Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роботизированная хирургия в сравнении с лапароскопической хирургией среднего/нижнего отдела прямой кишки (REAL)

20 марта 2022 г. обновлено: Xu jianmin, Fudan University

Роботизированная хирургия в сравнении с лапароскопической хирургией при раке средней/нижней прямой кишки (REAL): многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является оценка безопасности и онкологической осуществимости робот-ассистированной хирургии среднего/нижнего отдела прямой кишки по сравнению с лапароскопической хирургией.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лапароскопическая хирургия как метод лечения рака толстой кишки получила широкое признание. Но его использование при раке прямой кишки все еще вызывает споры. Предыдущие исследования показали, что, хотя долгосрочные результаты выживаемости были схожими, лапароскопическая хирургия не достигла не меньшей эффективности с точки зрения локальной радикальной резекции опухоли по сравнению с открытой хирургией. Считается, что роботизированные методы улучшают качество хирургии благодаря трехмерному зрению, стабильной платформе камеры и гибким роботизированным рукам. Мета-анализ показал, что по сравнению с лапароскопической хирургией роботизированная хирургия может улучшить хирургическое качество с точки зрения открытой конверсии, кругового края резекции, послеоперационных осложнений, послеоперационного восстановления и качества жизни при аналогичной долгосрочной выживаемости. Однако эти доказательства в основном были получены из ретроспективных исследований и небольших рандомизированных контролируемых исследований низкого качества. Еще нужны качественные клинические испытания, чтобы подтвердить преимущества роботизированной хирургии рака прямой кишки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1240

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100141
        • Chinese PLA General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 671014
        • The Southwest Hospital of Army Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 123005
        • Chinese PLA General Hospital of Northern Theatre Command (former Shenyang Military General Hospital)
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250031
        • The 960th Hospital of Chinese PLA Joint Logistic Support Force (former Jinan Military General Hospital)
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200020
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200438
        • The First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Changhai Hospital)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Американское общество анестезиологов (ASA) класс I - III;
  • Гистологически доказанная аденокарцинома прямой кишки;
  • Нижний край опухоли ≤ 10 см от анального края, измеренный с помощью жесткой ректоскопии;
  • Опухоль оценивалась как cT1-T3 (без вовлечения мезоректальной фасции) N0-1 или ycT1-T3 Nx после предоперационной лучевой или химиолучевой терапии, измеренная с помощью МРТ малого таза;
  • Отсутствие признаков отдаленных метастазов;
  • Отсутствие других злокачественных новообразований в анамнезе, за исключением адекватно пролеченной базоцеллюлярной карциномы кожи или карциномы in situ шейки матки;
  • Подходит как для роботизированной, так и для лапароскопической хирургии;
  • Информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Опухоли оценивают как полный клинический ответ после предоперационной лучевой или химиолучевой терапии;
  • Опухоли, оцененные как cT1N0 и подходящие для местного иссечения;
  • Признаки острой кишечной непроходимости, кровотечения или перфорации, требующие экстренной операции;
  • Множественные колоректальные опухоли или другие заболевания, требующие синхронной операции на толстой кишке;
  • Наследственный колоректальный рак (семейный аденоматозный полипоз, синдром Линча и др.);
  • Сопутствующее воспалительное заболевание кишечника;
  • Беременность или лактация;
  • Пациенты получали лечение, отличное от предоперационной лучевой или химиолучевой терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Роботизированная хирургия
Пациентам проводят роботизированные резекции.
Процедура: Роботизированная резекция
Рука I: Роботизированная резекция с использованием системы да Винчи.
Активный компаратор: Лапароскопическая хирургия
Больным выполняются лапароскопические резекции.
Процедура: Лапароскопическая резекция
Группа II: традиционная лапароскопическая резекция.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота локорегионарных рецидивов
Временное ограничение: 3 года после операции
Доля пациентов с любым рецидивом рака в области таза или промежности
3 года после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Положительный показатель периферического края резекции
Временное ограничение: 1 неделя после операции
Доля пациентов с периферическим краем резекции ≤ 1 мм от опухоли
1 неделя после операции
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 30 дней после операции
Доля пациентов с любыми осложнениями, возникшими в течение 30 дней после операции
30 дней после операции
Общее время выживания
Временное ограничение: 3 года после операции
Время от операции до смерти
3 года после операции
Время безрецидивной выживаемости
Временное ограничение: 3 года после операции
Время от операции до любого рецидива, метастазов или смерти
3 года после операции
Оперативное время
Временное ограничение: 1 день
Время от разреза кожи до ушивания разреза во время операции
1 день
Частота конверсии в открытую операцию
Временное ограничение: 1 день
Доля пациентов с использованием лапаротомного разреза для любой части процедуры ТМЭ или диссекции лимфатических узлов во время операции
1 день
Расчетная кровопотеря
Временное ограничение: 1 день
Кровопотеря будет измеряться по отсасыванию и весу влажной марли, а затем минус ирригация.
1 день
Проксимальный/дистальный край резекции
Временное ограничение: 1 неделя после операции
Проксимальный/дистальный край резекции будет отмечен как «положительный» или «отрицательный», чтобы определить, радикально ли удалена опухоль. Это будет сообщено в соответствии с послеоперационной патологией. Подробности основаны на рекомендациях NCCN и китайских руководствах по колоректальному раку.
1 неделя после операции
Количество извлеченных лимфатических узлов
Временное ограничение: 1 неделя после операции
Количество лимфатических узлов, обнаруженных в операционном материале
1 неделя после операции
Послеоперационное пребывание в стационаре
Временное ограничение: 30 дней после операции
Послеоперационный койко-день определяется как число дней от первого дня после операции до выписки.
30 дней после операции
Самооценка функции мочевого пузыря
Временное ограничение: В послеоперационном периоде 3, 6 и 12 мес.
Этот раздел оценивается с использованием шкалы самооценки «Международная шкала симптомов простаты» (IPSS).
В послеоперационном периоде 3, 6 и 12 мес.
Самооценка сексуальной функции пациентов мужского пола
Временное ограничение: В послеоперационном периоде 3, 6 и 12 мес.
Этот раздел оценивается с помощью шкалы самооценки «Международный индекс эректильной функции» (МИЭФ-5).
В послеоперационном периоде 3, 6 и 12 мес.
Самооценка сексуальной функции пациенток женского пола
Временное ограничение: В послеоперационном периоде 3, 6 и 12 мес.
Этот раздел оценивается с помощью шкалы самооценки «Индекс женской сексуальной функции» (FSFI).
В послеоперационном периоде 3, 6 и 12 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fudan University

Следователи

  • Учебный стул: Jianmin Xu, Ph.D., M.D., Fudan University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REAL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Роботизированная резекция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться