Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robotassisteret versus laparoskopisk kirurgi for mellem/lav rektalcancer (REAL)

20. marts 2022 opdateret af: Xu jianmin, Fudan University

Robotassisteret versus laparoskopisk kirurgi for mellem/lav rektalcancer (REAL): Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og den onkologiske gennemførlighed af robot-assisteret kirurgi for mid/lav rektal carcinom sammenlignet med laparoskopisk kirurgi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Laparoskopisk kirurgi som behandling af tyktarmskræft er blevet bredt anerkendt. Men brugen af ​​det til endetarmskræft er stadig kontroversiel. Tidligere forsøg har vist, at selvom de langsigtede overlevelsesresultater var ens, nåede laparoskopisk kirurgi ikke non-inferioriteten med hensyn til lokal tumorradikal resektion sammenlignet med åben kirurgi. Robotteknikker anses for at forbedre kvaliteten af ​​kirurgi med tredimensionelt syn, stabil kameraplatform og fleksible robotarme. Metaanalyser har vist, at sammenlignet med laparoskopisk kirurgi kunne robotkirurgi forbedre kirurgisk kvalitet i form af åben konvertering, periferien resektionsmargin, postoperative komplikationer, postoperativ restitution og livskvalitet med tilsvarende langtidsoverlevelse. Disse beviser kom dog hovedsageligt fra retrospektive undersøgelser og randomiserede kontrollerede forsøg i lille skala med lav kvalitet. Der er stadig brug for kliniske forsøg af høj kvalitet for at bekræfte fordelene ved robotkirurgi til rektalkræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100141
        • Chinese PLA General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 671014
        • The Southwest Hospital of Army Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 123005
        • Chinese PLA General Hospital of Northern Theatre Command (former Shenyang Military General Hospital)
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250031
        • The 960th Hospital of Chinese PLA Joint Logistic Support Force (former Jinan Military General Hospital)
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200020
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200438
        • The First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Changhai Hospital)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I - III;
  • Histologisk påvist rektal adenokarcinom;
  • Inferior tumorkant ≤ 10 cm fra analkanten, målt ved rigid rektoskopi;
  • Tumor vurderet som cT1-T3 (mesorektal fascia ikke involveret) N0-1 eller ycT1-T3 Nx efter præoperativ radio- eller kemoradioterapi, målt ved bækken-MR;
  • Ingen tegn på fjernmetastaser;
  • Ingen andre maligne sygdomme i sygehistorien bortset fra tilstrækkeligt behandlet basocellulært karcinom i huden eller in situ karcinom i livmoderhalsen;
  • Velegnet til både robot- og laparoskopisk kirurgi;
  • Informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tumorer vurderet som klinisk fuldstændig respons efter præoperativ radio- eller kemoradioterapi;
  • Tumorer vurderet som cT1N0 og egnede til lokal excision;
  • Tegn på akut intestinal obstruktion, blødning eller perforation, der kræver akut operation;
  • Flere kolorektale tumorer eller andre skemaer, der kræver synkron tyktarmskirurgi;
  • Arvelig kolorektal cancer (familiær adenomatose polypose, Lynch Syndrom, etc.);
  • Sameksisterende inflammatorisk tarmsygdom;
  • Graviditet eller amning;
  • Patienterne modtog anden behandling end præoperativ radio- eller kemoradioterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Robotassisteret operation
Patienterne gennemgår robotassisteret resektion.
Procedure: Robotassisteret resektion
Arm I: Robot-assisteret resektion ved hjælp af da vinci-system.
Aktiv komparator: Laparoskopisk kirurgi
Patienterne gennemgår laparoskopiske resektioner.
Procedure: Laparoskopisk resektion
Arm II: Traditionel laparoskopisk resektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokoregional gentagelsesrate
Tidsramme: 3 år efter operationen
Andelen af ​​patienter med ethvert kræfttilbagefald i bækken- eller perinealområdet
3 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Periferisk resektionsmargin positiv rate
Tidsramme: 1 uge efter operationen
Andelen af ​​patienter med perifer resektionsmargin ≤ 1 mm fra tumoren
1 uge efter operationen
Postoperativ komplikationsrate
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Andelen af ​​patienter med eventuelle komplikationer opstod inden for 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen
Samlet overlevelsestid
Tidsramme: 3 år efter operationen
Tid fra operation til død
3 år efter operationen
Sygdomsfri overlevelsestid
Tidsramme: 3 år efter operationen
Tid fra operation til eventuel gentagelse, metastaser eller død
3 år efter operationen
Driftstid
Tidsramme: Dag 1
Tid fra at lave hudsnit til suturering af snittet under operationen
Dag 1
Konverteringshastighed til åben operation
Tidsramme: Dag 1
Andelen af ​​patienter med brug af et laparotomi-snit til enhver del af TME-proceduren eller lymfeknudedissektion under operationen
Dag 1
Estimeret blodtab
Tidsramme: Dag 1
Blodtab vil blive målt i henhold til suget og vægten af ​​våd gaze, og derefter minus vanding.
Dag 1
Proksimal/distal resektionsmargin
Tidsramme: 1 uge efter operationen
Den proksimale/distale resektionsmargin vil blive rapporteret som "positiv" eller "negativ" for at definere, om tumor er radikalt resekeret. Det vil blive rapporteret i henhold til den postoperative patologi. Detaljer er baseret på NCCN og kinesiske retningslinjer for tyktarmskræft.
1 uge efter operationen
Antal hentede lymfeknuder
Tidsramme: 1 uge efter operationen
Antallet af lymfeknuder fundet fra den kirurgiske prøve
1 uge efter operationen
Postoperativ hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Den postoperative indlæggelse er defineret som antallet af dato fra den første dag efter operationen til udskrivelsen.
30 dage efter operationen
Selvrapporteret blærefunktion
Tidsramme: Ved postoperativ 3, 6 og 12 måneder
Dette afsnit vurderes ved hjælp af en selvvurderingsskala "International prostata symptom score" (IPSS).
Ved postoperativ 3, 6 og 12 måneder
Selvrapporteret seksuel funktion for mandlige patienter
Tidsramme: Ved postoperativ 3, 6 og 12 måneder
Dette afsnit vurderes ved hjælp af en selvvurderingsskala "International Index of Erectile Function" (IIEF-5).
Ved postoperativ 3, 6 og 12 måneder
Selvrapporteret seksuel funktion for kvindelige patienter
Tidsramme: Ved postoperativ 3, 6 og 12 måneder
Dette afsnit vurderes ved hjælp af en selvvurderingsskala "Female Sexual Function Index" (FSFI).
Ved postoperativ 3, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Efterforskere

  • Studiestol: Jianmin Xu, Ph.D., M.D., Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2016

Først opslået (Skøn)

29. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REAL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rektalt karcinom

Kliniske forsøg med Robotassisteret resektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner