Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Integroitu strategia rintasyöpäpotilaiden tukihoitoon

tiistai 24. lokakuuta 2017 päivittänyt: Manuel Arroyo Morales, Universidad de Granada

Integroitu strategia rintasyöpäpotilaiden tukihoitoon toimintaterapian ja M-terveysjärjestelmän avulla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko parempi integroitu strategia, jossa m-terveysjärjestelmä, kun sitä käytetään ohjatun hoidon lisäksi, verrattuna pelkän m-terveysjärjestelmän käyttöön, parantaa välitöntä ja pitkäkestoista hoitoa. Rintasyövästä selviytyneiden elämänlaatu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa: Tekninen tuki sähköisen terveydenhuollon mobiilisovelluksia (m-health) käyttäen on lupaava strategia terveellisten elämäntapojen noudattamisen parantamiseksi rintasyövästä selviytyneiden keskuudessa (liiallinen energian saanti tai alhainen fyysinen aktiivisuus määräävät uusiutumisriskin, toisen syövän ja syöpäkuolleisuus). Lisäksi tarvitaan terveydenhuollon ammattilaisten ohjaamia syövän kuntoutusohjelmia näiden rintasyöpäpotilaiden luontaisten ominaisuuksien vuoksi. Päätavoitteemme on verrata pelkästään m-terveyselämän interventiojärjestelmän kliinistä tehokkuutta rintasyöpään sairastuneiden elämänlaatua (QoL) parantavaan integroituun strategiaan.

Menetelmät: Tässä terapeuttisessa paremmuustutkimuksessa käytetään kaksihaaraista, arvioijasokkoutettua rinnakkaista satunnaistettua kliinistä tutkimusta (RCT). Naiset ovat kelpoisia, jos: heillä on diagnosoitu vaiheen I, II tai III-A rintasyöpä; ovat 25–75-vuotiaita; joiden painoindeksi on > 25 kg/m2; heillä on peruskyky käyttää mobiilisovelluksia; he olivat saaneet loppuun adjuvanttihoidon hormonihoitoa lukuun ottamatta; ja niillä on joitain toiminnallisia hartioiden rajoituksia. Osallistujat satunnaistetaan johonkin seuraavista ryhmistä: integroitu ryhmä käyttää mobiilisovellusta (BENECA APP) ja saa ohjattua kuntoutusta (8 viikkoa); m-terveysryhmä käyttää BENECA-sovellusta 8 viikon ajan. Tutkimuksen päätepisteet arvioidaan 8 viikon ja 24 viikon kuluttua. Ensisijainen tulos on elämänlaatu, joka mitataan Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn ydin ja rintamoduuli. Toissijaiset tulokset: kehon koostumus; ylävartalon toiminnot (kädensija, käsivarren, hartioiden ja käsien vammaisuuskyselylomake, goniometria); kognitiiviset toiminnot (Wechsler Adult Intelligence Scale, Trial Making Test); ahdistus ja masennus (sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko); ja kiihtyvyysmittari.

Keskustelu: Tämä tutkimus on suunniteltu vastaamaan rintasyövästä selviytyneiden uusiin tuki- ja hoitotarpeisiin, mikä kuvastaa esiin nousevaa tarvetta yhdistää uusia edullisia hoitovaihtoehtoja ja terveydenhuollon ammattilaisten kipeästi kaivattua osallistumista tämäntyyppisten potilaiden hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Granada, Espanja, 18071
        • Faculty of Health Sciences. University of Granada

