Roboticky asistovaná versus laparoskopická chirurgie pro střední/nízký karcinom rekta (REAL)
20. března 2022 aktualizováno: Xu jianmin, Fudan University
Roboticky asistovaná versus laparoskopická chirurgie pro střední/nízký karcinom rekta (REAL): Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a onkologickou proveditelnost roboticky asistované chirurgie u středního/nízkého karcinomu rekta ve srovnání s laparoskopickou operací.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Laparoskopická chirurgie jako léčba rakoviny tlustého střeva je široce uznávána.
Ale jeho použití u rakoviny konečníku je stále kontroverzní.
Předchozí studie ukázaly, že ačkoli výsledky dlouhodobého přežití byly podobné, laparoskopická operace nedosáhla non-inferiority ve smyslu lokální radikální resekce tumoru ve srovnání s otevřenou operací.
Robotické techniky jsou považovány za zlepšení kvality operací s trojrozměrným viděním, stabilní kamerovou platformou a flexibilními robotickými rameny.
Metaanalýzy ukázaly, že ve srovnání s laparoskopickou operací by robotická chirurgie mohla zlepšit chirurgickou kvalitu ve smyslu otevřené konverze, cirkumferenčního resekčního okraje, pooperačních komplikací, pooperační rekonvalescence a kvality života s podobným dlouhodobým přežitím.
Tyto důkazy však pocházely především z retrospektivních studií a malých randomizovaných kontrolovaných studií nízké kvality.
Stále jsou zapotřebí vysoce kvalitní klinické studie, které by potvrdily výhody robotické chirurgie u rakoviny konečníku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1240
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100141
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 671014
- The Southwest Hospital of Army Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130012
- Jilin cancer hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 123005
- Chinese PLA General Hospital of Northern Theatre Command (former Shenyang Military General Hospital)
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250031
- The 960th Hospital of Chinese PLA Joint Logistic Support Force (former Jinan Military General Hospital)
-
Qingdao, Shandong, Čína, 266003
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200020
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200438
- The First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Changhai Hospital)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americká společnost anesteziologů (ASA) třída I - III;
- Histologicky prokázaný rektální adenokarcinom;
- Dolní okraj tumoru ≤ 10 cm od análního okraje, měřeno rigidní rektoskopií;
- Nádor hodnocený jako cT1-T3 (mezorektální fascie nezahrnutá) N0-1 nebo ycT1-T3 Nx po předoperační radio- nebo chemoradioterapii, měřeno pomocí MRI pánve;
- Žádné známky vzdálených metastáz;
- Žádné jiné malignity v anamnéze kromě adekvátně léčeného bazocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku;
- Vhodné pro robotickou i laparoskopickou chirurgii;
- Informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Nádory hodnocené jako klinická kompletní odpověď po předoperační radio- nebo chemoradioterapii;
- Nádory hodnocené jako cT1N0 a vhodné pro lokální excizi;
- Známky akutní střevní obstrukce, krvácení nebo perforace vyžadující nouzovou operaci;
- Mnohočetné kolorektální nádory nebo jiné plány vyžadující synchronní operaci tlustého střeva;
- Dědičný kolorektální karcinom (familiární adenomatóza polypóza, Lynchův syndrom atd.);
- Současné zánětlivé onemocnění střev;
- Těhotenství nebo kojení;
- Pacienti dostávali jinou léčbu než předoperační radio- nebo chemoradioterapii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Roboticky asistovaná chirurgie
Pacienti podstupují roboticky asistované resekce.
|
Rameno I: Roboticky asistovaná resekce pomocí systému da Vinci.
|
|
Aktivní komparátor: Laparoskopická chirurgie
Pacienti podstupují laparoskopické resekce.
|
Rameno II: Tradiční laparoskopická resekce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lokoregionální míra recidivy
Časové okno: 3 roky po operaci
|
Podíl pacientů s jakoukoli recidivou rakoviny v pánevní nebo perineální oblasti
|
3 roky po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivní frekvence obvodového resekčního okraje
Časové okno: 1 týden po operaci
|
Podíl pacientů s cirkumferenčním resekčním okrajem ≤ 1 mm od nádoru
|
1 týden po operaci
|
|
Míra pooperačních komplikací
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Podíl pacientů s jakýmikoli komplikacemi se vyskytl do 30 dnů po operaci
|
30 dní po operaci
|
|
Celková doba přežití
Časové okno: 3 roky po operaci
|
Čas od operace po smrt
|
3 roky po operaci
|
|
Doba přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky po operaci
|
Doba od operace do jakékoli recidivy, metastáz nebo smrti
|
3 roky po operaci
|
|
Provozní doba
Časové okno: Den 1
|
Doba od provedení kožního řezu po sešití řezu během operace
|
Den 1
|
|
Míra konverze na otevřenou operaci
Časové okno: Den 1
|
Podíl pacientů s použitím laparotomického řezu pro jakoukoli část TME výkonu nebo disekci lymfatických uzlin během operace
|
Den 1
|
|
Odhadovaná ztráta krve
Časové okno: Den 1
|
Ztráta krve se bude měřit podle sání a hmotnosti vlhké gázy a poté mínus výplach.
|
Den 1
|
|
Proximální/distální resekční okraj
Časové okno: 1 týden po operaci
|
Proximální/distální resekční okraj bude označen jako „pozitivní“ nebo „negativní“, aby se určilo, zda je nádor radikálně resekován.
Bude hlášeno podle pooperační patologie.
Podrobnosti jsou založeny na NCCN a čínských směrnicích pro kolorektální karcinom.
|
1 týden po operaci
|
|
Počet získaných lymfatických uzlin
Časové okno: 1 týden po operaci
|
Počet lymfatických uzlin nalezených z chirurgického vzorku
|
1 týden po operaci
|
|
Pooperační pobyt v nemocnici
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Pooperační pobyt v nemocnici je definován jako počet dat od prvního dne po operaci do propuštění.
|
30 dní po operaci
|
|
Vlastní hlášení funkce močového měchýře
Časové okno: V pooperačním 3, 6 a 12 měsících
|
Tato část je hodnocena pomocí sebehodnotící škály „International prostate Symptom score“ (IPSS).
|
V pooperačním 3, 6 a 12 měsících
|
|
Sama hlášená sexuální funkce u mužských pacientů
Časové okno: V pooperačním 3, 6 a 12 měsících
|
Tato část je hodnocena pomocí sebehodnotící škály „Mezinárodní index erektilní funkce“ (IIEF-5).
|
V pooperačním 3, 6 a 12 měsících
|
|
Sama hlášená sexuální funkce u pacientek
Časové okno: V pooperačním 3, 6 a 12 měsících
|
Tato část je hodnocena pomocí sebehodnotící škály "Female Sexual Function Index" (FSFI).
|
V pooperačním 3, 6 a 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jianmin Xu, Ph.D., M.D., Fudan University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. července 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
29. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REAL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .