乳がん患者の支持療法への統合戦略
作業療法と M-health システムを通じた乳がん患者の支持療法への統合戦略: ランダム化比較試験。
調査の概要
詳細な説明
背景: e-health モバイル アプリケーション (m-health) を使用した技術サポートは、乳がん生存者の健康的なライフスタイルの遵守を改善するための有望な戦略です (過剰なエネルギー摂取または身体活動の低下は、再発、二次がん、および乳がんのリスクの決定要因です)癌による死亡率）。 さらに、これらの乳がん患者の固有の特性により、医療専門家が監督するがんリハビリテーションプログラムが必要となります。 私たちの主な目的は、m-health ライフスタイル介入システム単独の臨床効果と、乳がんサバイバーの生活の質 (QoL) を改善する統合戦略の臨床効果を比較することです。
方法: この治療上の優位性研究では、2 群の評価者盲検並行ランダム化臨床試験 (RCT) デザインが使用されます。 女性は次の場合に対象となります。 ステージ I、II、または III-A の乳がんと診断されている。 25歳から75歳の間である。 BMIが25kg/m2を超える。彼らはモバイルアプリを使用する基本的な能力を持っています。彼らはホルモン療法を除く補助療法を完了していた。そして肩には機能的な制限がいくつかあります。 参加者は、以下のグループのいずれかにランダムに割り当てられます。統合グループは、モバイル アプリケーション (BENECA APP) を使用し、監視付きリハビリテーション (8 週間) を受けます。 m-healthグループはBENECAアプリを8週間使用します。 研究のエンドポイントは8週間後と24週間後に評価されます。 主要アウトカムは、欧州がん研究治療機構の生活の質質問票コアおよび乳房モジュールによって測定される QoL です。 副次的結果: 体組成。上半身の機能（ハンドグリップ、腕、肩、手の障害に関するアンケート、角度測定）。認知機能 (ウェクスラー成人知能指数、トライアルメイキングテスト);不安とうつ病 (病院の不安とうつ病の尺度);そして加速度計。
考察：この研究は、乳がん生存者の支援と治療に対する新たなニーズに対処することを目的として企画されており、この種の患者に対して切望されている医療専門家の関与と、新たな低コストの治療選択肢を組み合わせるという新たなニーズを反映している。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Granada、スペイン、18071
- Faculty of Health Sciences. University of Granada
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ステージ I、II、または IIIA 乳がんの診断。
- スペイン肥満学会によると、過体重または肥満。
- モバイルアプリを使用するための基本的な能力、またはこの能力を持つ誰かと同居する。
- 参加者の健康診断。
- ホルモン療法を除く補助療法が完了している。
- 一部の機能制限または可動範囲 (ROM) 制限は、ゴニオメトリと DASH アンケートによって測定されます。
- インフォームドコンセントに署名していること。
除外基準:
- がんの再発歴。
- リハビリテーションプログラムへの参加を妨げる慢性疾患または整形外科的問題。
- 制御されていない高血圧 (拡張期血圧 > 95mm Hg)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エムヘルスグループ
BENECA システム: m-health グループは BENECA アプリを 8 週間使用します。
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BENECA System は、乳がんサバイバーの健康的なライフスタイル (エネルギーバランスの観点から、身体活動と食事) を回復することを目的としたモバイル アプリケーションです。
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実験的：インテグラルグループ
BENECA システムと監視付き作業療法プログラム: 統合グループは BENECA アプリを使用し、8 週間の対面式作業療法リハビリテーション プログラムを受けます。
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BENECA System は、乳がんサバイバーの健康的なライフスタイル (エネルギーバランスの観点から、身体活動と食事) を回復することを目的としたモバイル アプリケーションです。
これは、作業療法の観点から、腫瘍治療後の患者の身体的、認知的、感情的ニーズのほとんどをカバーする包括的なプログラムです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質 (QLQ)
時間枠：参加者は8週間にわたって追跡調査されます。
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主要転帰は、欧州がん研究治療機構の QOL Questionnaire Core 30 (EORT QLQ-C30) バージョン 3.0 および欧州がん研究治療機構の乳がん特有の QOL を使用して評価されます。アンケート (EORT QLQ-BR23)。
どちらも、がん患者の生活の質を測定するために最も広く使用されている手段です。
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参加者は8週間にわたって追跡調査されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：参加者は8週間にわたって追跡調査されます。
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Kg/m2 単位の BMI は、デュアルエネルギー X 線吸光光度計 (DXA、HOLOGIC の Discovery 濃度計、QDR 4500W) を実施することによって評価されます。
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参加者は8週間にわたって追跡調査されます。
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脂肪量
時間枠：参加者は8週間にわたって追跡調査されます。
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脂肪量 % は、デュアルエネルギー X 線吸光光度計 (DXA、HOLOGIC の Discovery 濃度計、QDR 4500W) を実施することによっても評価されます。
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参加者は8週間にわたって追跡調査されます。
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腹部脂肪組織
時間枠：参加者は8週間にわたって追跡調査されます。
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腹部脂肪組織は、二重エネルギー X 線吸光光度計 (DXA、HOLOGIC の Discovery 濃度計、QDR 4500W) を実施することによっても評価されます。
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参加者は8週間にわたって追跡調査されます。
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骨密度
時間枠：参加者は8週間にわたって追跡調査されます。
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骨ミネラル密度 (Z スコア) も、デュアルエネルギー X 線吸光光度法 (DXA、HOLOGIC の Discovery 濃度計、QDR 4500W) を実施することによって評価されます。
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参加者は8週間にわたって追跡調査されます。
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肩の可動域 (ROM)
時間枠：参加者は8週間にわたって追跡調査されます。
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- 肩の ROM 測定は、臨床のゴールドスタンダードと言われている標準的な二腕ゴニオメーターを使用して取得されます。
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参加者は8週間にわたって追跡調査されます。
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上半身の機能
時間枠：参加者は8週間にわたって追跡調査されます。
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腕、肩、手の障害 (DASH) アンケートは、上肢の機能を測定するために使用されます。
30項目の障害/症状スケールが含まれています。
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参加者は8週間にわたって追跡調査されます。
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上半身の筋力
時間枠：参加者は8週間にわたって追跡調査されます。
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ハンドグリップ: 上半身の筋力は、デジタル ダイナモメーター (TKK 5101 グリップ-D、東京、日本) を使用して測定されます。
精度は0.1kgとなります。
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参加者は8週間にわたって追跡調査されます。
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認知機能：注意力
時間枠：参加者は8週間にわたって追跡調査されます。
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試作テスト (TMT) は、注意力、順序、精神的柔軟性、視覚検索、および動作機能の速度を評価するために使用されます。
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参加者は8週間にわたって追跡調査されます。
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認知機能：記憶力と処理速度
時間枠：参加者は8週間にわたって追跡調査されます。
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ウェクスラー成人知能指数 (WAIS IV) は、作業記憶と処理速度を評価するために使用されます。
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参加者は8週間にわたって追跡調査されます。
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不安と憂鬱
時間枠：参加者は8週間にわたって追跡調査されます。
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病院不安およびうつ病スケール (HADS) は、不安とうつ病のレベルを評価するために使用されます。
4 点リッカート尺度の 14 項目 (各尺度ごとに 7 項目) が含まれています。
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参加者は8週間にわたって追跡調査されます。
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身体活動
時間枠：参加者は8週間にわたって追跡調査されます。
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参加者は、身体活動の強度レベルとパターン、睡眠習慣を記録するために、試行軸加速度計 (米国フロリダ州ペンサコーラの ActiGraph GT3X+) を装着するように求められます。
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参加者は8週間にわたって追跡調査されます。
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Manuel Arroyo-Morales, PhD、Deparment of physiotherapy, Faculty of Health Sciences, University of Granada
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lozano-Lozano M, Galiano-Castillo N, Martin-Martin L, Pace-Bedetti N, Fernandez-Lao C, Arroyo-Morales M, Cantarero-Villanueva I. Monitoring Energy Balance in Breast Cancer Survivors Using a Mobile App: Reliability Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Mar 27;6(3):e67. doi: 10.2196/mhealth.9669.
- Lozano-Lozano M, Martin-Martin L, Galiano-Castillo N, Alvarez-Salvago F, Cantarero-Villanueva I, Fernandez-Lao C, Sanchez-Salado C, Arroyo-Morales M. Integral strategy to supportive care in breast cancer survivors through occupational therapy and a m-health system: design of a randomized clinical trial. BMC Med Inform Decis Mak. 2016 Nov 25;16(1):150. doi: 10.1186/s12911-016-0394-0.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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