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaiheen I, II tai IIIA rintasyövän diagnoosi.
  • Ylipainoinen tai lihava, Espanjan liikalihavuuden tutkimusyhdistyksen mukaan.
  • Peruskyky käyttää mobiilisovelluksia tai asua sellaisen kanssa, jolla on tämä kyky.
  • Osallistujien lääkärintarkastus.
  • Adjuvanttihoidon loppuun saattaminen hormonihoitoa lukuun ottamatta.
  • Jotkut toiminnalliset tai ROM-rajoitukset mittaavat goniometrian ja DASH-kyselyn avulla.
  • Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Syövän uusiutumisen historia.
  • Krooniset sairaudet tai ortopediset ongelmat, jotka haittaisivat kykyä osallistua kuntoutusohjelmaan.
  • Hallitsematon verenpaine (diastolinen paine > 95 mmHg).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: m-terveysryhmä
BENECA-järjestelmä: M-terveysryhmä käyttää BENECA-sovellusta 8 viikon ajan.
Laite: BENECA-järjestelmä
BENECA System on mobiilisovellus, jonka tavoitteena on palauttaa terveelliset elämäntavat rintasyövästä selviytyneille (energiatasapainon suhteen: fyysinen aktiivisuus ja ruokavalio).
Kokeellinen: Integral Group
BENECA-järjestelmä ja ohjattu toimintaterapiaohjelma: Integroidut ryhmät käyttävät BENECA-sovellusta ja saavat kasvokkain 8 viikon ajan toimintaterapiakuntoutusohjelman.
Laite: BENECA-järjestelmä
BENECA System on mobiilisovellus, jonka tavoitteena on palauttaa terveelliset elämäntavat rintasyövästä selviytyneille (energiatasapainon suhteen: fyysinen aktiivisuus ja ruokavalio).
Muut: Ohjattu toimintaterapiaohjelma
Se on kattava ohjelma, joka kattaa suurimman osan näiden potilaiden fyysisistä, kognitiivisista ja emotionaalisista tarpeista onkologian hoidon jälkeen toimintaterapian näkökulmasta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu (QLQ)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan yli 8 viikon ajan.
Ensisijainen tulos arvioidaan Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn Core 30 (EORT QLQ-C30) versiolla 3.0 ja Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön rintasyövän elämänlaatua koskevan kyselyn avulla. Kyselylomake (EORT QLQ-BR23). Molemmat ovat yleisimmin käytettyjä välineitä syöpäpotilaiden elämänlaadun mittaamiseen.
Osallistujia seurataan yli 8 viikon ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painoindeksi
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan yli 8 viikon ajan.
Painoindeksi, kg/m2, arvioidaan suorittamalla kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DXA, Discovery-densitometri, HOLOGIC, QDR 4500W).
Osallistujia seurataan yli 8 viikon ajan.
Rasvamassaa
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan yli 8 viikon ajan.
Rasvamassa-prosentti määritetään myös kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA, Discovery-densitometri, HOLOGIC, QDR 4500W).
Osallistujia seurataan yli 8 viikon ajan.
Vatsan rasvakudos
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan yli 8 viikon ajan.
Vatsan rasvakudos arvioidaan myös suorittamalla kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DXA, Discovery-densitometri, HOLOGIC, QDR 4500W).
Osallistujia seurataan yli 8 viikon ajan.
Luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan yli 8 viikon ajan.
Luun mineraalitiheys (Z-pisteet) arvioidaan myös suorittamalla kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DXA, Discovery densitometer, HOLOGIC, QDR 4500W).
Osallistujia seurataan yli 8 viikon ajan.
Olkapään liikerata (ROM)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan yli 8 viikon ajan.
- Olkapään ROM-mittaukset saadaan käyttämällä standardia, kaksikätistä goniometriä, jota kuvataan kliiniseksi kultastandardiksi.
Osallistujia seurataan yli 8 viikon ajan.
Ylävartalon toiminnallisuus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan yli 8 viikon ajan.
Käsivarren, olkapään ja käden vammaisuuskyselylomakkeella (DASH) mitataan yläraajan toimivuutta. Se sisältää 30-kohdan vamma/oire-asteikon.
Osallistujia seurataan yli 8 viikon ajan.
Ylävartalon lihasvoima
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan yli 8 viikon ajan.
Kädensija: Ylävartalon lihasvoima määritetään digitaalisella dynamometrillä (TKK 5101 Grip-D; Tokio, Japani. Tarkkuus on 0,1 kg.
Osallistujia seurataan yli 8 viikon ajan.
Kognitiivinen toiminta: huomio
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan yli 8 viikon ajan.
Testintekotestiä (TMT) käytetään huomion nopeuden, sekvensoinnin, henkisen joustavuuden, visuaalisen haun ja liiketoimintojen arvioimiseen.
Osallistujia seurataan yli 8 viikon ajan.
Kognitiivinen toiminto: muisti ja käsittelynopeus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan yli 8 viikon ajan.
Wechsler Adult Intelligence Scalea (WAIS IV) käytetään työmuistin ja käsittelynopeuden arvioimiseen.
Osallistujia seurataan yli 8 viikon ajan.
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan yli 8 viikon ajan.
Hospital Anxiety and Depression Scalea (HADS) käytetään ahdistuksen ja masennuksen tasojen arvioimiseen. Se sisältää 14 kohtaa (7 kohtaa jokaisella asteikolla) ja 4-pisteinen likert-asteikko.
Osallistujia seurataan yli 8 viikon ajan.
Liikunta
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan yli 8 viikon ajan.
Osallistujia pyydetään käyttämään try-aksiaalista kiihtyvyysanturia (ActiGraph GT3X+, Pensacola, Florida, USA) fyysisen aktiivisuuden intensiteetin ja -kuvioiden sekä nukkumistottumusten tallentamiseksi.
Osallistujia seurataan yli 8 viikon ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidad de Granada

Yhteistyökumppanit

Carlos III Health Institute

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Manuel Arroyo-Morales, PhD, Deparment of physiotherapy, Faculty of Health Sciences, University of Granada

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PI14/01627 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Spanish Ministry of Economy and Competitiveness, Fondo de Investigación Sanitaria del Instituto de Salud Carlos III)
  • FPU14/01069 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Spanish Ministry of Education)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa