Robottiavusteinen vs. laparoskooppinen leikkaus keskipitkän tai matalan peräsuolen syövän hoitoon (REAL)
sunnuntai 20. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Xu jianmin, Fudan University
Robottiavusteinen vs. laparoskooppinen leikkaus keski-/matalaperäsuolen syövälle (REAL): Monikeskus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida robottiavusteisen leikkauksen turvallisuutta ja onkologista toteutettavuutta keski-/matalaperäsuolen karsinoomassa verrattuna laparoskooppiseen leikkaukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laparoskooppinen leikkaus paksusuolen syövän hoitona on tunnustettu laajalti.
Mutta sen käyttö peräsuolen syöpään on edelleen kiistanalainen.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että vaikka pitkän aikavälin eloonjäämistulokset olivat samankaltaisia, laparoskooppinen leikkaus ei saavuttanut paikallista kasvaimen radikaalia resektiota verrattuna avoimeen leikkaukseen.
Robottitekniikoiden katsotaan parantavan leikkauksen laatua kolmiulotteisella näkemällä, vakaalla kameraalustalla ja joustavilla robottikäsivarsilla.
Meta-analyysit ovat osoittaneet, että laparoskooppiseen kirurgiaan verrattuna robottikirurgia voisi parantaa leikkauksen laatua avoimen konversion, kehän resektiomarginaalin, leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden, leikkauksen jälkeisen toipumisen ja elämänlaadun suhteen samanlaisella pitkän aikavälin eloonjäämisellä.
Nämä todisteet tulivat kuitenkin pääasiassa retrospektiivisistä tutkimuksista ja pienimuotoisista satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista, joiden laatu oli heikko.
Vielä tarvitaan korkealaatuisia kliinisiä tutkimuksia, jotka vahvistavat peräsuolen syövän robottikirurgian edut.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1240
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100141
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 671014
- The Southwest Hospital of Army Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130012
- Jilin cancer hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 123005
- Chinese PLA General Hospital of Northern Theatre Command (former Shenyang Military General Hospital)
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250031
- The 960th Hospital of Chinese PLA Joint Logistic Support Force (former Jinan Military General Hospital)
-
Qingdao, Shandong, Kiina, 266003
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200020
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200438
- The First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Changhai Hospital)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka I - III;
- Histologisesti todistettu peräsuolen adenokarsinooma;
- Tuumorin alareuna ≤ 10 cm peräaukon reunasta mitattuna jäykällä rektoskoopialla;
- Kasvain arvioituna cT1-T3 (mesorektaalinen faskia ei mukana) N0-1 tai ycT1-T3 Nx preoperatiivisen säde- tai kemoradioterapian jälkeen mitattuna lantion MRI:llä;
- Ei todisteita etäpesäkkeistä;
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia sairaushistoriassa lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ihon basosellulaarista karsinoomaa tai kohdunkaulan in situ karsinoomaa;
- Soveltuu sekä robotti- että laparoskooppiseen leikkaukseen;
- Tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kasvaimet, jotka on arvioitu kliiniseksi täydelliseksi vasteeksi preoperatiivisen säde- tai kemoradioterapian jälkeen;
- Kasvaimet, jotka on arvioitu cT1N0:ksi ja jotka soveltuvat paikalliseen poistoon;
- Merkkejä akuutista suolen tukkeutumisesta, verenvuodosta tai perforaatiosta, joka vaatii kiireellistä leikkausta;
- Useita paksusuolen kasvaimia tai muita aikatauluja, jotka edellyttävät synkronista paksusuolen leikkausta;
- Perinnöllinen paksusuolen syöpä (familiaalinen adenomatoosipolypoosi, Lynchin oireyhtymä jne.);
- Samanaikainen tulehduksellinen suolistosairaus;
- Raskaus tai imetys;
- Potilaat saivat muuta hoitoa kuin ennen leikkausta säde- tai kemoterapiahoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Robottiavusteinen leikkaus
Potilaille tehdään robottiavusteisia leikkauksia.
|
Käsivarsi I: Robottiavusteinen resektio da Vinci -järjestelmällä.
|
|
Active Comparator: Laparoskooppinen leikkaus
Potilaille tehdään laparoskooppinen resektio.
|
Käsivarsi II: Perinteinen laparoskooppinen resektio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen toistumisprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joilla syöpä uusiutuu lantion tai perineaalin alueella
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ympäröivän resektion marginaalin positiivinen määrä
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joiden kehän resektiomarginaali on ≤ 1 mm kasvaimesta
|
1 viikko leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joilla oli komplikaatioita, ilmaantui 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Yleinen selviytymisaika
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Aika leikkauksesta kuolemaan
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaudeton selviytymisaika
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Aika leikkauksesta uusiutumiseen, etäpesäkkeisiin tai kuolemaan
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Aika ihon viillosta leikkauksen aikana viillon ompelemiseen
|
Päivä 1
|
|
Muutosnopeus avoimeksi leikkaukseksi
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Niiden potilaiden osuus, joille on tehty laparotomia viilto missä tahansa TME-toimenpiteen osassa tai imusolmukkeiden dissektiossa leikkauksen aikana
|
Päivä 1
|
|
Arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Veren menetys mitataan imumäärän ja märän sideharson painon mukaan ja siitä vähennetään kastelu.
|
Päivä 1
|
|
Proksimaalinen/distaalinen resektiomarginaali
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Proksimaalinen/distaalinen resektiomarginaali ilmoitetaan "positiiviseksi" tai "negatiiviseksi" sen määrittämiseksi, onko tuumori radikaalisti leikattu.
Se raportoidaan postoperatiivisen patologian mukaan.
Yksityiskohdat perustuvat NCCN:n ja kiinalaisten kolorektaalisyövän ohjeisiin.
|
1 viikko leikkauksen jälkeen
|
|
Haettujen imusolmukkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Leikkausnäytteestä löydettyjen imusolmukkeiden lukumäärä
|
1 viikko leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen sairaalassaoloaika määritellään päivämääränä ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä kotiutukseen.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Itse raportoitu virtsarakon toiminta
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Tämä osio on arvioitu käyttämällä itsearviointiasteikkoa "International prostate symptom score" (IPSS).
|
Leikkauksen jälkeen 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Itse raportoitu seksuaalinen toiminta miespotilailla
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Tämä osio arvioidaan itsearviointiasteikolla "International Index of Erectile Function" (IIEF-5).
|
Leikkauksen jälkeen 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Itse raportoitu seksuaalinen toiminta naispotilaille
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Tämä osio on arvioitu itsearviointiasteikolla "Female Sexual Function Index" (FSFI).
|
Leikkauksen jälkeen 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jianmin Xu, Ph.D., M.D., Fudan University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 10. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 25. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REAL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .