Chirurgia robot-assistita vs laparoscopica per carcinoma del retto medio/basso (REAL)
20 marzo 2022 aggiornato da: Xu jianmin, Fudan University
Chirurgia robot-assistita rispetto a chirurgia laparoscopica per carcinoma del retto medio/basso (REAL): uno studio controllato randomizzato multicentrico
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la fattibilità oncologica della chirurgia robot-assistita per il carcinoma del retto medio/basso rispetto alla chirurgia laparoscopica.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia laparoscopica come trattamento per il cancro del colon è stata ampiamente riconosciuta.
Ma il suo uso per il cancro del retto è ancora controverso.
Studi precedenti hanno dimostrato che, sebbene gli esiti di sopravvivenza a lungo termine fossero simili, la chirurgia laparoscopica non raggiungeva la non inferiorità in termini di resezione radicale del tumore locale, rispetto alla chirurgia a cielo aperto.
Si ritiene che le tecniche robotiche migliorino la qualità della chirurgia con visione tridimensionale, piattaforma telecamera stabile e bracci robotici flessibili.
Le meta-analisi hanno dimostrato che rispetto alla chirurgia laparoscopica, la chirurgia robotica potrebbe migliorare la qualità chirurgica in termini di conversione a cielo aperto, margine di resezione circonferenziale, complicanze postoperatorie, recupero postoperatorio e qualità della vita, con una sopravvivenza a lungo termine simile.
Tuttavia, queste prove provenivano principalmente da studi retrospettivi e studi controllati randomizzati su piccola scala di bassa qualità.
Sono ancora necessari studi clinici di alta qualità per confermare i vantaggi della chirurgia robotica per il cancro del retto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1240
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100141
- Chinese PLA General Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Cina, 671014
- The Southwest Hospital of Army Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
- The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
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Jilin
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Changchun, Jilin, Cina, 130012
- Jilin Cancer Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Cina, 123005
- Chinese PLA General Hospital of Northern Theatre Command (former Shenyang Military General Hospital)
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina, 250031
- The 960th Hospital of Chinese PLA Joint Logistic Support Force (former Jinan Military General Hospital)
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Qingdao, Shandong, Cina, 266003
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Zhongshan Hospital, Fudan University
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200020
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200438
- The First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Changhai Hospital)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Classe I - III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA);
- Adenocarcinoma rettale istologicamente provato;
- Margine inferiore del tumore ≤ 10 cm dal margine anale, misurato mediante rettoscopia rigida;
- Tumore valutato come cT1-T3 (fascia mesorettale non coinvolta) N0-1, o ycT1-T3 Nx dopo radioterapia o chemioradioterapia preoperatoria, misurata mediante risonanza magnetica pelvica;
- Nessuna evidenza di metastasi a distanza;
- Nessun altro tumore maligno nell'anamnesi eccetto il carcinoma basocellulare della pelle adeguatamente trattato o il carcinoma in situ della cervice uterina;
- Adatto sia per chirurgia robotica che laparoscopica;
- Consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Tumori valutati come risposta clinica completa dopo radioterapia o chemioradioterapia preoperatoria;
- Tumori valutati come cT1N0 e idonei all'escissione locale;
- Segni di ostruzione intestinale acuta, sanguinamento o perforazione che richiedono un intervento chirurgico d'urgenza;
- Tumori colorettali multipli o altri programmi che necessitano di chirurgia del colon sincrona;
- Cancro colorettale ereditario (poliposi adenomatosa familiare, sindrome di Lynch, ecc.);
- Malattia infiammatoria intestinale coesistente;
- Gravidanza o allattamento;
- I pazienti hanno ricevuto un trattamento diverso dalla radio o chemioradioterapia preoperatoria.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Chirurgia robotica
I pazienti vengono sottoposti a resezioni robot-assistite.
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Braccio I: resezione assistita da robot utilizzando il sistema da vinci.
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Comparatore attivo: Chirurgia laparoscopica
I pazienti vengono sottoposti a resezioni laparoscopiche.
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Braccio II: resezione laparoscopica tradizionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di recidiva locoregionale
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
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La proporzione di pazienti con qualsiasi recidiva del cancro nell'area pelvica o perineale
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3 anni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso positivo del margine di resezione circonferenziale
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
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La percentuale di pazienti con margine di resezione circonferenziale ≤ 1 mm dal tumore
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1 settimana dopo l'intervento
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Tasso di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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La proporzione di pazienti con complicanze si è verificata entro 30 giorni dall'intervento
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30 giorni dopo l'intervento
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Tempo di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
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Tempo dall'intervento alla morte
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3 anni dopo l'intervento
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Tempo di sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
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Tempo dall'intervento chirurgico a qualsiasi recidiva, metastasi o morte
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3 anni dopo l'intervento
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Tempo operativo
Lasso di tempo: Giorno 1
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Tempo dall'incisione cutanea alla sutura dell'incisione durante l'intervento chirurgico
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Giorno 1
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Tasso di conversione alla chirurgia a cielo aperto
Lasso di tempo: Giorno 1
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La proporzione di pazienti con l'uso di un'incisione laparotomica per qualsiasi parte della procedura TME o dissezione linfonodale durante l'intervento chirurgico
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Giorno 1
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Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: Giorno 1
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La perdita di sangue sarà misurata in base all'aspirazione e al peso della garza bagnata, quindi meno l'irrigazione.
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Giorno 1
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Margine di resezione prossimale/distale
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
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Il margine di resezione prossimale/distale verrà riportato come "positivo" o "negativo" per definire se il tumore è radicalmente resecato.
Sarà refertato in base alla patologia post-operatoria.
I dettagli si basano sulle linee guida NCCN e cinesi per il cancro del colon-retto.
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1 settimana dopo l'intervento
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Numero di linfonodi recuperati
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
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Il numero di linfonodi trovati dal campione chirurgico
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1 settimana dopo l'intervento
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Degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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La degenza postoperatoria è definita come il numero di date dal primo giorno dopo l'operazione alla dimissione.
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30 giorni dopo l'intervento
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Funzione vescicale autodichiarata
Lasso di tempo: A 3, 6 e 12 mesi postoperatori
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Questa sezione viene valutata utilizzando una scala di autovalutazione "International prostate sintomo score" (IPSS).
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A 3, 6 e 12 mesi postoperatori
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Funzione sessuale autodichiarata per pazienti di sesso maschile
Lasso di tempo: A 3, 6 e 12 mesi postoperatori
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Questa sezione viene valutata utilizzando una scala di autovalutazione "International Index of Erectile Function" (IIEF-5).
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A 3, 6 e 12 mesi postoperatori
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Funzione sessuale autodichiarata per pazienti di sesso femminile
Lasso di tempo: A 3, 6 e 12 mesi postoperatori
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Questa sezione viene valutata utilizzando una scala di autovalutazione "Indice della funzione sessuale femminile" (FSFI).
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A 3, 6 e 12 mesi postoperatori
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Jianmin Xu, Ph.D., M.D., Fudan University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 luglio 2016
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
29 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REAL
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