Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Robotondersteunde versus laparoscopische chirurgie voor midden-/laag rectumkanker (REAL)

20 maart 2022 bijgewerkt door: Xu jianmin, Fudan University

Robot-geassisteerde versus laparoscopische chirurgie voor midden-/laag rectumkanker (REAL): een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om de veiligheid en oncologische haalbaarheid van robot-geassisteerde chirurgie voor midden/laag rectumcarcinoom te evalueren in vergelijking met laparoscopische chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Laparoscopische chirurgie als de behandeling van darmkanker wordt algemeen erkend. Maar het gebruik ervan voor endeldarmkanker is nog steeds controversieel. Eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat hoewel de overlevingsresultaten op de lange termijn vergelijkbaar waren, laparoscopische chirurgie niet de non-inferioriteit bereikte in termen van lokale radicale resectie van de tumor in vergelijking met open chirurgie. Er wordt aangenomen dat robottechnieken de kwaliteit van chirurgie verbeteren met driedimensionaal zicht, een stabiel cameraplatform en flexibele robotarmen. Meta-analyses hebben aangetoond dat robotchirurgie, in vergelijking met laparoscopische chirurgie, de chirurgische kwaliteit zou kunnen verbeteren in termen van open conversie, omtreksresectiemarge, postoperatieve complicaties, postoperatief herstel en kwaliteit van leven, met vergelijkbare overleving op lange termijn. Deze bewijzen kwamen echter voornamelijk uit retrospectieve onderzoeken en kleinschalige gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken van lage kwaliteit. Er zijn nog steeds hoogwaardige klinische onderzoeken nodig om de voordelen van robotchirurgie voor endeldarmkanker te bevestigen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100141
        • Chinese PLA General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 671014
        • The Southwest Hospital of Army Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Jilin cancer hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 123005
        • Chinese PLA General Hospital of Northern Theatre Command (former Shenyang Military General Hospital)
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250031
        • The 960th Hospital of Chinese PLA Joint Logistic Support Force (former Jinan Military General Hospital)
      • Qingdao, Shandong, China, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan hospital, Fudan university
      • Shanghai, Shanghai, China, 200020
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 200438
        • The First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Changhai Hospital)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I - III;
  • Histologisch bewezen rectaal adenocarcinoom;
  • Inferieure tumorrand ≤ 10 cm van anale berm, gemeten met rigide rectoscopie;
  • Tumor beoordeeld als cT1-T3 (mesorectale fascia niet betrokken) N0-1, of ycT1-T3 Nx na preoperatieve radio- of chemoradiotherapie, gemeten met bekken-MRI;
  • Geen bewijs van metastasen op afstand;
  • Geen andere maligniteiten in de medische geschiedenis behalve adequaat behandeld basocellulair carcinoom van de huid of in situ carcinoom van de cervix uteri;
  • Geschikt voor zowel robot- als laparoscopische chirurgie;
  • Geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Tumoren beoordeeld als klinisch complete respons na preoperatieve radio- of chemoradiotherapie;
  • Tumoren beoordeeld als cT1N0 en geschikt voor lokale excisie;
  • Tekenen van acute darmobstructie, bloeding of perforatie die een spoedoperatie vereist;
  • Meerdere colorectale tumoren of andere schema's die nodig zijn voor synchrone colonchirurgie;
  • Erfelijke colorectale kanker (familiale adenomatose polyposis, Lynch-syndroom, enz.);
  • Co-existente inflammatoire darmziekte;
  • Zwangerschap of borstvoeding;
  • Patiënten kregen een andere behandeling dan preoperatieve radio- of chemoradiotherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Robotgeassisteerde chirurgie
Patiënten ondergaan robotondersteunde resecties.
Procedure: Robotondersteunde resectie
Arm I: Robotondersteunde resectie met behulp van het da vinci-systeem.
Actieve vergelijker: Laparoscopische chirurgie
Patiënten ondergaan laparoscopische resecties.
Procedure: Laparoscopische resectie
Arm II: traditionele laparoscopische resectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Locoregionaal recidiefpercentage
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
Het percentage patiënten met een terugkeer van kanker in het bekken- of perineale gebied
3 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Circumferentiële resectiemarge positief percentage
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
Het percentage patiënten met een circumferentiële resectiemarge ≤ 1 mm van de tumor
1 week na de operatie
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Het percentage patiënten met complicaties trad op binnen 30 dagen na de operatie
30 dagen na de operatie
Totale overlevingstijd
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
Tijd van operatie tot overlijden
3 jaar na de operatie
Ziektevrije overlevingstijd
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
Tijd vanaf de operatie tot een recidief, metastasen of overlijden
3 jaar na de operatie
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Dag 1
Tijd vanaf het maken van een huidincisie tot het hechten van de incisie tijdens de operatie
Dag 1
Conversiesnelheid naar open chirurgie
Tijdsspanne: Dag 1
Het percentage patiënten bij wie een laparotomie-incisie wordt gebruikt voor enig deel van de TME-procedure of lymfeklierdissectie tijdens de operatie
Dag 1
Geschat bloedverlies
Tijdsspanne: Dag 1
Het bloedverlies wordt gemeten aan de hand van de zuigkracht en het gewicht van nat gaas, en vervolgens minus de irrigatie.
Dag 1
Proximale/distale resectiemarge
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
De proximale/distale resectiemarge wordt gerapporteerd als "positief" of "negatief" om te bepalen of de tumor radicaal is verwijderd. Het zal worden gerapporteerd volgens de postoperatieve pathologie. Details zijn gebaseerd op NCCN en Chinese richtlijnen voor dikkedarmkanker.
1 week na de operatie
Aantal opgehaalde lymfeklieren
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
Het aantal gevonden lymfeklieren van het chirurgische monster
1 week na de operatie
Postoperatief verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Het postoperatieve ziekenhuisverblijf wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de eerste dag na de operatie tot aan het ontslag.
30 dagen na de operatie
Zelfgerapporteerde blaasfunctie
Tijdsspanne: Op postoperatieve 3, 6 en 12 maanden
Dit gedeelte wordt beoordeeld met behulp van een zelfbeoordelingsschaal "International prostate symptom score" (IPSS).
Op postoperatieve 3, 6 en 12 maanden
Zelfgerapporteerde seksuele functie voor mannelijke patiënten
Tijdsspanne: Op postoperatieve 3, 6 en 12 maanden
Dit gedeelte wordt beoordeeld met behulp van een zelfbeoordelingsschaal "International Index of Erectile Function" (IIEF-5).
Op postoperatieve 3, 6 en 12 maanden
Zelfgerapporteerde seksuele functie voor vrouwelijke patiënten
Tijdsspanne: Op postoperatieve 3, 6 en 12 maanden
Dit gedeelte wordt beoordeeld met behulp van een zelfbeoordelingsschaal "Female Sexual Function Index" (FSFI).
Op postoperatieve 3, 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jianmin Xu, Ph.D., M.D., Fudan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juli 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REAL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren