Robotassistert versus laparoskopisk kirurgi for middels/lav rektalkreft (REAL)
20. mars 2022 oppdatert av: Xu jianmin, Fudan University
Robotassistert versus laparoskopisk kirurgi for middels/lav rektalkreft (REAL): En multisenter randomisert kontrollert prøvelse
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og onkologisk gjennomførbarhet av robotassistert kirurgi for middels/lav rektal karsinom sammenlignet med laparoskopisk kirurgi.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Laparoskopisk kirurgi som behandling for tykktarmskreft har blitt anerkjent.
Men bruken for endetarmskreft er fortsatt kontroversiell.
Tidligere studier har vist at selv om de langsiktige overlevelsesresultatene var like, nådde ikke laparoskopisk kirurgi non-inferioriteten når det gjelder lokal tumorradikal reseksjon, sammenlignet med åpen kirurgi.
Robotteknikker anses å forbedre kvaliteten på kirurgi med tredimensjonalt syn, stabil kameraplattform og fleksible robotarmer.
Metaanalyser har vist at sammenlignet med laparoskopisk kirurgi kan robotkirurgi forbedre kirurgisk kvalitet når det gjelder åpen konvertering, perifer reseksjonsmargin, postoperative komplikasjoner, postoperativ restitusjon og livskvalitet, med tilsvarende langtidsoverlevelse.
Imidlertid kom disse bevisene hovedsakelig fra retrospektive studier og småskala randomiserte kontrollerte studier med lav kvalitet.
Det er fortsatt behov for kliniske studier av høy kvalitet for å bekrefte fordelene med robotkirurgi for endetarmskreft.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1240
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100141
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 671014
- The Southwest Hospital of Army Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130012
- Jilin cancer hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 123005
- Chinese PLA General Hospital of Northern Theatre Command (former Shenyang Military General Hospital)
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250031
- The 960th Hospital of Chinese PLA Joint Logistic Support Force (former Jinan Military General Hospital)
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266003
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200020
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200438
- The First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Changhai Hospital)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I - III;
- Histologisk påvist rektal adenokarsinom;
- Inferior tumorkant ≤ 10 cm fra analkanten, målt ved rigid rektoskopi;
- Tumor vurdert som cT1-T3 (mesorectal fascia ikke involvert) N0-1, eller ycT1-T3 Nx etter preoperativ radio- eller kjemoradioterapi, målt ved bekken-MR;
- Ingen tegn på fjernmetastaser;
- Ingen andre maligniteter i sykehistorien bortsett fra tilstrekkelig behandlet basocellulært karsinom i huden eller in situ karsinom i livmorhalsen;
- Egnet for både robot- og laparoskopisk kirurgi;
- Informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tumorer vurdert som klinisk fullstendig respons etter preoperativ radio- eller kjemoradioterapi;
- Tumorer vurdert som cT1N0 og egnet for lokal eksisjon;
- Tegn på akutt tarmobstruksjon, blødning eller perforering som trenger akuttkirurgi;
- Flere kolorektale svulster eller andre tidsplaner som krever synkron tykktarmskirurgi;
- Arvelig tykktarmskreft (familiær adenomatosepolypose, Lynch-syndrom, etc.);
- Sameksisterende inflammatorisk tarmsykdom;
- Graviditet eller amming;
- Pasientene fikk annen behandling enn preoperativ radio- eller kjemoradioterapi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Robotassistert kirurgi
Pasienter gjennomgår robotassisterte reseksjoner.
|
Arm I: Robotassistert reseksjon ved bruk av da vinci-system.
|
|
Aktiv komparator: Laparoskopisk kirurgi
Pasienter gjennomgår laparoskopiske reseksjoner.
|
Arm II: Tradisjonell laparoskopisk reseksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokoregional tilbakefallsrate
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
|
Andelen pasienter med ethvert kreftresidiv i bekken- eller perinealområdet
|
3 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omkrets reseksjonsmargin positiv rate
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
|
Andelen pasienter med perifer reseksjonsmargin ≤ 1 mm fra svulsten
|
1 uke etter operasjonen
|
|
Postoperativ komplikasjonsrate
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Andelen pasienter med eventuelle komplikasjoner oppsto innen 30 dager etter operasjonen
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Samlet overlevelsestid
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
|
Tid fra operasjon til død
|
3 år etter operasjonen
|
|
Sykdomsfri overlevelsestid
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
|
Tid fra operasjon til eventuelle tilbakefall, metastaser eller død
|
3 år etter operasjonen
|
|
Driftstid
Tidsramme: Dag 1
|
Tid fra å lage hudsnitt til suturering av snittet under operasjonen
|
Dag 1
|
|
Konverteringshastighet til åpen kirurgi
Tidsramme: Dag 1
|
Andelen pasienter med bruk av et laparotomisnitt for noen del av TME-prosedyren eller lymfeknutedisseksjon under operasjonen
|
Dag 1
|
|
Beregnet blodtap
Tidsramme: Dag 1
|
Blodtap vil bli målt i henhold til suget og vekten av våt gasbind, og deretter minus vanning.
|
Dag 1
|
|
Proksimal/distal reseksjonsmargin
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
|
Den proksimale/distale reseksjonsmarginen vil bli rapportert som "positiv" eller "negativ" for å definere om svulsten er radikalt resekert.
Det vil bli rapportert i henhold til postoperativ patologi.
Detaljer er basert på NCCN og kinesiske retningslinjer for tykktarmskreft.
|
1 uke etter operasjonen
|
|
Antall innhentede lymfeknuter
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
|
Antall lymfeknuter funnet fra den kirurgiske prøven
|
1 uke etter operasjonen
|
|
Postoperativ sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Det postoperative sykehusoppholdet er definert som antall dato fra første dag etter operasjon til utskrivning.
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Selvrapportert blærefunksjon
Tidsramme: Ved postoperativ 3, 6 og 12 måneder
|
Denne delen er vurdert ved hjelp av en selvvurderingsskala "International prostate symptom score" (IPSS).
|
Ved postoperativ 3, 6 og 12 måneder
|
|
Selvrapportert seksuell funksjon for mannlige pasienter
Tidsramme: Ved postoperativ 3, 6 og 12 måneder
|
Denne delen er vurdert ved hjelp av en selvvurderingsskala "International Index of Erectile Function" (IIEF-5).
|
Ved postoperativ 3, 6 og 12 måneder
|
|
Selvrapportert seksuell funksjon for kvinnelige pasienter
Tidsramme: Ved postoperativ 3, 6 og 12 måneder
|
Denne delen er vurdert ved hjelp av en selvvurderingsskala "Female Sexual Function Index" (FSFI).
|
Ved postoperativ 3, 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Jianmin Xu, Ph.D., M.D., Fudan University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juli 2016
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
29. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REAL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .