 3 anos após a cirurgia
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Tempo desde a cirurgia até qualquer recorrência, metástases ou morte
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3 anos após a cirurgia
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Tempo operativo
Prazo: Dia 1
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Tempo desde a incisão na pele até a sutura da incisão durante a cirurgia
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Dia 1
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Taxa de conversão para cirurgia aberta
Prazo: Dia 1
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A proporção de pacientes com o uso de uma incisão de laparotomia para qualquer parte do procedimento TME ou dissecção de linfonodos durante a cirurgia
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Dia 1
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Perda de sangue estimada
Prazo: Dia 1
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A perda de sangue será medida de acordo com a sucção e o peso da gaze úmida, e depois menos a irrigação.
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Dia 1
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Margem de ressecção proximal/distal
Prazo: 1 semana após a cirurgia
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A margem de ressecção proximal/distal será relatada como "positiva" ou "negativa" para definir se o tumor é radicalmente ressecado.
Será relatado de acordo com a patologia pós-operatória.
Os detalhes são baseados nas diretrizes chinesas e da NCCN para câncer colorretal.
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1 semana após a cirurgia
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Número de linfonodos recuperados
Prazo: 1 semana após a cirurgia
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O número de linfonodos encontrados na peça cirúrgica
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1 semana após a cirurgia
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Permanência hospitalar pós-operatória
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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A internação pós-operatória é definida como o número de dias desde o primeiro dia após a operação até a alta.
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30 dias após a cirurgia
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Função da bexiga autorrelatada
Prazo: Aos 3, 6 e 12 meses de pós-operatório
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Esta seção é avaliada usando uma escala de autoavaliação "Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata" (IPSS).
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Aos 3, 6 e 12 meses de pós-operatório
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Função sexual autorreferida para pacientes do sexo masculino
Prazo: Aos 3, 6 e 12 meses de pós-operatório
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Esta seção é avaliada usando uma escala de autoavaliação "Índice Internacional de Função Erétil" (IIEF-5).
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Aos 3, 6 e 12 meses de pós-operatório
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Função sexual autorreferida para pacientes do sexo feminino
Prazo: Aos 3, 6 e 12 meses de pós-operatório
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Esta seção é avaliada usando uma escala de auto-avaliação "Female Sexual Function Index" (FSFI).
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Aos 3, 6 e 12 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jianmin Xu, Ph.D., M.D., Fudan University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de julho de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
29 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REAL
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