Chirurgie assistée par robot versus chirurgie laparoscopique pour le cancer du rectum moyen/bas (REAL)
20 mars 2022 mis à jour par: Xu jianmin, Fudan University
Robot-assisted Versus Laparoscopic Surgery for Mid/Low Rectal Cancer (REAL): Un essai contrôlé randomisé multicentrique
Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité et la faisabilité oncologique de la chirurgie assistée par robot pour le carcinome rectal moyen/bas par rapport à la chirurgie laparoscopique.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie laparoscopique comme traitement du cancer du côlon est largement reconnue.
Mais son utilisation pour le cancer du rectum est encore controversée.
Des essais antérieurs ont montré que bien que les résultats de survie à long terme soient similaires, la chirurgie laparoscopique n'atteint pas la non-infériorité en termes de résection radicale tumorale locale, par rapport à la chirurgie ouverte.
Les techniques robotiques sont envisagées pour améliorer la qualité de la chirurgie avec une vision tridimensionnelle, une plate-forme de caméra stable et des bras robotiques flexibles.
Des méta-analyses ont montré que par rapport à la chirurgie laparoscopique, la chirurgie robotique pouvait améliorer la qualité chirurgicale en termes de conversion ouverte, de marge de résection circonférentielle, de complications postopératoires, de récupération postopératoire et de qualité de vie, avec une survie à long terme similaire.
Cependant, ces preuves provenaient principalement d'études rétrospectives et d'essais contrôlés randomisés à petite échelle de faible qualité.
Des essais cliniques de haute qualité sont encore nécessaires pour confirmer les avantages de la chirurgie robotique pour le cancer du rectum.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1240
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100141
- Chinese PLA General Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Chine, 671014
- The Southwest Hospital of Army Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Jilin
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Changchun, Jilin, Chine, 130012
- Jilin cancer hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Chine, 123005
- Chinese PLA General Hospital of Northern Theatre Command (former Shenyang Military General Hospital)
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 250031
- The 960th Hospital of Chinese PLA Joint Logistic Support Force (former Jinan Military General Hospital)
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Qingdao, Shandong, Chine, 266003
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Zhongshan hospital, Fudan university
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200020
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200438
- The First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Changhai Hospital)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) classe I - III ;
- Adénocarcinome rectal histologiquement prouvé ;
- Bord inférieur de la tumeur ≤ 10 cm de la marge anale, mesuré par rectoscopie rigide ;
- Tumeur évaluée comme cT1-T3 (fascia mésorectal non impliqué) N0-1, ou ycT1-T3 Nx après radio- ou chimioradiothérapie préopératoire, mesurée par IRM pelvienne ;
- Aucune preuve de métastases à distance ;
- Aucune autre tumeur maligne dans les antécédents médicaux, à l'exception d'un carcinome basocellulaire de la peau correctement traité ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus ;
- Convient à la fois à la chirurgie robotique et laparoscopique ;
- Consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Tumeurs évaluées comme réponse clinique complète après radio- ou chimioradiothérapie préopératoire ;
- Tumeurs évaluées comme cT1N0 et adaptées à une excision locale ;
- Signes d'obstruction intestinale aiguë, de saignement ou de perforation nécessitant une intervention chirurgicale d'urgence ;
- Tumeurs colorectales multiples ou autres schémas nécessitant une chirurgie synchrone du côlon ;
- Cancer colorectal héréditaire (polypose adénomatosique familiale, syndrome de Lynch, etc.);
- Maladie intestinale inflammatoire coexistante ;
- Grossesse ou allaitement;
- Les patients ont reçu un traitement autre que la radio ou la chimioradiothérapie préopératoire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chirurgie assistée par robot
Les patients subissent des résections assistées par robot.
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Bras I : résection assistée par robot utilisant le système da vinci.
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Comparateur actif: Chirurgie laparoscopique
Les patients subissent des résections laparoscopiques.
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Bras II : Résection laparoscopique traditionnelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de récidive locorégionale
Délai: 3 ans après l'opération
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La proportion de patients présentant une récidive de cancer dans la région pelvienne ou périnéale
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3 ans après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux positif de marge de résection circonférentielle
Délai: 1 semaine après la chirurgie
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La proportion de patients avec une marge de résection circonférentielle ≤ 1 mm de la tumeur
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1 semaine après la chirurgie
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Taux de complications postopératoires
Délai: 30 jours après la chirurgie
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La proportion de patients présentant des complications survenues dans les 30 jours suivant la chirurgie
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30 jours après la chirurgie
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Temps de survie global
Délai: 3 ans après l'opération
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Délai entre la chirurgie et le décès
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3 ans après l'opération
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Temps de survie sans maladie
Délai: 3 ans après l'opération
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Délai entre la chirurgie et toute récidive, métastase ou décès
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3 ans après l'opération
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Temps opératoire
Délai: Jour 1
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Délai entre l'incision cutanée et la suture de l'incision pendant la chirurgie
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Jour 1
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Taux de conversion en chirurgie ouverte
Délai: Jour 1
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La proportion de patients ayant recours à une incision de laparotomie pour toute partie de la procédure TME ou à la dissection des ganglions lymphatiques pendant la chirurgie
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Jour 1
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Perte de sang estimée
Délai: Jour 1
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La perte de sang sera mesurée en fonction de la succion et du poids de la gaze humide, puis moins l'irrigation.
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Jour 1
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Marge de résection proximale/distale
Délai: 1 semaine après la chirurgie
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La marge de résection proximale/distale sera signalée comme "positive" ou "négative" pour définir si la tumeur est radicalement réséquée.
Elle sera rapportée en fonction de la pathologie post-opératoire.
Les détails sont basés sur les directives du NCCN et de la Chine pour le cancer colorectal.
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1 semaine après la chirurgie
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Nombre de ganglions lymphatiques récupérés
Délai: 1 semaine après la chirurgie
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Le nombre de ganglions lymphatiques trouvés à partir de la pièce opératoire
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1 semaine après la chirurgie
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Séjour hospitalier postopératoire
Délai: 30 jours après la chirurgie
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La durée d'hospitalisation postopératoire est définie comme le nombre de jours entre le premier jour après l'opération et la sortie.
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30 jours après la chirurgie
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Fonction vésicale autodéclarée
Délai: A 3, 6 et 12 mois postopératoires
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Cette section est évaluée à l'aide d'une échelle d'auto-évaluation "International prostate symptom score" (IPSS).
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A 3, 6 et 12 mois postopératoires
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Fonction sexuelle autodéclarée pour les patients de sexe masculin
Délai: A 3, 6 et 12 mois postopératoires
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Cette section est évaluée à l'aide d'une échelle d'auto-évaluation "International Index of Erectile Function" (IIEF-5).
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A 3, 6 et 12 mois postopératoires
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Fonction sexuelle autodéclarée pour les patientes
Délai: A 3, 6 et 12 mois postopératoires
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Cette section est évaluée à l'aide d'une échelle d'auto-évaluation "Female Sexual Function Index" (FSFI).
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A 3, 6 et 12 mois postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jianmin Xu, Ph.D., M.D., Fudan University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 juillet 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2016
Première publication (Estimation)
29 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REAL
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